- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04917432
Wczesne i śródokresowe wyniki ultrasonografii wewnątrznaczyniowej (IVUS) w porównaniu z wytycznymi innymi niż IVUS w złożonej rewaskularyzacji przewlekłej całkowitej okluzji wieńcowej (CTO).
Różne badania CTO dotyczące przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI) zdefiniowały CTO jako znaczną blokadę miażdżycową z trwającym >3 miesiące przepływem TIMI (tromboliza w zawale mięśnia sercowego) 0 innym niż przez naczynia oboczne. Po CTO-PCI szeroko potwierdzono różne dobrze ugruntowane korzyści terapeutyczne, takie jak poprawa wskaźnika częstości dławicy piersiowej i wyniku jakości życia na podstawie kwestionariusza Seattle Angina Questionnaire (SAQ). Pacjenci są obecnie kierowani na CTO PCI w celu złagodzenia objawów, zmniejszenia obciążenia niedokrwiennego lub przeprowadzenia pełnej rewaskularyzacji w celu poprawy frakcji wyrzutowej lewej komory (LVEF). CTO-PCI jest obecnie jedną z najtrudniejszych procedur w kardiologii interwencyjnej. Chociaż wykazano, że IVUS poprawia długoterminowe wyniki podczas CTO PCI, gdy jest stosowany do optymalizacji stentów, jego wpływ na krzyżowanie był mało badany. Obrazowanie IVUS może pomóc w rozwiązaniu niejednoznaczności nasadki proksymalnej poprzez określenie położenia głównego odgałęzienia i określenia położenia prowadnika podczas prób przekraczania CTO, zarówno w kierunku wstecznym, jak i wstecznym. W przypadku procedury wstecznego i wstecznego śledzenia i rozwarstwienia (reverse CART), IVUS może pomóc w ustaleniu najlepszego rozmiaru balonika. Ponadto wskazówki dotyczące obrazowania mogą pomóc w doborze rozmiaru balonu i stentu, a także w rozszerzaniu stentu i zakładaniu rozpórki.
Funkcja IVUS w CTO PCI była źródłem sporów między czterema głównymi algorytmami hybrydowymi szkół CTO. W algorytmie Azji i Pacyfiku podkreślono znaczenie wprowadzania pod kontrolą IVUS w pokonywaniu niepewności dotyczącej czapeczki proksymalnej. Ponadto okablowanie sterowane przez IVUS, ograniczone śledzenie pod błoną wewnętrzną i ponowne wprowadzanie są włączone do algorytmu jako alternatywy, ale tylko w ostateczności. Po wykonaniu podwójnych wstrzyknięć wieńcowych północnoamerykańska metoda hybrydowa ocenia cztery cechy angiograficzne, z których pierwszą jest jasne zrozumienie proksymalnego umieszczenia kapturka za pomocą angiografii lub IVUS. Wyjaśniają również, w jaki sposób wskazówki IVUS mogą pomóc w odwróceniu CART, umożliwiając wybór odpowiedniego rozmiaru balonu. Gdy w algorytmie klubowym Euro CTO zostanie stwierdzona niejednoznaczność czepka bliższego, wykonywane są procedury antegrade, takie jak nakłucie pod kontrolą IVUS oraz technika „scratch and go”. Podczas stosowania pierwotnego podejścia wstecznego prawdopodobieństwo przejścia w kierunku przeciwnym z naprowadzaniem IVUS i okablowaniem równoległym, a także zaleta krótszego czasu przejścia przewodu doprowadzającego w przypadku zastosowania samej trasy w kierunku wstecznym, muszą być uwzględnione w algorytmie japońskim.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Khaled Qayed, Ass. lecturer
- Numer telefonu: +2 01061697848
- E-mail: khaled.saber.qayed66@aun.edu.eg
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszyscy pacjenci z CTO wieńcową, u których anatomia naczyń wieńcowych została określona na podstawie TK i/lub angiografii wieńcowej, pod warunkiem, że: - CTO zdefiniowano jako ciężką okluzję miażdżycową z przepływem 0 wg TIMI (zakrzepica w zawale mięśnia sercowego) innym niż przez naczynia krwionośne przez ponad 3 miesiące i są objawowe pomimo optymalnej terapii medycznej i/lub pozytywnego trybu stresu wysokiego ryzyka.
Kryteria wyłączenia:
- Ostry zespół wieńcowy w ciągu 3 miesięcy.
- Pacjenci z niewydolnością nerek (eGFR < 60 ml/kg/m2, stężenie kreatyniny w surowicy ≥ 2,5 mg/dl lub regularnie dializowani).
- Pacjenci z oczekiwanym wynikiem SYNTAX po zabiegu CTO-PCI >10.
- Pacjenci niestabilni hemodynamicznie.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Rewaskularyzacja CTO pod kontrolą IVUS
Aby ocenić wpływ zastosowania IVUS w rewaskularyzacji CTO w porównaniu z konwencjonalną CTO-PCI bez IVUS pod względem sukcesu technicznego i sukcesu proceduralnego, MACE w ciągu 6 miesięcy.
|
Obrazowanie wewnątrznaczyniowe przy użyciu specjalistycznego cewnika wprowadzonego z dostępu dotętniczego w celu dotarcia do naczyń wieńcowych w celu poprowadzenia procedury CTO-PCI i optymalizacji wyników po skrzyżowaniu drutów.
|
|
Aktywny komparator: Rewaskularyzacja CTO pod kontrolą innego niż IVUS
Aby porównać to konwencjonalne ramię CTO-PCI prowadzone bez IVUS z innym ramieniem kierowanym IVUS pod względem sukcesu technicznego i sukcesu proceduralnego, MACE w ciągu 6 miesięcy.
|
Nie-IVUS prowadzony CTO PCI do okablowania, ale może być używany do optymalizacji wyników po skrzyżowaniu przewodów
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Sukces techniczny
Ramy czasowe: W ciągu trzech do sześciu godzin
|
Przywrócenie przepływu wstecznego z resztkowym zwężeniem poniżej 30% oceniane za pomocą IVUS poprzez pomiar minimalnej powierzchni światła w mm2
|
W ciągu trzech do sześciu godzin
|
|
sukces proceduralny
Ramy czasowe: w ciągu trzech dni
|
sukces techniczny bez wewnątrzszpitalnego MACE (zgon, zawał mięśnia sercowego, konieczność pilnej PCI lub CABG i udar mózgu).
|
w ciągu trzech dni
|
|
poważne niepożądane zdarzenia sercowo-naczyniowe (MACE)
Ramy czasowe: w ciągu sześciu miesięcy
|
zgon, zawał mięśnia sercowego, ponowna rewaskularyzacja docelowego naczynia za pomocą PCI lub pomostowania aortalno-wieńcowego i udar mózgu
|
w ciągu sześciu miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Park Y, Park HS, Jang GL, Lee DY, Lee H, Lee JH, Kang HJ, Yang DH, Cho Y, Chae SC, Jun JE, Park WH. Intravascular ultrasound guided recanalization of stumpless chronic total occlusion. Int J Cardiol. 2011 Apr 14;148(2):174-8. doi: 10.1016/j.ijcard.2009.10.052. Epub 2009 Nov 26.
- Galassi AR, Werner GS, Boukhris M, Azzalini L, Mashayekhi K, Carlino M, Avran A, Konstantinidis NV, Grancini L, Bryniarski L, Garbo R, Bozinovic N, Gershlick AH, Rathore S, Di Mario C, Louvard Y, Reifart N, Sianos G. Percutaneous recanalisation of chronic total occlusions: 2019 consensus document from the EuroCTO Club. EuroIntervention. 2019 Jun 20;15(2):198-208. doi: 10.4244/EIJ-D-18-00826.
- Hong SJ, Kim BK, Shin DH, Kim JS, Hong MK, Gwon HC, Kim HS, Yu CW, Park HS, Chae IH, Rha SW, Lee SH, Kim MH, Hur SH, Jang Y; K-CTO Registry. Usefulness of intravascular ultrasound guidance in percutaneous coronary intervention with second-generation drug-eluting stents for chronic total occlusions (from the Multicenter Korean-Chronic Total Occlusion Registry). Am J Cardiol. 2014 Aug 15;114(4):534-40. doi: 10.1016/j.amjcard.2014.05.027. Epub 2014 Jun 6. Erratum In: Am J Cardiol. 2014 Dec 15;114(12):1937.
- Dai J, Katoh O, Kyo E, Tsuji T, Watanabe S, Ohya H. Approach for chronic total occlusion with intravascular ultrasound-guided reverse controlled antegrade and retrograde tracking technique: single center experience. J Interv Cardiol. 2013 Oct;26(5):434-43. doi: 10.1111/joic.12066.
- Estevez-Loureiro R, Ghione M, Kilickesmez K, Agudo P, Lindsay A, Di Mario C. The role for adjunctive image in pre-procedural assessment and peri-procedural management in chronic total occlusion recanalisation. Curr Cardiol Rev. 2014 May;10(2):120-6. doi: 10.2174/1573403x10666140331143731.
- Kalogeropoulos AS, Alsanjari O, Davies JR, Keeble TR, Tang KH, Konstantinou K, Vardas P, Werner GS, Kelly PA, Karamasis GV. Impact of Intravascular Ultrasound on Chronic Total Occlusion Percutaneous Revascularization. Cardiovasc Revasc Med. 2021 Dec;33:32-40. doi: 10.1016/j.carrev.2021.01.008. Epub 2021 Jan 12.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- Chronic total occlusion
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .