Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tidlige og midtvejs resultater af intravaskulær ultralyd (IVUS) versus ikke-IVUS vejledning i kompleks koronar kronisk total okklusion (CTO) revaskularisering.

7. juni 2021 opdateret af: Khaled Saber Abdelaal Qayed, Assiut University

Forskellige CTO perkutan koronar intervention (PCI) undersøgelser definerede CTO som en væsentlig aterosklerotisk blokering med >3 måneders varighed af TIMI (Thrombolyse in Myocardial Infarction) 0 flow andet end via collateraler. Efter CTO-PCI er forskellige veletablerede terapeutiske fordele blevet bredt anerkendt, såsom forbedret angina-frekvensscore og livskvalitetsscore fra Seattle Angina Questionnaire (SAQ). Patienter henvises i øjeblikket til CTO PCI for at lindre symptomer, reducere iskæmibelastning eller forfølge fuld revaskularisering for at forbedre venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF). CTO-PCI er en af ​​de sværeste procedurer i interventionel kardiologi i dag. Selvom IVUS har vist sig at forbedre langsigtede resultater under CTO PCI, når det bruges til stentoptimering, har dets indvirkning på krydsning modtaget meget lidt forskning. IVUS-billeddannelse kan hjælpe med løsningen af ​​proksimal hætte-fletydighed ved at bestemme positionen af ​​hovedgrenen og bestemme positionen af ​​guidewiren under CTO-krydsning både ante- og retrograd. Til den omvendt kontrollerede antegrade og retrograde sporing og dissektion (reverse CART) procedure kan IVUS hjælpe med at finde den bedste ballonstørrelse. Derudover kan billeddiagnostisk vejledning hjælpe med ballon- og stentstørrelse, såvel som stentudvidelse og strutapposition.

IVUS's funktion i CTO PCI har været en kilde til uenighed blandt de fire store CTO-skolers hybridalgoritmer. Vigtigheden af ​​IVUS-guidet adgang til at overvinde proksimal cap-usikkerhed blev understreget i Asia Pacific-algoritmen. Ydermere er IVUS-styret ledninger, begrænset subintimal sporing og re-entry inkorporeret i algoritmen som alternativer, men kun som sidste udvej. Efter at have udført dobbelte koronare injektioner, evaluerer den nordamerikanske hybridmetode fire angiografiske karakteristika, hvoraf den første er en klar forståelse af den proksimale hætteplacering ved hjælp af angiografi eller IVUS. De forklarer også, hvordan IVUS-vejledning kan hjælpe med reverse CART ved at tillade den korrekte ballonstørrelse. Når proksimal cap-uklarhed findes i Euro CTO-klubalgoritmen, udføres antegrade procedurer såsom IVUS-guidet punktering og scratch and go-teknik. Når der anvendes en primær retrograd tilgang, skal sandsynligheden for, at antegrad passerer med IVUS-vejledning og parallel ledning, samt fordelen ved en kortere guidetrådskrydsningstid, når der anvendes en antegrad-rute alene, inkorporeres i den japanske algoritme.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

70

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- Alle koronar CTO-patienter, hos hvem koronar anatomi er defineret ved koronar CT og/eller koronar angiografi, forudsat at: - CTO defineret som kraftig aterosklerotisk okklusion med TIMI (trombolyse ved myokardieinfarkt) 0 flyder andet end via kollateraler i >3 måneder, og de er symptomatisk på trods af optimal medicinsk behandling og/eller positiv højrisiko-stressmodalitet.

Ekskluderingskriterier:

  • Akut koronarsyndrom inden for 3 måneder.
  • Patienter med nyreinsufficiens (eGFR < 60 ml/kg/m2, serumkreatinin ≥ 2,5 mg/dL eller i almindelig dialyse).
  • Patienter med forventet post CTO-PCI procedure SYNTAX >10.
  • Hæmodynamisk ustabile patienter.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: IVUS guidet CTO revaskularisering
For at vurdere virkningerne af IVUS-brug i CTO-revaskularisering sammenlignet med konventionel ikke-IVUS-styret CTO-PCI med hensyn til teknisk succes og proceduremæssig succes, MACE inden for 6 måneder.
Intravaskulær billeddannelse ved hjælp af et specialiseret kateter leveret gennem intra-arteriel tilgang for at nå koronarerne for at guide CTO-PCI-proceduren og optimere resultaterne efter trådkrydsning.
Aktiv komparator: Ikke-IVUS guidet CTO revaskularisering
For at sammenligne denne konventionelle ikke-IVUS-styrede CTO-PCI-arm med den anden IVUS-styrede arm med hensyn til teknisk succes og proceduremæssig succes, MACE inden for 6 måneder.
Ikke-IVUS-styret CTO PCI til ledningsføring, men kan bruges til resultatoptimering efter ledningskrydsning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Teknisk succes
Tidsramme: Inden for tre til seks timer
Restaurering af antegrad flow med resterende stenose under 30 % vurderet ved hjælp af IVUS ved at måle det minimale lumenale areal i mm2
Inden for tre til seks timer
proceduremæssig succes
Tidsramme: inden for tre dage
teknisk succes uden MACE på hospitalet (død, myokardieinfarkt, behov for akut PCI eller CABG og slagtilfælde).
inden for tre dage
store uønskede kardiovaskulære hændelser (MACE)
Tidsramme: inden for seks måneder
død, myokardieinfarkt, gentagen revaskularisering af målkar med enten PCI eller koronar bypassoperation og slagtilfælde
inden for seks måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. september 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. september 2024

Studieafslutning (Forventet)

30. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. juni 2021

Først opslået (Faktiske)

8. juni 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. juni 2021

Sidst verificeret

1. juni 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • Chronic total occlusion

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk total okklusion af koronararterie

  • IRCCS Policlinico S. Donato
    Rekruttering
    Anomalous aorta origin of the coronary artery (AAOCA)
    Italien
  • IRCCS Policlinico S. Donato
    University of Pavia; University of Naples; The Mediterranean Institute for...
    Rekruttering
    Myokardieiskæmi | Pludselig hjertedød | Anomal koronararterieoprindelse | Anomal koronararterie, der opstår fra den modsatte sinus | Anomal koronararterie med aorta-oprindelse og forløb mellem de store arterier | Anomalous aorta origin of the coronary artery (AAOCA) | Myokardieiskæmi, Angina Pectoris og andre forhold
    Italien

Kliniske forsøg med intravaskulær ultralyd (IVUS)

Abonner