- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04917432
Tidlige og midtvejs resultater af intravaskulær ultralyd (IVUS) versus ikke-IVUS vejledning i kompleks koronar kronisk total okklusion (CTO) revaskularisering.
Forskellige CTO perkutan koronar intervention (PCI) undersøgelser definerede CTO som en væsentlig aterosklerotisk blokering med >3 måneders varighed af TIMI (Thrombolyse in Myocardial Infarction) 0 flow andet end via collateraler. Efter CTO-PCI er forskellige veletablerede terapeutiske fordele blevet bredt anerkendt, såsom forbedret angina-frekvensscore og livskvalitetsscore fra Seattle Angina Questionnaire (SAQ). Patienter henvises i øjeblikket til CTO PCI for at lindre symptomer, reducere iskæmibelastning eller forfølge fuld revaskularisering for at forbedre venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF). CTO-PCI er en af de sværeste procedurer i interventionel kardiologi i dag. Selvom IVUS har vist sig at forbedre langsigtede resultater under CTO PCI, når det bruges til stentoptimering, har dets indvirkning på krydsning modtaget meget lidt forskning. IVUS-billeddannelse kan hjælpe med løsningen af proksimal hætte-fletydighed ved at bestemme positionen af hovedgrenen og bestemme positionen af guidewiren under CTO-krydsning både ante- og retrograd. Til den omvendt kontrollerede antegrade og retrograde sporing og dissektion (reverse CART) procedure kan IVUS hjælpe med at finde den bedste ballonstørrelse. Derudover kan billeddiagnostisk vejledning hjælpe med ballon- og stentstørrelse, såvel som stentudvidelse og strutapposition.
IVUS's funktion i CTO PCI har været en kilde til uenighed blandt de fire store CTO-skolers hybridalgoritmer. Vigtigheden af IVUS-guidet adgang til at overvinde proksimal cap-usikkerhed blev understreget i Asia Pacific-algoritmen. Ydermere er IVUS-styret ledninger, begrænset subintimal sporing og re-entry inkorporeret i algoritmen som alternativer, men kun som sidste udvej. Efter at have udført dobbelte koronare injektioner, evaluerer den nordamerikanske hybridmetode fire angiografiske karakteristika, hvoraf den første er en klar forståelse af den proksimale hætteplacering ved hjælp af angiografi eller IVUS. De forklarer også, hvordan IVUS-vejledning kan hjælpe med reverse CART ved at tillade den korrekte ballonstørrelse. Når proksimal cap-uklarhed findes i Euro CTO-klubalgoritmen, udføres antegrade procedurer såsom IVUS-guidet punktering og scratch and go-teknik. Når der anvendes en primær retrograd tilgang, skal sandsynligheden for, at antegrad passerer med IVUS-vejledning og parallel ledning, samt fordelen ved en kortere guidetrådskrydsningstid, når der anvendes en antegrad-rute alene, inkorporeres i den japanske algoritme.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Khaled Qayed, Ass. lecturer
- Telefonnummer: +2 01061697848
- E-mail: khaled.saber.qayed66@aun.edu.eg
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle koronar CTO-patienter, hos hvem koronar anatomi er defineret ved koronar CT og/eller koronar angiografi, forudsat at: - CTO defineret som kraftig aterosklerotisk okklusion med TIMI (trombolyse ved myokardieinfarkt) 0 flyder andet end via kollateraler i >3 måneder, og de er symptomatisk på trods af optimal medicinsk behandling og/eller positiv højrisiko-stressmodalitet.
Ekskluderingskriterier:
- Akut koronarsyndrom inden for 3 måneder.
- Patienter med nyreinsufficiens (eGFR < 60 ml/kg/m2, serumkreatinin ≥ 2,5 mg/dL eller i almindelig dialyse).
- Patienter med forventet post CTO-PCI procedure SYNTAX >10.
- Hæmodynamisk ustabile patienter.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: IVUS guidet CTO revaskularisering
For at vurdere virkningerne af IVUS-brug i CTO-revaskularisering sammenlignet med konventionel ikke-IVUS-styret CTO-PCI med hensyn til teknisk succes og proceduremæssig succes, MACE inden for 6 måneder.
|
Intravaskulær billeddannelse ved hjælp af et specialiseret kateter leveret gennem intra-arteriel tilgang for at nå koronarerne for at guide CTO-PCI-proceduren og optimere resultaterne efter trådkrydsning.
|
|
Aktiv komparator: Ikke-IVUS guidet CTO revaskularisering
For at sammenligne denne konventionelle ikke-IVUS-styrede CTO-PCI-arm med den anden IVUS-styrede arm med hensyn til teknisk succes og proceduremæssig succes, MACE inden for 6 måneder.
|
Ikke-IVUS-styret CTO PCI til ledningsføring, men kan bruges til resultatoptimering efter ledningskrydsning
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Teknisk succes
Tidsramme: Inden for tre til seks timer
|
Restaurering af antegrad flow med resterende stenose under 30 % vurderet ved hjælp af IVUS ved at måle det minimale lumenale areal i mm2
|
Inden for tre til seks timer
|
|
proceduremæssig succes
Tidsramme: inden for tre dage
|
teknisk succes uden MACE på hospitalet (død, myokardieinfarkt, behov for akut PCI eller CABG og slagtilfælde).
|
inden for tre dage
|
|
store uønskede kardiovaskulære hændelser (MACE)
Tidsramme: inden for seks måneder
|
død, myokardieinfarkt, gentagen revaskularisering af målkar med enten PCI eller koronar bypassoperation og slagtilfælde
|
inden for seks måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Park Y, Park HS, Jang GL, Lee DY, Lee H, Lee JH, Kang HJ, Yang DH, Cho Y, Chae SC, Jun JE, Park WH. Intravascular ultrasound guided recanalization of stumpless chronic total occlusion. Int J Cardiol. 2011 Apr 14;148(2):174-8. doi: 10.1016/j.ijcard.2009.10.052. Epub 2009 Nov 26.
- Galassi AR, Werner GS, Boukhris M, Azzalini L, Mashayekhi K, Carlino M, Avran A, Konstantinidis NV, Grancini L, Bryniarski L, Garbo R, Bozinovic N, Gershlick AH, Rathore S, Di Mario C, Louvard Y, Reifart N, Sianos G. Percutaneous recanalisation of chronic total occlusions: 2019 consensus document from the EuroCTO Club. EuroIntervention. 2019 Jun 20;15(2):198-208. doi: 10.4244/EIJ-D-18-00826.
- Hong SJ, Kim BK, Shin DH, Kim JS, Hong MK, Gwon HC, Kim HS, Yu CW, Park HS, Chae IH, Rha SW, Lee SH, Kim MH, Hur SH, Jang Y; K-CTO Registry. Usefulness of intravascular ultrasound guidance in percutaneous coronary intervention with second-generation drug-eluting stents for chronic total occlusions (from the Multicenter Korean-Chronic Total Occlusion Registry). Am J Cardiol. 2014 Aug 15;114(4):534-40. doi: 10.1016/j.amjcard.2014.05.027. Epub 2014 Jun 6. Erratum In: Am J Cardiol. 2014 Dec 15;114(12):1937.
- Dai J, Katoh O, Kyo E, Tsuji T, Watanabe S, Ohya H. Approach for chronic total occlusion with intravascular ultrasound-guided reverse controlled antegrade and retrograde tracking technique: single center experience. J Interv Cardiol. 2013 Oct;26(5):434-43. doi: 10.1111/joic.12066.
- Estevez-Loureiro R, Ghione M, Kilickesmez K, Agudo P, Lindsay A, Di Mario C. The role for adjunctive image in pre-procedural assessment and peri-procedural management in chronic total occlusion recanalisation. Curr Cardiol Rev. 2014 May;10(2):120-6. doi: 10.2174/1573403x10666140331143731.
- Kalogeropoulos AS, Alsanjari O, Davies JR, Keeble TR, Tang KH, Konstantinou K, Vardas P, Werner GS, Kelly PA, Karamasis GV. Impact of Intravascular Ultrasound on Chronic Total Occlusion Percutaneous Revascularization. Cardiovasc Revasc Med. 2021 Dec;33:32-40. doi: 10.1016/j.carrev.2021.01.008. Epub 2021 Jan 12.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- Chronic total occlusion
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kronisk total okklusion af koronararterie
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekrutteringAnomalous aorta origin of the coronary artery (AAOCA)Italien
-
IRCCS Policlinico S. DonatoUniversity of Pavia; University of Naples; The Mediterranean Institute for...RekrutteringMyokardieiskæmi | Pludselig hjertedød | Anomal koronararterieoprindelse | Anomal koronararterie, der opstår fra den modsatte sinus | Anomal koronararterie med aorta-oprindelse og forløb mellem de store arterier | Anomalous aorta origin of the coronary artery (AAOCA) | Myokardieiskæmi, Angina Pectoris og andre forholdItalien
Kliniske forsøg med intravaskulær ultralyd (IVUS)
-
Fundación EPICRekrutteringMyokardieiskæmi | Hjertesygdomme | Hjerte-kar-sygdomme | Karsygdomme | Koronararteriesygdom | Åreforkalkning | Arterielle okklusive sygdommeSpanien, Forenede Stater, Det Forenede Kongerige
-
Genesis Medtech CorporationAktiv, ikke rekrutterende
-
Insight Lifetech Co., Ltd.Shanghai Zhongshan Hospital; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated... og andre samarbejdspartnereAfsluttetKoronararteriesygdom | Perkutan koronar intervention | Kronisk total okklusion af koronararterie | Venstre hoved-koronararteriesygdomKina
-
First Affiliated Hospital of Guangxi Medical UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
Volcano CorporationAfsluttetKoronar ateroskleroseHolland, Frankrig, Letland, Forenede Stater, Danmark, Italien, Polen, Det Forenede Kongerige
-
Pulse Medical Imaging Technology (Shanghai) Co....AfsluttetKoronararteriesygdom | Perkutan koronar intervention (PCI)Kina
-
Regional Cardiology Center, The Copper Health Centre...Provincial Specialized Hospital in LegnicaRekruttering
-
Columbia UniversityAfsluttetKoronararteriesygdom (CAD)Forenede Stater
-
The Cleveland ClinicNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Afsluttet
-
ECRI bvBoston Scientific Corporation; Cardialysis B.V.Ikke rekrutterer endnuKoronararteriesygdom | Høj risiko for koronararteriesygdom | Kompleks koronararteriesygdom