Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tidlig og midtveis utfall av intravaskulær ultralyd (IVUS) versus ikke-IVUS veiledning i kompleks koronar kronisk total okklusjon (CTO) revaskularisering.

7. juni 2021 oppdatert av: Khaled Saber Abdelaal Qayed, Assiut University

Ulike CTO perkutan koronar intervensjon (PCI) studier definerte CTO som en betydelig aterosklerotisk blokkering med >3 måneders varighet av TIMI (Trombolyse ved Myocardial Infarction) 0 flyt annet enn via kollateraler. Etter CTO-PCI har ulike veletablerte terapeutiske fordeler blitt omfattende anerkjent, for eksempel forbedret angina frekvensscore og livskvalitetsscore fra Seattle Angina Questionnaire (SAQ). Pasienter er for tiden henvist til CTO PCI for å lindre symptomer, redusere iskemibelastning eller forfølge full revaskularisering for å forbedre venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) CTO-PCI er en av de vanskeligste prosedyrene innen intervensjonskardiologi i dag. Selv om IVUS har vist seg å forbedre langsiktige resultater under CTO PCI når det brukes til stentoptimalisering, har dets innvirkning på kryssing mottatt lite forskning. IVUS-avbildning kan hjelpe til med å løse proksimal hette-tvetydighet ved å bestemme posisjonen til hovedgrenen og bestemme posisjonen til guidewiren under CTO-kryssing både ante- og retrograd. For den omvendt kontrollerte antegrade og retrograde sporing og disseksjon (revers CART) prosedyren, kan IVUS bidra til å finne den beste ballongstørrelsen. I tillegg kan bildediagnostikk hjelpe til med ballong- og stentdimensjonering, samt stentutvidelse og strutapposisjon.

Funksjonen til IVUS i CTO PCI har vært en kilde til strid blant de fire store CTO-skolenes hybridalgoritmer. Betydningen av IVUS-veiledet inntreden for å overvinne proksimal cap-usikkerhet ble understreket i Asia Pacific-algoritmen. Videre er IVUS-veiledet kabling, begrenset subintimal sporing og re-entry inkorporert i algoritmen som alternativer, men kun som siste utvei. Etter å ha utført doble koronare injeksjoner, evaluerer den nordamerikanske hybridmetoden fire angiografiske egenskaper, hvorav den første er en klar forståelse av den proksimale hettens plassering ved bruk av angiografi eller IVUS. De forklarer også hvordan IVUS-veiledning kan hjelpe med revers CART ved å tillate riktig ballongstørrelse. Når proksimal cap-tvetydighet er funnet i Euro CTO-klubbalgoritmen, utføres antegrade prosedyrer som IVUS-veiledet punktering og scratch and go-teknikk. Når du bruker en primær retrograd tilnærming, må sannsynligheten for at antegrad passerer med IVUS-veiledning og parallelle ledninger, samt fordelen med en kortere guidetrådkryssingstid når du bruker en antegradrute alene, inkluderes i den japanske algoritmen.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

70

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

- Alle koronar CTO-pasienter hvor koronar anatomi er definert ved koronar CT og/eller koronar angiografi forutsatt at: - CTO definert som kraftig aterosklerotisk okklusjon med TIMI (Trombolyse ved hjerteinfarkt) 0 flyter annet enn via kollateraler i >3 måneder og de er symptomatisk til tross for optimal medisinsk behandling og/eller positiv stressmodalitet med høy risiko.

Ekskluderingskriterier:

  • Akutt koronarsyndrom innen 3 måneder.
  • Pasienter med nyreinsuffisiens (eGFR < 60 ml/kg/m2, serumkreatinin ≥ 2,5 mg/dL, eller i vanlig dialyse).
  • Pasienter med forventet post CTO-PCI prosedyre SYNTAX >10.
  • Hemodynamisk ustabile pasienter.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: IVUS guidet CTO revaskularisering
For å vurdere effekten av IVUS-bruk i CTO-revaskularisering sammenlignet med konvensjonell ikke-IVUS-veiledet CTO-PCI med hensyn til teknisk suksess og prosedyremessig suksess, MACE innen 6 måneder.
Intravaskulær avbildning ved hjelp av et spesialisert kateter levert gjennom intraarteriell tilnærming for å nå koronarene for å veilede CTO-PCI-prosedyren og optimalisere resultatene etter trådkryss.
Aktiv komparator: Ikke-IVUS-veiledet CTO-revaskularisering
For å sammenligne denne konvensjonelle ikke-IVUS-styrte CTO-PCI-armen med den andre IVUS-styrte armen når det gjelder teknisk suksess og prosedyremessig suksess, MACE innen 6 måneder.
Ikke-IVUS guidet CTO PCI for kabling, men kan brukes for resultatoptimalisering etter ledningskryssing

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Teknisk suksess
Tidsramme: Innen tre til seks timer
Gjenoppretting av antegrad strømning med gjenværende stenose under 30 % vurdert ved bruk av IVUS ved å måle det minimale lumenale området i mm2
Innen tre til seks timer
prosessuell suksess
Tidsramme: innen tre dager
teknisk suksess uten MACE på sykehus (død, hjerteinfarkt, behov for akutt PCI eller CABG og hjerneslag).
innen tre dager
store uønskede kardiovaskulære hendelser (MACE)
Tidsramme: innen seks måneder
død, hjerteinfarkt, gjentatt revaskularisering av målkar med enten PCI eller koronar bypassoperasjon og slag
innen seks måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. september 2022

Primær fullføring (Forventet)

30. september 2024

Studiet fullført (Forventet)

30. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. mai 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. juni 2021

Først lagt ut (Faktiske)

8. juni 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. juni 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. juni 2021

Sist bekreftet

1. juni 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • Chronic total occlusion

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere