Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wczesne i śródokresowe wyniki ultrasonografii wewnątrznaczyniowej (IVUS) w porównaniu z wytycznymi innymi niż IVUS w złożonej rewaskularyzacji przewlekłej całkowitej okluzji wieńcowej (CTO).

7 czerwca 2021 zaktualizowane przez: Khaled Saber Abdelaal Qayed, Assiut University

Różne badania CTO dotyczące przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI) zdefiniowały CTO jako znaczną blokadę miażdżycową z trwającym >3 miesiące przepływem TIMI (tromboliza w zawale mięśnia sercowego) 0 innym niż przez naczynia oboczne. Po CTO-PCI szeroko potwierdzono różne dobrze ugruntowane korzyści terapeutyczne, takie jak poprawa wskaźnika częstości dławicy piersiowej i wyniku jakości życia na podstawie kwestionariusza Seattle Angina Questionnaire (SAQ). Pacjenci są obecnie kierowani na CTO PCI w celu złagodzenia objawów, zmniejszenia obciążenia niedokrwiennego lub przeprowadzenia pełnej rewaskularyzacji w celu poprawy frakcji wyrzutowej lewej komory (LVEF). CTO-PCI jest obecnie jedną z najtrudniejszych procedur w kardiologii interwencyjnej. Chociaż wykazano, że IVUS poprawia długoterminowe wyniki podczas CTO PCI, gdy jest stosowany do optymalizacji stentów, jego wpływ na krzyżowanie był mało badany. Obrazowanie IVUS może pomóc w rozwiązaniu niejednoznaczności nasadki proksymalnej poprzez określenie położenia głównego odgałęzienia i określenia położenia prowadnika podczas prób przekraczania CTO, zarówno w kierunku wstecznym, jak i wstecznym. W przypadku procedury wstecznego i wstecznego śledzenia i rozwarstwienia (reverse CART), IVUS może pomóc w ustaleniu najlepszego rozmiaru balonika. Ponadto wskazówki dotyczące obrazowania mogą pomóc w doborze rozmiaru balonu i stentu, a także w rozszerzaniu stentu i zakładaniu rozpórki.

Funkcja IVUS w CTO PCI była źródłem sporów między czterema głównymi algorytmami hybrydowymi szkół CTO. W algorytmie Azji i Pacyfiku podkreślono znaczenie wprowadzania pod kontrolą IVUS w pokonywaniu niepewności dotyczącej czapeczki proksymalnej. Ponadto okablowanie sterowane przez IVUS, ograniczone śledzenie pod błoną wewnętrzną i ponowne wprowadzanie są włączone do algorytmu jako alternatywy, ale tylko w ostateczności. Po wykonaniu podwójnych wstrzyknięć wieńcowych północnoamerykańska metoda hybrydowa ocenia cztery cechy angiograficzne, z których pierwszą jest jasne zrozumienie proksymalnego umieszczenia kapturka za pomocą angiografii lub IVUS. Wyjaśniają również, w jaki sposób wskazówki IVUS mogą pomóc w odwróceniu CART, umożliwiając wybór odpowiedniego rozmiaru balonu. Gdy w algorytmie klubowym Euro CTO zostanie stwierdzona niejednoznaczność czepka bliższego, wykonywane są procedury antegrade, takie jak nakłucie pod kontrolą IVUS oraz technika „scratch and go”. Podczas stosowania pierwotnego podejścia wstecznego prawdopodobieństwo przejścia w kierunku przeciwnym z naprowadzaniem IVUS i okablowaniem równoległym, a także zaleta krótszego czasu przejścia przewodu doprowadzającego w przypadku zastosowania samej trasy w kierunku wstecznym, muszą być uwzględnione w algorytmie japońskim.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

70

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

- Wszyscy pacjenci z CTO wieńcową, u których anatomia naczyń wieńcowych została określona na podstawie TK i/lub angiografii wieńcowej, pod warunkiem, że: - CTO zdefiniowano jako ciężką okluzję miażdżycową z przepływem 0 wg TIMI (zakrzepica w zawale mięśnia sercowego) innym niż przez naczynia krwionośne przez ponad 3 miesiące i są objawowe pomimo optymalnej terapii medycznej i/lub pozytywnego trybu stresu wysokiego ryzyka.

Kryteria wyłączenia:

  • Ostry zespół wieńcowy w ciągu 3 miesięcy.
  • Pacjenci z niewydolnością nerek (eGFR < 60 ml/kg/m2, stężenie kreatyniny w surowicy ≥ 2,5 mg/dl lub regularnie dializowani).
  • Pacjenci z oczekiwanym wynikiem SYNTAX po zabiegu CTO-PCI >10.
  • Pacjenci niestabilni hemodynamicznie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Rewaskularyzacja CTO pod kontrolą IVUS
Aby ocenić wpływ zastosowania IVUS w rewaskularyzacji CTO w porównaniu z konwencjonalną CTO-PCI bez IVUS pod względem sukcesu technicznego i sukcesu proceduralnego, MACE w ciągu 6 miesięcy.
Obrazowanie wewnątrznaczyniowe przy użyciu specjalistycznego cewnika wprowadzonego z dostępu dotętniczego w celu dotarcia do naczyń wieńcowych w celu poprowadzenia procedury CTO-PCI i optymalizacji wyników po skrzyżowaniu drutów.
Aktywny komparator: Rewaskularyzacja CTO pod kontrolą innego niż IVUS
Aby porównać to konwencjonalne ramię CTO-PCI prowadzone bez IVUS z innym ramieniem kierowanym IVUS pod względem sukcesu technicznego i sukcesu proceduralnego, MACE w ciągu 6 miesięcy.
Nie-IVUS prowadzony CTO PCI do okablowania, ale może być używany do optymalizacji wyników po skrzyżowaniu przewodów

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sukces techniczny
Ramy czasowe: W ciągu trzech do sześciu godzin
Przywrócenie przepływu wstecznego z resztkowym zwężeniem poniżej 30% oceniane za pomocą IVUS poprzez pomiar minimalnej powierzchni światła w mm2
W ciągu trzech do sześciu godzin
sukces proceduralny
Ramy czasowe: w ciągu trzech dni
sukces techniczny bez wewnątrzszpitalnego MACE (zgon, zawał mięśnia sercowego, konieczność pilnej PCI lub CABG i udar mózgu).
w ciągu trzech dni
poważne niepożądane zdarzenia sercowo-naczyniowe (MACE)
Ramy czasowe: w ciągu sześciu miesięcy
zgon, zawał mięśnia sercowego, ponowna rewaskularyzacja docelowego naczynia za pomocą PCI lub pomostowania aortalno-wieńcowego i udar mózgu
w ciągu sześciu miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 września 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 września 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 września 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 maja 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 czerwca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 czerwca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 czerwca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 czerwca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Chronic total occlusion

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj