Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PRRT na základě dozimetrie versus standardní dávka PRRT s Lu-177-DOTATOC u pacientů s NEN (DOBATOC)

6. prosince 2024 aktualizováno: Tine Gregersen, MD

PRRT založená na dozimetrii versus standardní dávka PRRT s Lu-177-DOTATOC u pacientů s NEN – randomizovaná studie; Krok k PRRT na míru

V této studii chceme randomizovat pacienty s neuroendokrinními novotvary (NEN), kteří jsou způsobilí pro radionuklidovou terapii peptidových receptorů (PRRT), buď na standardní PRRT sestávající ze 4 léčeb s 7,4 GBq Lu-177-DOTATOC (standardní rameno) nebo na 4 léčby s individualizovanými dávkami Lu-177-DOTATOC (dozimetrické rameno). V dozimetrickém rameni závisí první dávka na funkci ledvin pacienta a poté na absorbované dávce do ledvin při předchozí léčbě. Maximálně 20 GBq bude podáno při prvním ošetření a 25 GBq při ošetření 2-4. Naším cílem je dosáhnout akumulované ledvinové dávky 24 Gy.

Po prvním ošetření všichni pacienti projdou třemi SPECT/CT vyšetřeními 24 hodin, 4 dní a 7 dní po ošetření, aby se vypočítala absorbovaná dávka ledvinami. Pacienti v rameni s léčbou standardní dávkou budou mít po každé z posledních tří léčeb jeden SPECT/CT snímek; vše se provedlo 24 hodin po léčbě, použilo se k přibližné dávce pro ledviny za předpokladu, že clearance Lu-177 DOTATOC je po všech ošetřeních stejná. Pacienti v léčebném rameni založeném na dozimetrii projdou třemi SPECT/CT skeny po všech čtyřech ošetřeních pro výpočet dozimetrie.

Dozimetrie kostní dřeně se vypočítá po všech ošetřeních v rameni s dozimetrií a po prvním ošetření ve rameni se standardním ošetřením. Pro dozimetrii kostní dřeně se vzorky krve odebírají těsně před podáním Lu-177 DOTATOC (čas 0) a 3 minuty, 45 minut, 2 hodiny, 4 hodiny, 7-8 hodin, 24 hodin, 4 dny a 7 dní po podání z Lu-177 DOTATOC.

Standardní krevní vzorky se rutinně odebírají každý 2. týden po každé léčbě u všech zahrnutých pacientů a analyzují se z hlediska funkce jater, ledvin a kostní dřeně. Clearance ledvin je hodnocena pomocí clearance Tc-DTPA na začátku.

Vzorky krve a moči budou odebrány na začátku a 3 měsíce po poslední léčbě pro analýzy fibrózy ledvin.

Na začátku se odebírají vzorky krve a moči pro biobanku. Všichni zahrnutí pacienti vyplňují ověřené dotazníky kvality života při všech léčbách.

Pro hodnocení efektu léčby budou všichni pacienti vyšetřeni standardním CT vyšetřením před léčbou a 3 a 9 měsíců po 4. léčbě. Ga-68 DOTATOC PET bude proveden na začátku a 6 a 12 měsíců po poslední léčbě.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

100

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Tine N Gregersen, MD, PhD
  • Telefonní číslo: +4522334161
  • E-mail: tigreg@rm.dk

Studijní místa

  • Dánsko
    • Palle Juul-Jensens Boulevard
      • Aarhus, Palle Juul-Jensens Boulevard, Dánsko, 8200
        • Nábor
        • Aarhus University Hospital, department of Nuclear medicine and PET centre
        • Kontakt:
          • Tine N Gregersen, MD, PhD
          • Telefonní číslo: 004522334161
          • E-mail: tigreg@rm.dk
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Anne K Arveschoug, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Peter F Staanum, Physicist, Ph.D
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Peter Iversen, MD, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Gitte A Dam, MD, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Henning Gronbaek, Prof MD, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Gerda E Villadsen, MD, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 1. Mužské nebo ženské pacienty ve věku 18 let nebo více
  • 2. NEN potvrzený histologií
  • 3. Klinicky, PET/CT nebo CT prokázaná progrese navzdory standardní léčbě analogy somatostatinu, cílené léčbě (Everolimus, sunitinib), chemoterapii (STZ/5-FU, temozolomid/kapecitabin) NEBO netolerovatelné nežádoucí účinky způsobené touto standardní léčbou NEBO nezvladatelný karcinoid příznaky
  • 4. Stav výkonnosti WHO/ECOG 0-2
  • 5. Předpokládaná délka života více než 6 měsíců
  • 6. Vyšší vychytávání než játra v primárním nádoru nebo metastázách na Ga-DOTATOC PET/CT (Krenning 3 nebo 4), pokud je sken v době zařazení starší než 3 měsíce, měl by být proveden nový sken.
  • 7. Přiměřená funkce orgánů, jak je definována:
  • Přiměřená funkce ledvin: Rychlost glomerulární filtrace pacienta >30 ml/min měřená clearance Tc-DTPA

  • Přiměřená funkce kostní dřeně:

    • WBC ≥ 2,0 x 109/l
    • Krevní destičky ≥ 100 x 109/l
    • Hb ≥ 6 mmol/l (≥9,67 g/dl)

  • 8. Ochota a schopnost dodržovat plánované návštěvy pro SPECT/CT vyšetření, plány léčby, laboratorní testy a další studijní postupy.

    9. Písemný informovaný souhlas získaný před jakýmkoliv screeningovým postupem

Kritéria vyloučení:

  • 1. Nádor vhodný k operaci a/nebo radiofrekvenční ablaci
  • 2. Pacienti, kteří nejsou schopni zůstat v izolaci po dobu 24 hodin
  • 3. Předchozí PRRT
  • 4. Pacientky, které jsou těhotné nebo kojící. Ženy ve fertilním věku (definované jako všechny ženy fyziologicky schopné otěhotnět) musí používat účinnou metodu antikoncepce/antikoncepce. Fertilní pacientky musí před vstupem do studie podstoupit těhotenský test z moči, aby se ujistily, že nejsou těhotné. Po nástupu do studie musí během studia a 6 měsíců po něm používat účinnou antikoncepci. Mezi účinné metody antikoncepce patří:
  • Použití perorálních, injekčních nebo implantovaných hormonálních metod antikoncepce popř
  • Umístění nitroděložního tělíska (IUD) nebo nitroděložního systému (IUS)
  • Úplná abstinence nebo sterilizace pacienta (muž nebo žena)
  • 5. Mužským pacientům není dovoleno otěhotnět po dobu 6 měsíců po posledním léčebném cyklu
  • 6. Je známo, že je přecitlivělý na jakoukoli složku Lu-177-DOTATOC
  • 7. Pacienti s meningeomem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Standard
Pacienti v tomto rameni dostávají naši standardní léčbu. Čtyři ošetření standardní dávkou 7,4 GBq Lu-177-DOTATOC
Lék: Lu-177-DOTA-oktreotid
Lu-177-DOTATOC ve standardních dávkách nebo individualizovaných dávkách.
Experimentální: Dozimetrie
Pacienti v tomto léčebném rameni dostávají individuálně vypočítanou léčbu v závislosti na funkci ledvin a dávce ledvin. Léčebná aktivita se může lišit od jednoho ošetření k druhému.
Lék: Lu-177-DOTA-oktreotid
Lu-177-DOTATOC ve standardních dávkách nebo individualizovaných dávkách.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese
Časové okno: 12 měsíců po LPLV
Definováno jako čas od randomizace do dokumentované progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, hodnocené pomocí CT, RECIST 1.1.
12 měsíců po LPLV

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dávka nádoru
Časové okno: V průběhu studie poté, co každý pacient dokončil léčbu, až 48 týdnů
Rozdíl v dávce nádoru mezi dozimetricky založenou a standardní PRRT léčebnou skupinou a mezi pacienty v dozimetrické léčebné skupině v průběhu času.
V průběhu studie poté, co každý pacient dokončil léčbu, až 48 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Toxicita ledvin
Časové okno: Na začátku a po 3, 6 a 12 měsících
Měřeno clearance Tc-DTPA
Na začátku a po 3, 6 a 12 měsících
Toxicita ledvin
Časové okno: Na začátku a 3 měsíce po poslední léčbě
Měřeno markery fibrózy ledvin PRO-C6, PRO-C3 a C3M ve dvou skupinách
Na začátku a 3 měsíce po poslední léčbě
Funkce kostní dřeně, hemoglobin
Časové okno: Každý druhý týden až po 64 týdnech
Měřeno hemoglobinem ve dvou skupinách
Každý druhý týden až po 64 týdnech
Funkce kostní dřeně, bílé krvinky
Časové okno: Každý druhý týden až po 64 týdnech
Měřeno bílými krvinkami ve dvou skupinách
Každý druhý týden až po 64 týdnech
Funkce kostní dřeně, krevní destičky
Časové okno: Každý druhý týden až po 64 týdnech
Měřeno pomocí krevních destiček ve dvou skupinách
Každý druhý týden až po 64 týdnech
Subjektivní vedlejší účinky
Časové okno: Po každém ošetření až 48 týdnů
Vyhodnoceno pomocí specializovaného dotazníku se skóre 0-3
Po každém ošetření až 48 týdnů
Skóre kvality života 1
Časové okno: Po každém ošetření až 48 týdnů
Vyhodnoceno dotazníkem EORTC QLQ-30 vyplněným při každém ošetření
Po každém ošetření až 48 týdnů
Skóre kvality života 2
Časové okno: Po každém ošetření až 48 týdnů
Vyhodnoceno dotazníkem QLQ-GI.NET21. vyplněné při každém ošetření
Po každém ošetření až 48 týdnů
Celkové přežití
Časové okno: 3 roky po LPLV
Registrace času pro základní linii do smrti
3 roky po LPLV

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tine Gregersen, MD

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. června 2021

První zveřejněno (Aktuální)

8. června 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. prosince 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. prosince 2024

Naposledy ověřeno

1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EudraCT 2019-002450-23

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Neuroendokrinní novotvar

Klinické studie na Lu-177-DOTA-oktreotid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit