NEN患者におけるLu-177-DOTATOCによる線量測定ベースのPRRTと標準線量PRRTの比較 (DOBATOC)
NEN患者におけるLu-177-DOTATOCによる線量測定ベースのPRRTと標準線量PRRTの比較 - 無作為化研究;テーラード PRRT への一歩
この研究では、ペプチド受容体放射性核種療法 (PRRT) の対象となる神経内分泌腫瘍 (NEN) の患者を、7.4 GBq Lu-177-DOTATOC による 4 回の治療からなる標準 PRRT (標準アーム) または 4 回の治療のいずれかに無作為に割り付けたいと考えています。 Lu-177-DOTATOC（線量測定アーム）の個別の用量で。 線量測定群では、最初の線量は患者の腎機能に依存し、その後は前の治療で腎臓に吸収された線量に依存します。 最初の治療では最大 20GBq、治療 2 ～ 4 では 25GBq が投与されます。 私たちは、24Gy の累積腎臓線量を達成することを目指しています。
最初の治療後、すべての患者は、治療後 24 時間、4 日、および 7 日で 3 回の SPECT/CT スキャンを受け、吸収された腎臓線量を計算します。 標準用量治療群の患者は、最後の 3 回の治療のそれぞれの後に 1 回の SPECT/CT スキャンを受けます。 Lu-177 DOTATOC のクリアランスがすべての治療後に同じであると仮定して、腎臓の線量を概算するために使用されます。 線量測定ベースの治療群の患者は、線量測定計算のために 4 回の治療すべての後に 3 回の SPECT/CT スキャンを受けます。
骨髄線量測定は、線量測定ベースの治療群ではすべての治療後、標準治療群では最初の治療後に計算されます。 骨髄線量測定では、Lu-177 DOTATOC の投与直前 (時間 0) と、投与後 3 分、45 分、2 時間、4 時間、7 ～ 8 時間、24 時間、4 日、および 7 日後に血液サンプルを採取します。 Lu-177 DOTATOCの。
標準血液サンプルは、含まれるすべての患者のすべての治療後、2週間ごとに定期的に採取され、肝臓、腎臓、および骨髄機能に関して分析されます。 腎臓クリアランスは、ベースラインでの Tc-DTPA クリアランスで評価されます。
血液および尿サンプルは、ベースライン時および腎線維症分析のための最後の治療から3か月後に収集されます。
ベースラインでは、血液と尿のサンプルがバイオバンク用に収集されます。 含まれるすべての患者は、すべての治療で検証済みの QOL アンケートに記入します。
治療の効果を評価するために、すべての患者は、治療前と4回目の治療の3か月後および9か月後に標準CTスキャンで評価されます。 Ga-68 DOTATOC PET は、ベースライン時と、最後の治療から 6 か月および 12 か月後に実施されます。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Tine N Gregersen, MD, PhD
- 電話番号：+4522334161
- メール：tigreg@rm.dk
研究場所
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Palle Juul-Jensens Boulevard
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Aarhus、Palle Juul-Jensens Boulevard、デンマーク、8200
- 募集
- Aarhus University Hospital, department of Nuclear medicine and PET centre
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コンタクト：
- Tine N Gregersen, MD, PhD
- 電話番号：004522334161
- メール：tigreg@rm.dk
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副調査官：
- Anne K Arveschoug, MD
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副調査官：
- Peter F Staanum, Physicist, Ph.D
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副調査官：
- Peter Iversen, MD, PhD
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副調査官：
- Gitte A Dam, MD, PhD
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副調査官：
- Henning Gronbaek, Prof MD, PhD
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副調査官：
- Gerda E Villadsen, MD, PhD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 1. 18歳以上の男性または女性患者
- 2. 組織学的に確認されたNEN
- 3.ソマトスタチンアナログ、標的療法（エベロリムス、スニチニブ）、化学療法（STZ / 5-FU、テモゾロミド/カペシタビン）による標準治療にもかかわらず、臨床的、PET / CTまたはCTで進行が証明されている、またはこれらの標準治療によって引き起こされる耐え難い副作用または管理不能なカルチノイド症状
- 4. WHO/ECOGパフォーマンスステータス0-2
- 5.平均余命が6ヶ月以上
- 6. Ga-DOTATOC PET/CT (Krenning 3 または 4) での原発腫瘍または転移における肝臓よりも高い取り込み。スキャンが包含時に 3 か月以上経過している場合は、新しいスキャンを行う必要があります。
- 7. 以下によって定義される適切な臓器機能:
- -十分な腎機能：Tc-DTPAクリアランスによって測定された患者の糸球体濾過率> 30 ml /分
十分な骨髄機能:
- WBC≧2.0×109/L
- 血小板≧100×109/L
- Hb≧6mmol/l（≧9.67g/dL）
8. SPECT / CTスキャン、治療計画、臨床検査およびその他の研究手順のために予定された訪問を順守する意欲と能力。
9.スクリーニング手順の前に得られた書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- 1. 手術および/またはラジオ波焼灼療法の対象となる腫瘍
- 2. 24時間隔離できない患者
- 3. 以前の PRRT
- 4. 妊娠中または授乳中の女性患者。 出産の可能性がある女性 (生理学的に妊娠することができるすべての女性と定義される) は、避妊/避妊の効果的な方法を実践する必要があります。 肥沃な女性患者は、研究に参加する前に、妊娠していないことを確認するために尿妊娠検査を受けなければなりません。 研究に参加した後、彼らは研究期間中とその後6ヶ月間効果的な避妊を使用しなければなりません. 効果的な避妊法には次のようなものがあります。
- 避妊のための経口、注射、または移植されたホルモン法の使用または
- 子宮内避妊器具（IUD）または子宮内システム（IUS）の留置
- 完全な禁欲または患者の不妊手術（男性または女性）
- 5.男性患者は、最後の治療サイクルから6か月間妊娠することはできません
- 6. Lu-177-DOTATOC のどの成分に対しても過敏であることが知られている
- 7. 髄膜腫患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：標準
この治療群の患者は当社の標準治療を受けます。
標準用量の 7.4 GBq Lu-177-DOTATOC による 4 回の治療
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標準用量または個別用量のLu-177-DOTATOC。
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実験的：線量測定
この治療群の患者は、腎機能と腎臓の線量に応じて個別に計算された治療を受けます。
治療活動は治療ごとに異なる場合があります。
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標準用量または個別用量のLu-177-DOTATOC。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無増悪生存
時間枠：LPLV後12ヶ月
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CT、RECIST 1.1 によって評価された、無作為化から何らかの原因による疾患の進行または死亡が記録されるまでの時間として定義されます。
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LPLV後12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腫瘍線量
時間枠：各患者が治療を完了した後、研究を通して、最大48週間
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線量測定に基づく治療群と標準的な PRRT 治療群の間、および線量測定に基づく治療群の患者間の経時的な腫瘍線量の差。
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各患者が治療を完了した後、研究を通して、最大48週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腎毒性
時間枠：ベースライン時および 3、6、12 か月後
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Tc-DTPAクリアランスで測定
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ベースライン時および 3、6、12 か月後
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腎毒性
時間枠：ベースライン時および最後の治療から 3 か月後
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腎線維症マーカーPRO-C6、PRO-C3、C3Mの2群で測定
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ベースライン時および最後の治療から 3 か月後
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骨髄機能、ヘモグロビン
時間枠：隔週で最大 64 週間
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2つのグループのヘモグロビンで測定
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隔週で最大 64 週間
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骨髄機能、白血球
時間枠：隔週で最大 64 週間
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2つのグループの白血球によって測定
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隔週で最大 64 週間
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骨髄機能、血小板
時間枠：隔週で最大 64 週間
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2つのグループの血小板で測定
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隔週で最大 64 週間
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主観的な副作用
時間枠：毎回の治療後、最大 48 週間
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専用アンケートで0～3点で評価
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毎回の治療後、最大 48 週間
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生活の質スコア 1
時間枠：毎回の治療後、最大 48 週間
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治療ごとに記入する質問票EORTC QLQ-30で評価
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毎回の治療後、最大 48 週間
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生活の質スコア 2
時間枠：毎回の治療後、最大 48 週間
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アンケートQLQ-GI.NET21で評価。
治療ごとに記入
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毎回の治療後、最大 48 週間
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全生存
時間枠：LPLV後3年
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ベースラインから死亡までの時間の登録
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LPLV後3年
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- EudraCT 2019-002450-23
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