Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ранние и среднесрочные результаты внутрисосудистого ультразвукового исследования (ВСУЗИ) по сравнению с не-ВСУЗИ при комплексной коронарной хронической тотальной окклюзии (ХТО) реваскуляризации.

7 июня 2021 г. обновлено: Khaled Saber Abdelaal Qayed, Assiut University

В различных исследованиях чрескожного коронарного вмешательства (ЧКВ) ХТО определяли как выраженную атеросклеротическую блокаду с длительностью >3 месяцев по TIMI (тромболизис при инфаркте миокарда) 0 , кроме как через коллатерали. После CTO-PCI были широко признаны различные хорошо зарекомендовавшие себя терапевтические преимущества, такие как улучшенная оценка частоты стенокардии и оценка качества жизни по Сиэтлскому опроснику стенокардии (SAQ). В настоящее время пациентов направляют на ЧКВ ХТО для облегчения симптомов, уменьшения ишемической нагрузки или выполнения полной реваскуляризации для улучшения фракции выброса левого желудочка (ФВЛЖ). ЧКВ ХТО является одной из самых сложных процедур в интервенционной кардиологии на сегодняшний день. Хотя было продемонстрировано, что ВСУЗИ улучшает долгосрочные результаты во время ЧКВ ХТО при использовании для оптимизации стента, его влияние на пересечение мало изучено. Визуализация ВСУЗИ может помочь в разрешении неоднозначности проксимального колпачка путем определения положения основной ветви и положения проводника во время пересечения ХОО как антеградно, так и ретроградно. Для процедуры обратного контролируемого антеградного и ретроградного отслеживания и диссекции (обратная CART) ВСУЗИ может помочь установить наилучший размер баллона. Кроме того, руководство по визуализации может помочь в определении размеров баллона и стента, а также в расширении стента и установке распорки.

Функция ВСУЗИ в CTO PCI была источником разногласий среди гибридных алгоритмов четырех основных школ CTO. Важность входа под контролем ВСУЗИ в преодолении неопределенности проксимального колпачка была подчеркнута в алгоритме Азиатско-Тихоокеанского региона. Кроме того, проводка под контролем ВСУЗИ, ограниченное субинтимальное отслеживание и повторный вход включены в алгоритм в качестве альтернатив, но только в крайнем случае. После выполнения двойных коронарных инъекций североамериканский гибридный метод оценивает четыре ангиографические характеристики, первой из которых является четкое понимание положения проксимального колпачка с использованием ангиографии или ВСУЗИ. Они также объясняют, как ВСУЗИ-контроль может помочь с реверсивным CART, позволяя правильно выбрать размер баллона. Когда в алгоритме Euro CTO club обнаруживается неоднозначность проксимального колпачка, выполняются антеградные процедуры, такие как пункция под контролем ВСУЗИ и методика «скрести и иди». При использовании первичного ретроградного доступа в японский алгоритм необходимо включить вероятность антеградного прохождения с ВСУЗИ и параллельной проводкой, а также преимущество более короткого времени пересечения проводника при использовании только антеградного пути.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

70

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

- Все коронарные пациенты с CTO, у которых коронарная анатомия определяется с помощью коронарной КТ и/или коронарной ангиографии, при условии, что: симптоматическое, несмотря на оптимальную медикаментозную терапию и/или положительное воздействие стресса высокого риска.

Критерий исключения:

  • Острый коронарный синдром в течение 3 мес.
  • Пациенты с почечной недостаточностью (СКФ < 60 мл/кг/м2, креатинин сыворотки ≥ 2,5 мг/дл или находящиеся на регулярном диализе).
  • Пациенты с ожидаемым SYNTAX после процедуры CTO-PCI > 10.
  • Гемодинамически нестабильные пациенты.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Реваскуляризация ХОО под контролем ВСУЗИ
Оценить влияние использования ВСУЗИ при реваскуляризации ХТО по сравнению с традиционным ЧКВ КТО без ВСУЗИ с точки зрения технического и процедурного успеха, МАСЕ в течение 6 месяцев.
Внутрисосудистая визуализация с использованием специального катетера, введенного через внутриартериальный доступ для достижения коронарных артерий, для управления процедурой CTO-PCI и оптимизации результатов после пересечения проводника.
Активный компаратор: Реваскуляризация КТО без ВСУЗИ
Чтобы сравнить эту обычную руку без ВСУЗИ-контроля CTO-PCI с другой рукой с ВСУЗИ-наведением в отношении технического успеха и процедурного успеха, MACE в течение 6 месяцев.
ЧКВ CTO без ВСУЗИ для проводки, но может использоваться для оптимизации результатов после пересечения проводов

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Технический успех
Временное ограничение: В течение трех-шести часов
Восстановление антеградного кровотока при остаточном стенозе менее 30%, оцененное с помощью ВСУЗИ путем измерения минимальной площади просвета в мм2
В течение трех-шести часов
процедурный успех
Временное ограничение: в течение трех дней
технический успех без госпитального MACE (смерть, инфаркт миокарда, необходимость срочного ЧКВ или АКШ и инсульт).
в течение трех дней
серьезные неблагоприятные сердечно-сосудистые события (MACE)
Временное ограничение: в течение шести месяцев
смерть, инфаркт миокарда, повторная реваскуляризация целевого сосуда с помощью ЧКВ или аортокоронарного шунтирования и инсульт
в течение шести месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 сентября 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

30 сентября 2024 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

30 сентября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 мая 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 июня 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 июня 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 июня 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 июня 2021 г.

Последняя проверка

1 июня 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • Chronic total occlusion

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться