Suonensisäisen ultraäänitutkimuksen (IVUS) varhaiset ja keskipitkät tulokset verrattuna ei-IVUS-ohjeisiin kompleksisessa koronaarisen kroonisen kokonaistukoksen (CTO) revaskularisaatiossa.
Useat CTO:n perkutaaniset sepelvaltimointerventiotutkimukset (PCI) määrittelivät CTO:n merkittäväksi ateroskleroottiseksi tukkeutumaksi, jonka TIMI (Trombolysis in Myocardial Infarction) 0 -virtaus kestää yli 3 kuukautta muutoin kuin sivujen kautta. CTO-PCI:n jälkeen useita vakiintuneita terapeuttisia hyötyjä on tunnustettu laajalti, kuten Seattle Angina Questionnaire (SAQ) -tutkimuksen angina pectoris -frekvenssin ja elämänlaadun pisteet. Potilaat ohjataan tällä hetkellä CTO PCI:hen oireiden lievittämiseksi, iskemiakuormituksen vähentämiseksi tai täyden revaskularisoinnin suorittamiseksi vasemman kammion ejektiofraktion (LVEF) parantamiseksi. CTO-PCI on yksi vaikeimmista toimenpiteistä interventiokardiologiassa nykyään. Vaikka IVUS:n on osoitettu parantavan pitkän aikavälin tuloksia CTO PCI:n aikana, kun sitä käytetään stentin optimointiin, sen vaikutusta risteykseen on tutkittu vain vähän. IVUS-kuvaus voi auttaa ratkaisemaan proksimaalisen kannen epäselvyyden määrittämällä päähaaran sijainnin ja määrittämällä ohjauslangan sijainnin CTO:n ylityksessä sekä antegradeessa että retrogradissa. Käänteisesti ohjatussa antegradisessa ja retrogradisessa seuranta- ja dissektiomenettelyssä (käänteinen CART) IVUS voi auttaa määrittämään parhaan ilmapallokoon. Lisäksi kuvantamisopastus voi auttaa pallojen ja stentin koon määrittämisessä sekä stentin laajentamisessa ja tuen asettamisessa.
IVUS:n toiminta CTO PCI:ssä on ollut kiistan lähde neljän suuren CTO-koulujen hybridialgoritmin joukossa. Aasian ja Tyynenmeren algoritmissa korostettiin IVUS-ohjatun tulon merkitystä proksimaalisen korkin epävarmuuden voittamisessa. Lisäksi IVUS-ohjattu johdotus, rajoitettu subintimaalinen seuranta ja uudelleensyöttö sisältyvät algoritmiin vaihtoehtoina, mutta vain viimeisenä keinona. Kaksisepelvaltimoinjektioiden suorittamisen jälkeen pohjoisamerikkalainen hybridimenetelmä arvioi neljä angiografista ominaisuutta, joista ensimmäinen on selkeä käsitys proksimaalisen korkin sijoituksesta angiografiaa tai IVUS-tekniikkaa käyttämällä. He myös selittävät, kuinka IVUS-opastus voi auttaa käänteisessä CART-tilassa sallimalla oikean ilmapallokoon valinnan. Kun Euro CTO -klubialgoritmissa havaitaan proksimaalisen korkin epäselvyyttä, suoritetaan antegrade-menettelyjä, kuten IVUS-ohjattu puhkaisu ja scratch and go -tekniikka. Ensisijaista retrogradista lähestymistapaa käytettäessä japanilaiseen algoritmiin on sisällytettävä antegradin ohituksen todennäköisyys IVUS-ohjauksen ja rinnakkaisjohdotuksen kanssa sekä lyhyemmän ohjauskaapelin risteysajan etu käytettäessä pelkästään antegradista reittiä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Khaled Qayed, Ass. lecturer
- Puhelinnumero: +2 01061697848
- Sähköposti: khaled.saber.qayed66@aun.edu.eg
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki sepelvaltimon CTO-potilaat, joiden sepelvaltimon anatomia on määritetty sepelvaltimon CT:llä ja/tai sepelvaltimon angiografialla edellyttäen, että:- CTO määritellään raskaaksi ateroskleroottiseksi okkluusioksi, jossa TIMI (Trombolys in Myocardial Infarction) 0 virtaa muulla tavoin kuin sivukalvojen kautta yli 3 kuukauden ajan ja he ovat oireenmukainen huolimatta optimaalisesta lääkehoidosta ja/tai positiivisesta korkean riskin stressimenetelmästä.
Poissulkemiskriteerit:
- Akuutti sepelvaltimotauti 3 kuukauden sisällä.
- Potilaat, joilla on munuaisten vajaatoiminta (eGFR < 60 ml/kg/m2, seerumin kreatiniini ≥ 2,5 mg/dl tai säännöllinen dialyysi).
- Potilaat, joiden odotettavissa oleva CTO-PCI-toimenpiteen jälkeinen SYNTAKSI >10.
- Hemodynaamisesti epävakaat potilaat.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: IVUS-ohjattu CTO-revaskularisaatio
MACE 6 kuukauden kuluessa arvioida IVUS-käytön vaikutuksia CTO-revaskularisaatiossa verrattuna tavanomaiseen ei-IVUS-ohjattuihin CTO-PCI:hin teknisen onnistumisen ja menettelyn onnistumisen osalta.
|
Suonensisäinen kuvantaminen käyttämällä erikoistunutta katetria, joka toimitetaan valtimonsisäisen lähestymistavan kautta sepelvaltimoiden saavuttamiseksi ohjaamaan CTO-PCI-menettelyä ja optimoimaan tulokset johtimen ylityksen jälkeen.
|
|
Active Comparator: Ei-IVUS-ohjattu CTO-revaskularisaatio
Vertaaksesi tätä tavanomaista ei-IVUS-ohjattua CTO-PCI-käsivartta toiseen IVUS-ohjattuun varteen teknisen onnistumisen ja prosessin onnistumisen suhteen, MACE kuuden kuukauden sisällä.
|
Ei-IVUS-ohjattu CTO PCI johdotukseen, mutta sitä voidaan käyttää tulosten optimointiin johtojen ylittämisen jälkeen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tekninen menestys
Aikaikkuna: Kolmen-kuuden tunnin sisällä
|
Antegradisen virtauksen palautuminen alle 30 %:n jäännösstenoosilla mitattuna IVUS:lla mittaamalla minimaalinen luumenala mm2
|
Kolmen-kuuden tunnin sisällä
|
|
menettelyn onnistuminen
Aikaikkuna: kolmen päivän sisällä
|
tekninen menestys ilman sairaalassa suoritettavaa MACE:tä (kuolema, sydäninfarkti, kiireellisen PCI:n tai CABG:n tarve ja aivohalvaus).
|
kolmen päivän sisällä
|
|
suuret haitalliset kardiovaskulaariset tapahtumat (MACE)
Aikaikkuna: kuuden kuukauden kuluessa
|
kuolema, sydäninfarkti, toistuva kohdesuonien revaskularisaatio joko PCI:llä tai sepelvaltimon ohitusleikkauksella ja aivohalvaus
|
kuuden kuukauden kuluessa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Park Y, Park HS, Jang GL, Lee DY, Lee H, Lee JH, Kang HJ, Yang DH, Cho Y, Chae SC, Jun JE, Park WH. Intravascular ultrasound guided recanalization of stumpless chronic total occlusion. Int J Cardiol. 2011 Apr 14;148(2):174-8. doi: 10.1016/j.ijcard.2009.10.052. Epub 2009 Nov 26.
- Galassi AR, Werner GS, Boukhris M, Azzalini L, Mashayekhi K, Carlino M, Avran A, Konstantinidis NV, Grancini L, Bryniarski L, Garbo R, Bozinovic N, Gershlick AH, Rathore S, Di Mario C, Louvard Y, Reifart N, Sianos G. Percutaneous recanalisation of chronic total occlusions: 2019 consensus document from the EuroCTO Club. EuroIntervention. 2019 Jun 20;15(2):198-208. doi: 10.4244/EIJ-D-18-00826.
- Hong SJ, Kim BK, Shin DH, Kim JS, Hong MK, Gwon HC, Kim HS, Yu CW, Park HS, Chae IH, Rha SW, Lee SH, Kim MH, Hur SH, Jang Y; K-CTO Registry. Usefulness of intravascular ultrasound guidance in percutaneous coronary intervention with second-generation drug-eluting stents for chronic total occlusions (from the Multicenter Korean-Chronic Total Occlusion Registry). Am J Cardiol. 2014 Aug 15;114(4):534-40. doi: 10.1016/j.amjcard.2014.05.027. Epub 2014 Jun 6. Erratum In: Am J Cardiol. 2014 Dec 15;114(12):1937.
- Dai J, Katoh O, Kyo E, Tsuji T, Watanabe S, Ohya H. Approach for chronic total occlusion with intravascular ultrasound-guided reverse controlled antegrade and retrograde tracking technique: single center experience. J Interv Cardiol. 2013 Oct;26(5):434-43. doi: 10.1111/joic.12066.
- Estevez-Loureiro R, Ghione M, Kilickesmez K, Agudo P, Lindsay A, Di Mario C. The role for adjunctive image in pre-procedural assessment and peri-procedural management in chronic total occlusion recanalisation. Curr Cardiol Rev. 2014 May;10(2):120-6. doi: 10.2174/1573403x10666140331143731.
- Kalogeropoulos AS, Alsanjari O, Davies JR, Keeble TR, Tang KH, Konstantinou K, Vardas P, Werner GS, Kelly PA, Karamasis GV. Impact of Intravascular Ultrasound on Chronic Total Occlusion Percutaneous Revascularization. Cardiovasc Revasc Med. 2021 Dec;33:32-40. doi: 10.1016/j.carrev.2021.01.008. Epub 2021 Jan 12.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- Chronic total occlusion
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset intravaskulaarinen ultraääni (IVUS)
-
Biotronik AGAktiivinen, ei rekrytointiÄäreisvaltimotautiAustralia, Belgia, Ranska, Saksa, Itävalta, Espanja
-
Seoul National University HospitalValmisSepelvaltimon ahtauma
-
Genesis Medtech CorporationAktiivinen, ei rekrytointi
-
Regional Cardiology Center, The Copper Health Centre...Provincial Specialized Hospital in LegnicaRekrytointi
-
Insight Lifetech Co., Ltd.Shanghai Zhongshan Hospital; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated... ja muut yhteistyökumppanitValmisSepelvaltimotauti | Perkutaaninen sepelvaltimointerventio | Sepelvaltimon krooninen täydellinen tukos | Vasemman pääsepelvaltimotautiKiina
-
First Affiliated Hospital of Guangxi Medical UniversityRekrytointi
-
Volcano CorporationValmisSepelvaltimon ateroskleroosiAlankomaat, Ranska, Latvia, Yhdysvallat, Tanska, Italia, Puola, Yhdistynyt kuningaskunta
-
National Taiwan University HospitalNational Taiwan University Hospital Bei-Hu BranchRekrytointi
-
Arkansas Children's Hospital Research InstituteEi vielä rekrytointia
-
The Cleveland ClinicNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Valmis