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Resultados imediatos e intermediários do ultrassom intravascular (IVUS) versus orientação não-IVUS na revascularização coronariana crônica com oclusão total (CTO).

7 de junho de 2021 atualizado por: Khaled Saber Abdelaal Qayed, Assiut University

Vários estudos de intervenção coronária percutânea (ICP) CTO definiram a CTO como um bloqueio aterosclerótico substancial com >3 meses de duração de fluxo TIMI (Thrombolysis in Myocardial Infarction) 0, exceto por colaterais. Após o CTO-PCI, vários benefícios terapêuticos bem estabelecidos foram amplamente reconhecidos, como a melhora do escore de frequência de angina e o escore de qualidade de vida do Questionário de Angina de Seattle (SAQ). Atualmente, os pacientes são encaminhados para ICP-CTO para aliviar os sintomas, reduzir a carga de isquemia ou buscar revascularização completa para melhorar a fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE). Embora IVUS tenha demonstrado melhorar os resultados a longo prazo durante CTO ICP quando usado para otimização de stent, seu impacto no cruzamento recebeu pouca pesquisa. A imagem do IVUS pode ajudar na resolução da ambigüidade da tampa proximal, determinando a posição do ramo principal e determinando a posição do fio-guia durante os esforços de cruzamento da CTO, tanto anterógrados quanto retrógrados. Para o procedimento de dissecção e rastreamento anterógrado e retrógrado controlado reversamente (CART reverso), o IVUS pode ajudar a estabelecer o melhor tamanho de balão. Além disso, a orientação por imagem pode ajudar no dimensionamento do balão e do stent, bem como na expansão do stent e na aposição de suportes.

A função do IVUS no CTO PCI tem sido uma fonte de discórdia entre os quatro principais algoritmos híbridos das escolas CTO. A importância da entrada guiada por IVUS na superação da incerteza do limite proximal foi sublinhada no algoritmo da Ásia-Pacífico. Além disso, fiação guiada por IVUS, rastreamento subintimal limitado e reentrada são incorporados no algoritmo como alternativas, mas apenas como últimos recursos. Depois de realizar injeções coronárias duplas, o método híbrido norte-americano avalia quatro características angiográficas, a primeira das quais é uma compreensão clara da colocação da tampa proximal utilizando angiografia ou IVUS. Eles também explicam como a orientação do IVUS pode ajudar com o CART reverso, permitindo a seleção adequada do tamanho do balão. Quando a ambigüidade da tampa proximal é encontrada no algoritmo Euro CTO club, procedimentos anterógrados, como punção guiada por IVUS e técnica de raspar e ir, são realizados. Ao usar uma abordagem retrógrada primária, a probabilidade de passagem anterógrada com orientação IVUS e fiação paralela, bem como a vantagem de um menor tempo de passagem do fio-guia ao empregar apenas uma via anterógrada, deve ser incorporada ao algoritmo japonês.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

70

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

- Todos os pacientes com CTO coronariana em quem a anatomia coronariana é definida por TC e/ou angiografia coronária, desde que: - CTO definida como oclusão aterosclerótica intensa com fluxo TIMI (Thrombolysis in Myocardial Infarction) 0, exceto por colaterais por > 3 meses e eles são sintomático apesar da terapia médica ideal e/ou modalidade de estresse de alto risco positivo.

Critério de exclusão:

  • Síndrome coronariana aguda em 3 meses.
  • Pacientes com insuficiência renal (TFGe < 60 ml/kg/m2, creatinina sérica ≥ 2,5 mg/dL ou em diálise regular).
  • Pacientes com SYNTAX pós-CTO-PCI esperado >10.
  • Pacientes hemodinamicamente instáveis.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Revascularização de CTO guiada por IVUS
Avaliar os efeitos do uso do IVUS na revascularização do CTO em comparação com o CTO-ICP convencional não guiado pelo IVUS em relação ao sucesso técnico e ao sucesso do procedimento, MACE em 6 meses.
Imagem intravascular usando um cateter especializado fornecido por meio de abordagem intra-arterial para alcançar as coronárias para orientar o procedimento CTO-PCI e otimizar os resultados após o cruzamento do fio.
Comparador Ativo: Revascularização de CTO não guiada por IVUS
Para comparar este braço CTO-ICP convencional não guiado por IVUS com o outro braço guiado por IVUS em relação ao sucesso técnico e ao sucesso do procedimento, MACE em 6 meses.
CTO PCI não guiado por IVUS para fiação, mas pode ser usado para otimização de resultados após cruzamento de fio

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sucesso técnico
Prazo: Dentro de três a seis horas
Restauração do fluxo anterógrado com estenose residual abaixo de 30% avaliada pelo IVUS medindo a área mínima do lúmen em mm2
Dentro de três a seis horas
sucesso processual
Prazo: dentro de três dias
sucesso técnico sem MACE intra-hospitalar (morte, infarto do miocárdio, necessidade de ICP ou CABG urgente e acidente vascular cerebral).
dentro de três dias
eventos cardiovasculares adversos maiores (ECAM)
Prazo: dentro de seis meses
morte, infarto do miocárdio, repetição da revascularização do vaso-alvo com ICP ou cirurgia de revascularização do miocárdio e acidente vascular cerebral
dentro de seis meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de setembro de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

30 de setembro de 2024

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de setembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de maio de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de junho de 2021

Primeira postagem (Real)

8 de junho de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de junho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de junho de 2021

Última verificação

1 de junho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • Chronic total occlusion

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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