- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04917432
Ранние и среднесрочные результаты внутрисосудистого ультразвукового исследования (ВСУЗИ) по сравнению с не-ВСУЗИ при комплексной коронарной хронической тотальной окклюзии (ХТО) реваскуляризации.
В различных исследованиях чрескожного коронарного вмешательства (ЧКВ) ХТО определяли как выраженную атеросклеротическую блокаду с длительностью >3 месяцев по TIMI (тромболизис при инфаркте миокарда) 0 , кроме как через коллатерали. После CTO-PCI были широко признаны различные хорошо зарекомендовавшие себя терапевтические преимущества, такие как улучшенная оценка частоты стенокардии и оценка качества жизни по Сиэтлскому опроснику стенокардии (SAQ). В настоящее время пациентов направляют на ЧКВ ХТО для облегчения симптомов, уменьшения ишемической нагрузки или выполнения полной реваскуляризации для улучшения фракции выброса левого желудочка (ФВЛЖ). ЧКВ ХТО является одной из самых сложных процедур в интервенционной кардиологии на сегодняшний день. Хотя было продемонстрировано, что ВСУЗИ улучшает долгосрочные результаты во время ЧКВ ХТО при использовании для оптимизации стента, его влияние на пересечение мало изучено. Визуализация ВСУЗИ может помочь в разрешении неоднозначности проксимального колпачка путем определения положения основной ветви и положения проводника во время пересечения ХОО как антеградно, так и ретроградно. Для процедуры обратного контролируемого антеградного и ретроградного отслеживания и диссекции (обратная CART) ВСУЗИ может помочь установить наилучший размер баллона. Кроме того, руководство по визуализации может помочь в определении размеров баллона и стента, а также в расширении стента и установке распорки.
Функция ВСУЗИ в CTO PCI была источником разногласий среди гибридных алгоритмов четырех основных школ CTO. Важность входа под контролем ВСУЗИ в преодолении неопределенности проксимального колпачка была подчеркнута в алгоритме Азиатско-Тихоокеанского региона. Кроме того, проводка под контролем ВСУЗИ, ограниченное субинтимальное отслеживание и повторный вход включены в алгоритм в качестве альтернатив, но только в крайнем случае. После выполнения двойных коронарных инъекций североамериканский гибридный метод оценивает четыре ангиографические характеристики, первой из которых является четкое понимание положения проксимального колпачка с использованием ангиографии или ВСУЗИ. Они также объясняют, как ВСУЗИ-контроль может помочь с реверсивным CART, позволяя правильно выбрать размер баллона. Когда в алгоритме Euro CTO club обнаруживается неоднозначность проксимального колпачка, выполняются антеградные процедуры, такие как пункция под контролем ВСУЗИ и методика «скрести и иди». При использовании первичного ретроградного доступа в японский алгоритм необходимо включить вероятность антеградного прохождения с ВСУЗИ и параллельной проводкой, а также преимущество более короткого времени пересечения проводника при использовании только антеградного пути.
Обзор исследования
Статус
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Khaled Qayed, Ass. lecturer
- Номер телефона: +2 01061697848
- Электронная почта: khaled.saber.qayed66@aun.edu.eg
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Все коронарные пациенты с CTO, у которых коронарная анатомия определяется с помощью коронарной КТ и/или коронарной ангиографии, при условии, что: симптоматическое, несмотря на оптимальную медикаментозную терапию и/или положительное воздействие стресса высокого риска.
Критерий исключения:
- Острый коронарный синдром в течение 3 мес.
- Пациенты с почечной недостаточностью (СКФ < 60 мл/кг/м2, креатинин сыворотки ≥ 2,5 мг/дл или находящиеся на регулярном диализе).
- Пациенты с ожидаемым SYNTAX после процедуры CTO-PCI > 10.
- Гемодинамически нестабильные пациенты.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Реваскуляризация ХОО под контролем ВСУЗИ
Оценить влияние использования ВСУЗИ при реваскуляризации ХТО по сравнению с традиционным ЧКВ КТО без ВСУЗИ с точки зрения технического и процедурного успеха, МАСЕ в течение 6 месяцев.
|
Внутрисосудистая визуализация с использованием специального катетера, введенного через внутриартериальный доступ для достижения коронарных артерий, для управления процедурой CTO-PCI и оптимизации результатов после пересечения проводника.
|
|
Активный компаратор: Реваскуляризация КТО без ВСУЗИ
Чтобы сравнить эту обычную руку без ВСУЗИ-контроля CTO-PCI с другой рукой с ВСУЗИ-наведением в отношении технического успеха и процедурного успеха, MACE в течение 6 месяцев.
|
ЧКВ CTO без ВСУЗИ для проводки, но может использоваться для оптимизации результатов после пересечения проводов
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Технический успех
Временное ограничение: В течение трех-шести часов
|
Восстановление антеградного кровотока при остаточном стенозе менее 30%, оцененное с помощью ВСУЗИ путем измерения минимальной площади просвета в мм2
|
В течение трех-шести часов
|
|
процедурный успех
Временное ограничение: в течение трех дней
|
технический успех без госпитального MACE (смерть, инфаркт миокарда, необходимость срочного ЧКВ или АКШ и инсульт).
|
в течение трех дней
|
|
серьезные неблагоприятные сердечно-сосудистые события (MACE)
Временное ограничение: в течение шести месяцев
|
смерть, инфаркт миокарда, повторная реваскуляризация целевого сосуда с помощью ЧКВ или аортокоронарного шунтирования и инсульт
|
в течение шести месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Park Y, Park HS, Jang GL, Lee DY, Lee H, Lee JH, Kang HJ, Yang DH, Cho Y, Chae SC, Jun JE, Park WH. Intravascular ultrasound guided recanalization of stumpless chronic total occlusion. Int J Cardiol. 2011 Apr 14;148(2):174-8. doi: 10.1016/j.ijcard.2009.10.052. Epub 2009 Nov 26.
- Galassi AR, Werner GS, Boukhris M, Azzalini L, Mashayekhi K, Carlino M, Avran A, Konstantinidis NV, Grancini L, Bryniarski L, Garbo R, Bozinovic N, Gershlick AH, Rathore S, Di Mario C, Louvard Y, Reifart N, Sianos G. Percutaneous recanalisation of chronic total occlusions: 2019 consensus document from the EuroCTO Club. EuroIntervention. 2019 Jun 20;15(2):198-208. doi: 10.4244/EIJ-D-18-00826.
- Hong SJ, Kim BK, Shin DH, Kim JS, Hong MK, Gwon HC, Kim HS, Yu CW, Park HS, Chae IH, Rha SW, Lee SH, Kim MH, Hur SH, Jang Y; K-CTO Registry. Usefulness of intravascular ultrasound guidance in percutaneous coronary intervention with second-generation drug-eluting stents for chronic total occlusions (from the Multicenter Korean-Chronic Total Occlusion Registry). Am J Cardiol. 2014 Aug 15;114(4):534-40. doi: 10.1016/j.amjcard.2014.05.027. Epub 2014 Jun 6. Erratum In: Am J Cardiol. 2014 Dec 15;114(12):1937.
- Dai J, Katoh O, Kyo E, Tsuji T, Watanabe S, Ohya H. Approach for chronic total occlusion with intravascular ultrasound-guided reverse controlled antegrade and retrograde tracking technique: single center experience. J Interv Cardiol. 2013 Oct;26(5):434-43. doi: 10.1111/joic.12066.
- Estevez-Loureiro R, Ghione M, Kilickesmez K, Agudo P, Lindsay A, Di Mario C. The role for adjunctive image in pre-procedural assessment and peri-procedural management in chronic total occlusion recanalisation. Curr Cardiol Rev. 2014 May;10(2):120-6. doi: 10.2174/1573403x10666140331143731.
- Kalogeropoulos AS, Alsanjari O, Davies JR, Keeble TR, Tang KH, Konstantinou K, Vardas P, Werner GS, Kelly PA, Karamasis GV. Impact of Intravascular Ultrasound on Chronic Total Occlusion Percutaneous Revascularization. Cardiovasc Revasc Med. 2021 Dec;33:32-40. doi: 10.1016/j.carrev.2021.01.008. Epub 2021 Jan 12.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- Chronic total occlusion
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .