Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

PRRT w oparciu o dozymetrię a PRRT w standardowej dawce z Lu-177-DOTATOC u pacjentów z NEN (DOBATOC)

6 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Tine Gregersen, MD

PRRT w oparciu o dozymetrię a PRRT w standardowej dawce z Lu-177-DOTATOC u pacjentów z NEN — badanie randomizowane; krok w kierunku dostosowanego PRRT

W tym badaniu chcemy randomizować pacjentów z nowotworami neuroendokrynnymi (NEN), którzy kwalifikują się do terapii radionuklidami receptora peptydowego (PRRT), do standardowej PRRT składającej się z 4 zabiegów z 7,4 GBq Lu-177-DOTATOC (ramię standardowe) lub 4 zabiegów z indywidualnymi dawkami Lu-177-DOTATOC (ramię dozymetryczne). W grupie dozymetrycznej pierwsza dawka zależy od czynności nerek pacjenta, a następnie dawki pochłoniętej przez nerki podczas poprzedniego leczenia. Maksymalnie 20 GBq zostanie podane podczas pierwszego zabiegu i 25 GBq podczas leczenia 2-4. Naszym celem jest osiągnięcie skumulowanej dawki nerkowej wynoszącej 24 Gy.

Po pierwszym zabiegu wszyscy pacjenci zostaną poddani trzem skanom SPECT/CT 24 godziny, 4 dni i 7 dni po leczeniu w celu obliczenia dawki pochłoniętej przez nerki. Po każdym z trzech ostatnich zabiegów pacjenci w grupie leczonej standardową dawką będą mieli jedno badanie SPECT/CT; wszystkie wykonane 24 godziny po zabiegu, użyte w celu przybliżenia dawki nerkowej przy założeniu, że klirens Lu-177 DOTATOC jest taki sam po wszystkich zabiegach. Pacjenci w ramieniu leczenia opartego na dozymetrii przejdą trzy skany SPECT/CT po wszystkich czterech zabiegach w celu obliczenia dozymetrii.

Dozymetria szpiku kostnego jest obliczana po wszystkich zabiegach w grupie leczenia opartej na dozymetrii oraz po pierwszym leczeniu w grupie leczenia standardowego. W przypadku dozymetrii szpiku kostnego próbki krwi pobiera się tuż przed podaniem Lu-177 DOTATOC (czas 0) oraz 3 minuty, 45 minut, 2 godziny, 4 godziny, 7-8 godzin, 24 godziny, 4 dni i 7 dni po podaniu Lu-177 DOTATOC.

Standardowe próbki krwi są rutynowo pobierane co 2 tygodnie po każdym zabiegu u wszystkich włączonych pacjentów i analizowane pod kątem czynności wątroby, nerek i szpiku kostnego. Klirens nerkowy ocenia się na podstawie klirensu Tc-DTPA na początku badania.

Próbki krwi i moczu zostaną pobrane na początku badania i 3 miesiące po ostatnim leczeniu w celu analizy zwłóknienia nerek.

Na początku pobierane są próbki krwi i moczu do biobanku. Wszyscy włączeni pacjenci wypełniają zatwierdzone kwestionariusze jakości życia podczas wszystkich zabiegów.

Aby ocenić efekt leczenia, wszyscy pacjenci zostaną poddani standardowej tomografii komputerowej przed leczeniem oraz 3 i 9 miesięcy po 4. zabiegu. Badanie Ga-68 DOTATOC PET zostanie wykonane na początku badania oraz po 6 i 12 miesiącach od ostatniego zabiegu.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

100

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Tine N Gregersen, MD, PhD
  • Numer telefonu: +4522334161
  • E-mail: tigreg@rm.dk

Lokalizacje studiów

  • Dania
    • Palle Juul-Jensens Boulevard
      • Aarhus, Palle Juul-Jensens Boulevard, Dania, 8200
        • Rekrutacyjny
        • Aarhus University Hospital, department of Nuclear medicine and PET centre
        • Kontakt:
          • Tine N Gregersen, MD, PhD
          • Numer telefonu: 004522334161
          • E-mail: tigreg@rm.dk
        • Pod-śledczy:
          • Anne K Arveschoug, MD
        • Pod-śledczy:
          • Peter F Staanum, Physicist, Ph.D
        • Pod-śledczy:
          • Peter Iversen, MD, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Gitte A Dam, MD, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Henning Gronbaek, Prof MD, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Gerda E Villadsen, MD, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 1. Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku 18 lat lub starsi
  • 2. NEN potwierdzony histologicznie
  • 3. Kliniczna progresja potwierdzona badaniem PET/CT lub CT pomimo standardowego leczenia analogami somatostatyny, terapii celowanej (Everolimus, sunitynib), chemioterapii (STZ/5-FU, temozolomid/kapecytabina) LUB nie do zniesienia działania niepożądane spowodowane tym standardowym leczeniem LUB niemożliwy do opanowania rakowiak objawy
  • 4. Stan sprawności WHO/ ECOG 0-2
  • 5. Oczekiwana długość życia powyżej 6 miesięcy
  • 6. Wychwyt wyższy niż w wątrobie w guzie pierwotnym lub przerzutach na Ga-DOTATOC PET/CT (Krenning 3 lub 4), jeśli skan ma więcej niż 3 miesiące w momencie włączenia, należy wykonać nowy skan.
  • 7. Odpowiednia funkcja narządów określona przez:
  • Prawidłowa czynność nerek: Współczynnik przesączania kłębuszkowego pacjenta >30 ml/min mierzony na podstawie klirensu Tc-DTPA

  • Odpowiednia funkcja szpiku kostnego:

    • WBC ≥ 2,0 x 109/l
    • Płytki krwi ≥ 100 x 109/l
    • Hb ≥ 6 mmol/l (≥9,67 g/dl)

  • 8. Chęć i zdolność do przestrzegania zaplanowanych wizyt na badania SPECT/CT, planów leczenia, badań laboratoryjnych i innych procedur badawczych.

    9. Pisemna świadoma zgoda uzyskana przed procedurami przesiewowymi

Kryteria wyłączenia:

  • 1. Guz podatny na operację i/lub ablację prądem o częstotliwości radiowej
  • 2. Pacjenci, którzy nie są w stanie pozostać w izolacji przez 24 godziny
  • 3. Poprzedni PRRT
  • 4. Pacjentki w ciąży lub karmiące piersią. Kobiety w wieku rozrodczym (definiowane jako wszystkie kobiety fizjologicznie zdolne do zajścia w ciążę) muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji/antykoncepcji. Płodne pacjentki przed przystąpieniem do badania muszą wykonać test ciążowy z moczu, aby upewnić się, że nie są w ciąży. Po przystąpieniu do badania muszą stosować skuteczną antykoncepcję w okresie badania i 6 miesięcy po jego zakończeniu. Do skutecznych metod antykoncepcji należą:
  • Stosowanie doustnych, wstrzykiwanych lub wszczepionych hormonalnych metod antykoncepcji lub
  • Umieszczenie wkładki wewnątrzmacicznej (IUD) lub systemu wewnątrzmacicznego (IUS)
  • Całkowita abstynencja lub sterylizacja pacjenta (mężczyzny lub kobiety)
  • 5. Mężczyźni nie mogą zajść w ciążę przez 6 miesięcy po ostatnim cyklu leczenia
  • 6. Wiadomo, że jest nadwrażliwy na jakikolwiek składnik Lu-177-DOTATOC
  • 7. Pacjenci z oponiakiem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Standard
Pacjenci w tym ramieniu otrzymują nasze standardowe leczenie. Cztery zabiegi ze standardową dawką 7,4 GBq Lu-177-DOTATOC
Lek: Lu-177-DOTA-oktreotyd
Lu-177-DOTATOC w dawkach standardowych lub zindywidualizowanych.
Eksperymentalny: Dozymetria
Pacjenci w tej grupie otrzymują zindywidualizowane, obliczone leczenie w zależności od czynności nerek i dawki nerkowej. Działanie lecznicze może różnić się w zależności od zabiegu.
Lek: Lu-177-DOTA-oktreotyd
Lu-177-DOTATOC w dawkach standardowych lub zindywidualizowanych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: 12 miesięcy po LPLV
Zdefiniowany jako czas od randomizacji do udokumentowanej progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny, oceniany za pomocą tomografii komputerowej, RECIST 1.1.
12 miesięcy po LPLV

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dawka nowotworowa
Ramy czasowe: Przez całe badanie po zakończeniu leczenia przez każdego pacjenta, do 48 tygodni
Różnica w dawce guza między grupami leczonymi metodą dozymetryczną i standardową PRRT oraz między pacjentami w grupie leczonej metodą dozymetryczną w czasie.
Przez całe badanie po zakończeniu leczenia przez każdego pacjenta, do 48 tygodni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Toksyczność nerek
Ramy czasowe: Na początku badania oraz po 3, 6 i 12 miesiącach
Mierzone przez klirens Tc-DTPA
Na początku badania oraz po 3, 6 i 12 miesiącach
Toksyczność nerek
Ramy czasowe: Na początku badania i 3 miesiące po ostatnim zabiegu
Mierzone przez markery zwłóknienia nerek PRO-C6, PRO-C3 i C3M dwie grupy
Na początku badania i 3 miesiące po ostatnim zabiegu
Czynność szpiku kostnego, hemoglobina
Ramy czasowe: Co drugi tydzień przez maksymalnie 64 tygodnie
Mierzone przez hemoglobinę w dwóch grupach
Co drugi tydzień przez maksymalnie 64 tygodnie
Czynność szpiku kostnego, krwinki białe
Ramy czasowe: Co drugi tydzień przez maksymalnie 64 tygodnie
Mierzone przez białe krwinki w dwóch grupach
Co drugi tydzień przez maksymalnie 64 tygodnie
Czynność szpiku kostnego, płytki krwi
Ramy czasowe: Co drugi tydzień przez maksymalnie 64 tygodnie
Mierzone przez płytki krwi w dwóch grupach
Co drugi tydzień przez maksymalnie 64 tygodnie
Subiektywne skutki uboczne
Ramy czasowe: Po każdym zabiegu do 48 tygodni
Oceniane za pomocą dedykowanego kwestionariusza z punktacją od 0-3
Po każdym zabiegu do 48 tygodni
Ocena jakości życia 1
Ramy czasowe: Po każdym zabiegu do 48 tygodni
Oceniane za pomocą kwestionariusza EORTC QLQ-30 wypełnianego przy każdym zabiegu
Po każdym zabiegu do 48 tygodni
Ocena jakości życia 2
Ramy czasowe: Po każdym zabiegu do 48 tygodni
Oceniane za pomocą kwestionariusza QLQ-GI.NET21. wypełniane przy każdym zabiegu
Po każdym zabiegu do 48 tygodni
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 3 lata po LPLV
Rejestracja czasu dla linii bazowej do śmierci
3 lata po LPLV

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tine Gregersen, MD

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 czerwca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 czerwca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 grudnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EudraCT 2019-002450-23

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj