- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04917432
Resultados imediatos e intermediários do ultrassom intravascular (IVUS) versus orientação não-IVUS na revascularização coronariana crônica com oclusão total (CTO).
Vários estudos de intervenção coronária percutânea (ICP) CTO definiram a CTO como um bloqueio aterosclerótico substancial com >3 meses de duração de fluxo TIMI (Thrombolysis in Myocardial Infarction) 0, exceto por colaterais. Após o CTO-PCI, vários benefícios terapêuticos bem estabelecidos foram amplamente reconhecidos, como a melhora do escore de frequência de angina e o escore de qualidade de vida do Questionário de Angina de Seattle (SAQ). Atualmente, os pacientes são encaminhados para ICP-CTO para aliviar os sintomas, reduzir a carga de isquemia ou buscar revascularização completa para melhorar a fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE). Embora IVUS tenha demonstrado melhorar os resultados a longo prazo durante CTO ICP quando usado para otimização de stent, seu impacto no cruzamento recebeu pouca pesquisa. A imagem do IVUS pode ajudar na resolução da ambigüidade da tampa proximal, determinando a posição do ramo principal e determinando a posição do fio-guia durante os esforços de cruzamento da CTO, tanto anterógrados quanto retrógrados. Para o procedimento de dissecção e rastreamento anterógrado e retrógrado controlado reversamente (CART reverso), o IVUS pode ajudar a estabelecer o melhor tamanho de balão. Além disso, a orientação por imagem pode ajudar no dimensionamento do balão e do stent, bem como na expansão do stent e na aposição de suportes.
A função do IVUS no CTO PCI tem sido uma fonte de discórdia entre os quatro principais algoritmos híbridos das escolas CTO. A importância da entrada guiada por IVUS na superação da incerteza do limite proximal foi sublinhada no algoritmo da Ásia-Pacífico. Além disso, fiação guiada por IVUS, rastreamento subintimal limitado e reentrada são incorporados no algoritmo como alternativas, mas apenas como últimos recursos. Depois de realizar injeções coronárias duplas, o método híbrido norte-americano avalia quatro características angiográficas, a primeira das quais é uma compreensão clara da colocação da tampa proximal utilizando angiografia ou IVUS. Eles também explicam como a orientação do IVUS pode ajudar com o CART reverso, permitindo a seleção adequada do tamanho do balão. Quando a ambigüidade da tampa proximal é encontrada no algoritmo Euro CTO club, procedimentos anterógrados, como punção guiada por IVUS e técnica de raspar e ir, são realizados. Ao usar uma abordagem retrógrada primária, a probabilidade de passagem anterógrada com orientação IVUS e fiação paralela, bem como a vantagem de um menor tempo de passagem do fio-guia ao empregar apenas uma via anterógrada, deve ser incorporada ao algoritmo japonês.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Khaled Qayed, Ass. lecturer
- Número de telefone: +2 01061697848
- E-mail: khaled.saber.qayed66@aun.edu.eg
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes com CTO coronariana em quem a anatomia coronariana é definida por TC e/ou angiografia coronária, desde que: - CTO definida como oclusão aterosclerótica intensa com fluxo TIMI (Thrombolysis in Myocardial Infarction) 0, exceto por colaterais por > 3 meses e eles são sintomático apesar da terapia médica ideal e/ou modalidade de estresse de alto risco positivo.
Critério de exclusão:
- Síndrome coronariana aguda em 3 meses.
- Pacientes com insuficiência renal (TFGe < 60 ml/kg/m2, creatinina sérica ≥ 2,5 mg/dL ou em diálise regular).
- Pacientes com SYNTAX pós-CTO-PCI esperado >10.
- Pacientes hemodinamicamente instáveis.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Revascularização de CTO guiada por IVUS
Avaliar os efeitos do uso do IVUS na revascularização do CTO em comparação com o CTO-ICP convencional não guiado pelo IVUS em relação ao sucesso técnico e ao sucesso do procedimento, MACE em 6 meses.
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Imagem intravascular usando um cateter especializado fornecido por meio de abordagem intra-arterial para alcançar as coronárias para orientar o procedimento CTO-PCI e otimizar os resultados após o cruzamento do fio.
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Comparador Ativo: Revascularização de CTO não guiada por IVUS
Para comparar este braço CTO-ICP convencional não guiado por IVUS com o outro braço guiado por IVUS em relação ao sucesso técnico e ao sucesso do procedimento, MACE em 6 meses.
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CTO PCI não guiado por IVUS para fiação, mas pode ser usado para otimização de resultados após cruzamento de fio
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sucesso técnico
Prazo: Dentro de três a seis horas
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Restauração do fluxo anterógrado com estenose residual abaixo de 30% avaliada pelo IVUS medindo a área mínima do lúmen em mm2
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Dentro de três a seis horas
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sucesso processual
Prazo: dentro de três dias
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sucesso técnico sem MACE intra-hospitalar (morte, infarto do miocárdio, necessidade de ICP ou CABG urgente e acidente vascular cerebral).
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dentro de três dias
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eventos cardiovasculares adversos maiores (ECAM)
Prazo: dentro de seis meses
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morte, infarto do miocárdio, repetição da revascularização do vaso-alvo com ICP ou cirurgia de revascularização do miocárdio e acidente vascular cerebral
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dentro de seis meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Park Y, Park HS, Jang GL, Lee DY, Lee H, Lee JH, Kang HJ, Yang DH, Cho Y, Chae SC, Jun JE, Park WH. Intravascular ultrasound guided recanalization of stumpless chronic total occlusion. Int J Cardiol. 2011 Apr 14;148(2):174-8. doi: 10.1016/j.ijcard.2009.10.052. Epub 2009 Nov 26.
- Galassi AR, Werner GS, Boukhris M, Azzalini L, Mashayekhi K, Carlino M, Avran A, Konstantinidis NV, Grancini L, Bryniarski L, Garbo R, Bozinovic N, Gershlick AH, Rathore S, Di Mario C, Louvard Y, Reifart N, Sianos G. Percutaneous recanalisation of chronic total occlusions: 2019 consensus document from the EuroCTO Club. EuroIntervention. 2019 Jun 20;15(2):198-208. doi: 10.4244/EIJ-D-18-00826.
- Hong SJ, Kim BK, Shin DH, Kim JS, Hong MK, Gwon HC, Kim HS, Yu CW, Park HS, Chae IH, Rha SW, Lee SH, Kim MH, Hur SH, Jang Y; K-CTO Registry. Usefulness of intravascular ultrasound guidance in percutaneous coronary intervention with second-generation drug-eluting stents for chronic total occlusions (from the Multicenter Korean-Chronic Total Occlusion Registry). Am J Cardiol. 2014 Aug 15;114(4):534-40. doi: 10.1016/j.amjcard.2014.05.027. Epub 2014 Jun 6. Erratum In: Am J Cardiol. 2014 Dec 15;114(12):1937.
- Dai J, Katoh O, Kyo E, Tsuji T, Watanabe S, Ohya H. Approach for chronic total occlusion with intravascular ultrasound-guided reverse controlled antegrade and retrograde tracking technique: single center experience. J Interv Cardiol. 2013 Oct;26(5):434-43. doi: 10.1111/joic.12066.
- Estevez-Loureiro R, Ghione M, Kilickesmez K, Agudo P, Lindsay A, Di Mario C. The role for adjunctive image in pre-procedural assessment and peri-procedural management in chronic total occlusion recanalisation. Curr Cardiol Rev. 2014 May;10(2):120-6. doi: 10.2174/1573403x10666140331143731.
- Kalogeropoulos AS, Alsanjari O, Davies JR, Keeble TR, Tang KH, Konstantinou K, Vardas P, Werner GS, Kelly PA, Karamasis GV. Impact of Intravascular Ultrasound on Chronic Total Occlusion Percutaneous Revascularization. Cardiovasc Revasc Med. 2021 Dec;33:32-40. doi: 10.1016/j.carrev.2021.01.008. Epub 2021 Jan 12.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
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Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- Chronic total occlusion
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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