Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dosimetribasert PRRT versus standard dose PRRT med Lu-177-DOTATOC hos NEN-pasienter (DOBATOC)

6. desember 2024 oppdatert av: Tine Gregersen, MD

Dosimetribasert PRRT versus standard dose PRRT med Lu-177-DOTATOC hos NEN-pasienter - en randomisert studie; et skritt mot skreddersydd PRRT

I denne studien ønsker vi å randomisere pasienter med nevroendokrine neoplasmer (NEN) som er kvalifisert for peptidreseptor radionuklidterapi (PRRT), til enten standard PRRT bestående av 4 behandlinger med 7,4 GBq Lu-177-DOTATOC (standardarm) eller 4 behandlinger med individualiserte doser av Lu-177-DOTATOC (dosimetriarm). I dosimetriarmen avhenger den første dosen av pasientens nyrefunksjon og deretter den absorberte dosen til nyrene ved forrige behandling. Maks 20GBq vil bli administrert ved første behandling og 25GBq ved behandling 2-4. Vi har som mål å nå en akkumulert nyredose på 24Gy.

Etter den første behandlingen vil alle pasienter gå gjennom tre SPECT/CT-skanninger 24 timer, 4 dager og 7 dager etter behandling for å beregne absorbert nyredose. Pasientene i standarddosebehandlingsarmen vil ha én SPECT/CT-skanning etter hver av de tre siste behandlingene; alle utført 24 timer etter behandling, brukt til å tilnærme nyredosen forutsatt at clearance av Lu-177 DOTATOC er den samme etter alle behandlinger. Pasientene i den dosimetribaserte behandlingsarmen vil gå gjennom tre SPECT/CT-skanninger etter alle fire behandlingene for dosimetriberegning.

Benmargsdosimetri beregnes etter alle behandlinger i den dosimetribaserte behandlingsarmen og etter første behandling i standardbehandlingsarmen. For benmargsdosimetri tas blodprøver rett før administrering av Lu-177 DOTATOC (tid 0) og 3 minutter, 45 minutter, 2 timer, 4 timer, 7-8 timer, 24 timer, 4 dager og 7 dager etter administrering av Lu-177 DOTATOC.

Standard blodprøver tas rutinemessig hver 2. uke etter hver behandling hos alle inkluderte pasienter og analyseres med hensyn til lever-, nyre- og benmargsfunksjon. Nyreclearance blir evaluert med Tc-DTPA-clearance ved baseline.

Blod- og urinprøver vil bli tatt ved baseline og 3 måneder etter siste behandling for nyrefibroseanalyser.

Ved baseline samles blod- og urinprøver til en biobank. Alle inkluderte pasienter fyller ut validerte livskvalitetsspørreskjemaer ved alle behandlinger.

For å evaluere effekten av behandlingen vil alle pasienter bli evaluert med standard CT-skanninger før behandling og 3 og 9 måneder etter 4. behandling. Ga-68 DOTATOC PET vil bli utført ved baseline og 6 og 12 måneder etter siste behandling.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

100

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Tine N Gregersen, MD, PhD
  • Telefonnummer: +4522334161
  • E-post: tigreg@rm.dk

Studiesteder

  • Danmark
    • Palle Juul-Jensens Boulevard
      • Aarhus, Palle Juul-Jensens Boulevard, Danmark, 8200
        • Rekruttering
        • Aarhus University Hospital, department of Nuclear medicine and PET centre
        • Ta kontakt med:
          • Tine N Gregersen, MD, PhD
          • Telefonnummer: 004522334161
          • E-post: tigreg@rm.dk
        • Underetterforsker:
          • Anne K Arveschoug, MD
        • Underetterforsker:
          • Peter F Staanum, Physicist, Ph.D
        • Underetterforsker:
          • Peter Iversen, MD, PhD
        • Underetterforsker:
          • Gitte A Dam, MD, PhD
        • Underetterforsker:
          • Henning Gronbaek, Prof MD, PhD
        • Underetterforsker:
          • Gerda E Villadsen, MD, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 1. Mannlige eller kvinnelige pasienter 18 år eller eldre
  • 2. NEN bekreftet av histologi
  • 3. Klinisk, PET/CT- eller CT-påvist progresjon til tross for standardbehandling med somatostatinanaloger, målrettet terapi (Everolimus, sunitinib), kjemoterapi (STZ/5-FU, temozolomid/capecitabin) ELLER utålelige bivirkninger forårsaket av disse standardbehandlingene ELLER uhåndterlig karsinoid symptomer
  • 4. WHO/ECOG Ytelsesstatus på 0-2
  • 5. Forventet levealder mer enn 6 måneder
  • 6. Opptak høyere enn lever i primærtumor eller metastaser på Ga-DOTATOC PET/CT (Krenning 3 eller 4), dersom skanningen er mer enn 3 måneder gammel ved inklusjonstidspunktet bør ny skanning gjøres.
  • 7. Tilstrekkelig organfunksjon som definert av:
  • Tilstrekkelig nyrefunksjon: Pasientens glomerulær filtrasjonshastighet >30 ml/min målt ved Tc-DTPA-clearance

  • Tilstrekkelig benmargsfunksjon:

    • WBC ≥ 2,0 x 109/L
    • Blodplater ≥ 100 x 109/L
    • Hb ≥ 6 mmol/l (≥ 9,67 g/dL)

  • 8. Vilje og evne til å overholde planlagte besøk for SPECT/CT-skanninger, behandlingsplaner, laboratorietester og andre studieprosedyrer.

    9. Skriftlig informert samtykke innhentet før eventuelle screeningprosedyrer

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Tumor som er mottakelig for kirurgi og/eller radiofrekvensablasjon
  • 2. Pasienter som ikke klarer å holde seg isolert i 24 timer
  • 3. Forrige PRRT
  • 4. Kvinnelige pasienter som er gravide eller ammende. Kvinner som er i fertil alder (definert som alle kvinner som er fysiologisk i stand til å bli gravide) må praktisere en effektiv prevensjons-/prevensjonsmetode. Fertile kvinnelige pasienter må ta en uringraviditetstest, for å sikre at de ikke er gravide, før de kan delta i studien. Etter å ha gått inn i studien, må de bruke effektiv prevensjon i løpet av studieperioden og 6 måneder etter. Effektive prevensjonsmetoder inkluderer:
  • Bruk av orale, injiserte eller implanterte hormonelle prevensjonsmetoder eller
  • Plassering av en intrauterin enhet (IUD) eller intrauterint system (IUS)
  • Total avholdenhet eller pasientsterilisering (mann eller kvinne)
  • 5. Mannlige pasienter har ikke lov til å bli gravide i 6 måneder etter siste behandlingssyklus
  • 6. Kjent for å være overfølsom overfor alle komponenter i Lu-177-DOTATOC
  • 7. Pasienter med meningeom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Standard
Pasienter i denne armen får vår standardbehandling. Fire behandlinger med standard dose på 7,4 GBq Lu-177-DOTATOC
Legemiddel: Lu-177-DOTA-oktreotid
Lu-177-DOTATOC i standarddoser eller individualiserte doser.
Eksperimentell: Dosimetri
Pasienter i denne behandlingsarmen får individualisert kalkulert behandling avhengig av nyrefunksjon og nyredose. Behandlingsaktiviteten kan variere fra behandling til behandling.
Legemiddel: Lu-177-DOTA-oktreotid
Lu-177-DOTATOC i standarddoser eller individualiserte doser.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 12 måneder etter LPLV
Definert som tid fra randomisering til dokumentert sykdomsprogresjon eller død uansett årsak, evaluert ved CT, RECIST 1.1.
12 måneder etter LPLV

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tumordose
Tidsramme: Gjennom hele studien etter at hver pasient har fullført behandling, opptil 48 uker
Forskjell i tumordose mellom dosimetribaserte og standard PRRT-behandlingsgrupper og mellom pasienter i den dosimetribaserte behandlingsgruppen over tid.
Gjennom hele studien etter at hver pasient har fullført behandling, opptil 48 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nyretoksisitet
Tidsramme: Ved baseline og etter 3, 6 og 12 måneder
Målt ved Tc-DTPA-klaring
Ved baseline og etter 3, 6 og 12 måneder
Nyretoksisitet
Tidsramme: Ved baseline og 3 måneder etter siste behandling
Målt med nyrefibrosemarkører PRO-C6, PRO-C3 og C3M to grupper
Ved baseline og 3 måneder etter siste behandling
Benmargsfunksjon, hemoglobin
Tidsramme: Annenhver uke i opptil 64 uker
Målt ved hemoglobin i de to gruppene
Annenhver uke i opptil 64 uker
Benmargsfunksjon, hvite blodlegemer
Tidsramme: Annenhver uke i opptil 64 uker
Målt ved hvite blodceller i de to gruppene
Annenhver uke i opptil 64 uker
Benmargsfunksjon, blodplater
Tidsramme: Annenhver uke i opptil 64 uker
Målt ved blodplater i de to gruppene
Annenhver uke i opptil 64 uker
Subjektive bivirkninger
Tidsramme: Etter hver behandling, opptil 48 uker
Evaluert ved bruk av dedikert spørreskjema med score fra 0-3
Etter hver behandling, opptil 48 uker
Livskvalitetspoeng 1
Tidsramme: Etter hver behandling, opptil 48 uker
Evaluert av spørreskjema EORTC QLQ-30 fylt ut ved hver behandling
Etter hver behandling, opptil 48 uker
Livskvalitetspoeng 2
Tidsramme: Etter hver behandling, opptil 48 uker
Evaluert av spørreskjema QLQ-GI.NET21. fylles ut ved hver behandling
Etter hver behandling, opptil 48 uker
Total overlevelse
Tidsramme: 3 år etter LPLV
Registrering av tid for grunnlinje til død
3 år etter LPLV

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Tine Gregersen, MD

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2020

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. september 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. juni 2021

Først lagt ut (Faktiske)

8. juni 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. desember 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. desember 2024

Sist bekreftet

1. desember 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EudraCT 2019-002450-23

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere