- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04917432
Tidlig og midtveis utfall av intravaskulær ultralyd (IVUS) versus ikke-IVUS veiledning i kompleks koronar kronisk total okklusjon (CTO) revaskularisering.
Ulike CTO perkutan koronar intervensjon (PCI) studier definerte CTO som en betydelig aterosklerotisk blokkering med >3 måneders varighet av TIMI (Trombolyse ved Myocardial Infarction) 0 flyt annet enn via kollateraler. Etter CTO-PCI har ulike veletablerte terapeutiske fordeler blitt omfattende anerkjent, for eksempel forbedret angina frekvensscore og livskvalitetsscore fra Seattle Angina Questionnaire (SAQ). Pasienter er for tiden henvist til CTO PCI for å lindre symptomer, redusere iskemibelastning eller forfølge full revaskularisering for å forbedre venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) CTO-PCI er en av de vanskeligste prosedyrene innen intervensjonskardiologi i dag. Selv om IVUS har vist seg å forbedre langsiktige resultater under CTO PCI når det brukes til stentoptimalisering, har dets innvirkning på kryssing mottatt lite forskning. IVUS-avbildning kan hjelpe til med å løse proksimal hette-tvetydighet ved å bestemme posisjonen til hovedgrenen og bestemme posisjonen til guidewiren under CTO-kryssing både ante- og retrograd. For den omvendt kontrollerte antegrade og retrograde sporing og disseksjon (revers CART) prosedyren, kan IVUS bidra til å finne den beste ballongstørrelsen. I tillegg kan bildediagnostikk hjelpe til med ballong- og stentdimensjonering, samt stentutvidelse og strutapposisjon.
Funksjonen til IVUS i CTO PCI har vært en kilde til strid blant de fire store CTO-skolenes hybridalgoritmer. Betydningen av IVUS-veiledet inntreden for å overvinne proksimal cap-usikkerhet ble understreket i Asia Pacific-algoritmen. Videre er IVUS-veiledet kabling, begrenset subintimal sporing og re-entry inkorporert i algoritmen som alternativer, men kun som siste utvei. Etter å ha utført doble koronare injeksjoner, evaluerer den nordamerikanske hybridmetoden fire angiografiske egenskaper, hvorav den første er en klar forståelse av den proksimale hettens plassering ved bruk av angiografi eller IVUS. De forklarer også hvordan IVUS-veiledning kan hjelpe med revers CART ved å tillate riktig ballongstørrelse. Når proksimal cap-tvetydighet er funnet i Euro CTO-klubbalgoritmen, utføres antegrade prosedyrer som IVUS-veiledet punktering og scratch and go-teknikk. Når du bruker en primær retrograd tilnærming, må sannsynligheten for at antegrad passerer med IVUS-veiledning og parallelle ledninger, samt fordelen med en kortere guidetrådkryssingstid når du bruker en antegradrute alene, inkluderes i den japanske algoritmen.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Khaled Qayed, Ass. lecturer
- Telefonnummer: +2 01061697848
- E-post: khaled.saber.qayed66@aun.edu.eg
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle koronar CTO-pasienter hvor koronar anatomi er definert ved koronar CT og/eller koronar angiografi forutsatt at: - CTO definert som kraftig aterosklerotisk okklusjon med TIMI (Trombolyse ved hjerteinfarkt) 0 flyter annet enn via kollateraler i >3 måneder og de er symptomatisk til tross for optimal medisinsk behandling og/eller positiv stressmodalitet med høy risiko.
Ekskluderingskriterier:
- Akutt koronarsyndrom innen 3 måneder.
- Pasienter med nyreinsuffisiens (eGFR < 60 ml/kg/m2, serumkreatinin ≥ 2,5 mg/dL, eller i vanlig dialyse).
- Pasienter med forventet post CTO-PCI prosedyre SYNTAX >10.
- Hemodynamisk ustabile pasienter.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: IVUS guidet CTO revaskularisering
For å vurdere effekten av IVUS-bruk i CTO-revaskularisering sammenlignet med konvensjonell ikke-IVUS-veiledet CTO-PCI med hensyn til teknisk suksess og prosedyremessig suksess, MACE innen 6 måneder.
|
Intravaskulær avbildning ved hjelp av et spesialisert kateter levert gjennom intraarteriell tilnærming for å nå koronarene for å veilede CTO-PCI-prosedyren og optimalisere resultatene etter trådkryss.
|
|
Aktiv komparator: Ikke-IVUS-veiledet CTO-revaskularisering
For å sammenligne denne konvensjonelle ikke-IVUS-styrte CTO-PCI-armen med den andre IVUS-styrte armen når det gjelder teknisk suksess og prosedyremessig suksess, MACE innen 6 måneder.
|
Ikke-IVUS guidet CTO PCI for kabling, men kan brukes for resultatoptimalisering etter ledningskryssing
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Teknisk suksess
Tidsramme: Innen tre til seks timer
|
Gjenoppretting av antegrad strømning med gjenværende stenose under 30 % vurdert ved bruk av IVUS ved å måle det minimale lumenale området i mm2
|
Innen tre til seks timer
|
|
prosessuell suksess
Tidsramme: innen tre dager
|
teknisk suksess uten MACE på sykehus (død, hjerteinfarkt, behov for akutt PCI eller CABG og hjerneslag).
|
innen tre dager
|
|
store uønskede kardiovaskulære hendelser (MACE)
Tidsramme: innen seks måneder
|
død, hjerteinfarkt, gjentatt revaskularisering av målkar med enten PCI eller koronar bypassoperasjon og slag
|
innen seks måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Park Y, Park HS, Jang GL, Lee DY, Lee H, Lee JH, Kang HJ, Yang DH, Cho Y, Chae SC, Jun JE, Park WH. Intravascular ultrasound guided recanalization of stumpless chronic total occlusion. Int J Cardiol. 2011 Apr 14;148(2):174-8. doi: 10.1016/j.ijcard.2009.10.052. Epub 2009 Nov 26.
- Galassi AR, Werner GS, Boukhris M, Azzalini L, Mashayekhi K, Carlino M, Avran A, Konstantinidis NV, Grancini L, Bryniarski L, Garbo R, Bozinovic N, Gershlick AH, Rathore S, Di Mario C, Louvard Y, Reifart N, Sianos G. Percutaneous recanalisation of chronic total occlusions: 2019 consensus document from the EuroCTO Club. EuroIntervention. 2019 Jun 20;15(2):198-208. doi: 10.4244/EIJ-D-18-00826.
- Hong SJ, Kim BK, Shin DH, Kim JS, Hong MK, Gwon HC, Kim HS, Yu CW, Park HS, Chae IH, Rha SW, Lee SH, Kim MH, Hur SH, Jang Y; K-CTO Registry. Usefulness of intravascular ultrasound guidance in percutaneous coronary intervention with second-generation drug-eluting stents for chronic total occlusions (from the Multicenter Korean-Chronic Total Occlusion Registry). Am J Cardiol. 2014 Aug 15;114(4):534-40. doi: 10.1016/j.amjcard.2014.05.027. Epub 2014 Jun 6. Erratum In: Am J Cardiol. 2014 Dec 15;114(12):1937.
- Dai J, Katoh O, Kyo E, Tsuji T, Watanabe S, Ohya H. Approach for chronic total occlusion with intravascular ultrasound-guided reverse controlled antegrade and retrograde tracking technique: single center experience. J Interv Cardiol. 2013 Oct;26(5):434-43. doi: 10.1111/joic.12066.
- Estevez-Loureiro R, Ghione M, Kilickesmez K, Agudo P, Lindsay A, Di Mario C. The role for adjunctive image in pre-procedural assessment and peri-procedural management in chronic total occlusion recanalisation. Curr Cardiol Rev. 2014 May;10(2):120-6. doi: 10.2174/1573403x10666140331143731.
- Kalogeropoulos AS, Alsanjari O, Davies JR, Keeble TR, Tang KH, Konstantinou K, Vardas P, Werner GS, Kelly PA, Karamasis GV. Impact of Intravascular Ultrasound on Chronic Total Occlusion Percutaneous Revascularization. Cardiovasc Revasc Med. 2021 Dec;33:32-40. doi: 10.1016/j.carrev.2021.01.008. Epub 2021 Jan 12.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- Chronic total occlusion
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .