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PRRT basato sulla dosimetria rispetto a PRRT a dose standard con Lu-177-DOTATOC in pazienti con NEN (DOBATOC)

6 dicembre 2024 aggiornato da: Tine Gregersen, MD

PRRT basato su dosimetria rispetto a PRRT a dose standard con Lu-177-DOTATOC in pazienti con NEN: uno studio randomizzato; un passo verso un PRRT su misura

In questo studio, vogliamo randomizzare i pazienti con neoplasie neuroendocrine (NEN) idonei per la terapia con radionuclidi del recettore peptidico (PRRT), a PRRT standard costituito da 4 trattamenti con 7,4 GBq Lu-177-DOTATOC (braccio standard) o 4 trattamenti con dosi individualizzate di Lu-177-DOTATOC (braccio di dosimetria). Nel braccio della dosimetria, la prima dose dipende dalla funzionalità renale del paziente e successivamente dalla dose assorbita dai reni durante il trattamento precedente. Verrà somministrato un massimo di 20GBq al primo trattamento e 25GBq al trattamento 2-4. Miriamo a raggiungere una dose renale accumulata di 24Gy.

Dopo il primo trattamento, tutti i pazienti verranno sottoposti a tre scansioni SPECT/TC 24 ore, 4 giorni e 7 giorni dopo il trattamento per calcolare la dose renale assorbita. I pazienti nel braccio di trattamento con dose standard riceveranno una scansione SPECT/TC dopo ciascuno degli ultimi tre trattamenti; tutti eseguiti 24 ore dopo il trattamento, utilizzati per approssimare la dose renale assumendo che la clearance del Lu-177 DOTATOC sia la stessa dopo tutti i trattamenti. I pazienti nel braccio di trattamento basato sulla dosimetria verranno sottoposti a tre scansioni SPECT/TC dopo tutti e quattro i trattamenti per il calcolo della dosimetria.

La dosimetria del midollo osseo viene calcolata dopo tutti i trattamenti nel braccio di trattamento basato sulla dosimetria e dopo il primo trattamento nel braccio di trattamento standard. Per la dosimetria del midollo osseo, i campioni di sangue vengono prelevati subito prima della somministrazione di Lu-177 DOTATOC (tempo 0) e 3 minuti, 45 minuti, 2 ore, 4 ore, 7-8 ore, 24 ore, 4 giorni e 7 giorni dopo la somministrazione di Lu-177 DOTATOC.

I campioni di sangue standard vengono prelevati di routine ogni 2 settimane dopo ogni trattamento in tutti i pazienti inclusi e analizzati per quanto riguarda la funzionalità epatica, renale e del midollo osseo. La clearance renale viene valutata con la clearance Tc-DTPA al basale.

Saranno raccolti campioni di sangue e urinari al basale e 3 mesi dopo l'ultimo trattamento per le analisi della fibrosi renale.

Al basale, i campioni di sangue e urina vengono raccolti per una biobanca. Tutti i pazienti inclusi compilano questionari convalidati sulla qualità della vita in tutti i trattamenti.

Per valutare l'effetto del trattamento, tutti i pazienti saranno valutati con scansioni TC standard prima del trattamento e 3 e 9 mesi dopo il 4o trattamento. Ga-68 DOTATOC PET verrà eseguito al basale e 6 e 12 mesi dopo l'ultimo trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Tine N Gregersen, MD, PhD
  • Numero di telefono: +4522334161
  • Email: tigreg@rm.dk

Luoghi di studio

  • Danimarca
    • Palle Juul-Jensens Boulevard
      • Aarhus, Palle Juul-Jensens Boulevard, Danimarca, 8200
        • Reclutamento
        • Aarhus University Hospital, department of Nuclear medicine and PET centre
        • Contatto:
          • Tine N Gregersen, MD, PhD
          • Numero di telefono: 004522334161
          • Email: tigreg@rm.dk
        • Sub-investigatore:
          • Anne K Arveschoug, MD
        • Sub-investigatore:
          • Peter F Staanum, Physicist, Ph.D
        • Sub-investigatore:
          • Peter Iversen, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Gitte A Dam, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Henning Gronbaek, Prof MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Gerda E Villadsen, MD, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 1. Pazienti di sesso maschile o femminile di età pari o superiore a 18 anni
  • 2. NEN confermato dall'istologia
  • 3. Progressione comprovata clinicamente, PET/TC o TC nonostante il trattamento standard con analoghi della somatostatina, terapia mirata (Everolimus, sunitinib), chemioterapia (STZ/5-FU, temozolomide/capecitabina) O effetti collaterali intollerabili causati da questi trattamenti standard O carcinoide ingestibile sintomi
  • 4. Performance Status OMS/ECOG di 0-2
  • 5. Aspettativa di vita superiore a 6 mesi
  • 6. Captazione superiore al fegato nel tumore primario o nelle metastasi su Ga-DOTATOC PET/CT (Krenning 3 o 4), se la scansione ha più di 3 mesi al momento dell'inclusione, è necessario eseguire una nuova scansione.
  • 7. Funzione organica adeguata come definita da:
  • Funzionalità renale adeguata: velocità di filtrazione glomerulare del paziente >30 ml/min misurata mediante clearance Tc-DTPA

  • Adeguata funzionalità del midollo osseo:

    • GB ≥ 2,0 x 109/L
    • Piastrine ≥ 100 x 109/L
    • Hb ≥ 6 mmol/l (≥9,67 g/dL)

  • 8. Disponibilità e capacità di rispettare le visite programmate per scansioni SPECT/TC, piani di trattamento, test di laboratorio e altre procedure dello studio.

    9. Consenso informato scritto ottenuto prima di qualsiasi procedura di screening

Criteri di esclusione:

  • 1. Tumore suscettibile di chirurgia e/o ablazione con radiofrequenza
  • 2. Pazienti che non sono in grado di rimanere isolati per 24 ore
  • 3. PRRT precedente
  • 4. Pazienti di sesso femminile in gravidanza o in allattamento. Le donne in età fertile (definite come tutte le donne fisiologicamente in grado di rimanere incinta) devono praticare un efficace metodo di contraccezione/controllo delle nascite. Le pazienti di sesso femminile fertili devono sottoporsi a un test di gravidanza urinario, per assicurarsi che non siano gravide, prima di poter entrare nello studio. Dopo essere entrati nello studio, devono usare una contraccezione efficace durante il periodo di studio e 6 mesi dopo. I metodi contraccettivi efficaci includono:
  • Uso di metodi contraccettivi ormonali orali, iniettati o impiantati o
  • Posizionamento di un dispositivo intrauterino (IUD) o di un sistema intrauterino (IUS)
  • Astinenza totale o sterilizzazione del paziente (maschio o femmina)
  • 5. Ai pazienti di sesso maschile non è consentito concepire una gravidanza per 6 mesi dopo l'ultimo ciclo di trattamento
  • 6. Noto per essere ipersensibile a qualsiasi componente del Lu-177-DOTATOC
  • 7. Pazienti con meningioma

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Standard
I pazienti in questo braccio ricevono il nostro trattamento standard. Quattro trattamenti con dose standard di 7,4 GBq Lu-177-DOTATOC
Droga: Lu-177-DOTA-Octreotide
Lu-177-DOTATOC in dosi standard o dosi personalizzate.
Sperimentale: Dosimetria
I pazienti in questo braccio di trattamento ricevono un trattamento calcolato individualmente in base alla funzionalità renale e alla dose renale. L'attività di trattamento può variare da un trattamento all'altro.
Droga: Lu-177-DOTA-Octreotide
Lu-177-DOTATOC in dosi standard o dosi personalizzate.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 12 mesi dopo LPLV
Definito come tempo dalla randomizzazione alla progressione documentata della malattia o al decesso per qualsiasi causa, valutato da CT, RECIST 1.1.
12 mesi dopo LPLV

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dose tumorale
Lasso di tempo: Durante lo studio dopo che ogni paziente ha completato il trattamento, fino a 48 settimane
Differenza nella dose del tumore tra i gruppi di trattamento PRRT basato sulla dosimetria e standard e tra i pazienti nel gruppo di trattamento basato sulla dosimetria nel tempo.
Durante lo studio dopo che ogni paziente ha completato il trattamento, fino a 48 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tossicità renale
Lasso di tempo: Al basale e dopo 3, 6 e 12 mesi
Misurato dalla clearance Tc-DTPA
Al basale e dopo 3, 6 e 12 mesi
Tossicità renale
Lasso di tempo: Al basale e 3 mesi dopo l'ultimo trattamento
Misurato dai marcatori di fibrosi renale PRO-C6, PRO-C3 e C3M due gruppi
Al basale e 3 mesi dopo l'ultimo trattamento
Funzione del midollo osseo, emoglobina
Lasso di tempo: Ogni due settimane fino a 64 settimane
Misurato dall'emoglobina nei due gruppi
Ogni due settimane fino a 64 settimane
Funzione del midollo osseo, globuli bianchi
Lasso di tempo: Ogni due settimane fino a 64 settimane
Misurato dai globuli bianchi nei due gruppi
Ogni due settimane fino a 64 settimane
Funzione del midollo osseo, piastrine
Lasso di tempo: Ogni due settimane fino a 64 settimane
Misurato dalle piastrine nei due gruppi
Ogni due settimane fino a 64 settimane
Effetti collaterali soggettivi
Lasso di tempo: Dopo ogni trattamento, fino a 48 settimane
Valutato mediante l'utilizzo di questionario dedicato con punteggio da 0 a 3
Dopo ogni trattamento, fino a 48 settimane
Punteggio di qualità della vita 1
Lasso di tempo: Dopo ogni trattamento, fino a 48 settimane
Valutato mediante questionario EORTC QLQ-30 compilato ad ogni trattamento
Dopo ogni trattamento, fino a 48 settimane
Punteggio di qualità della vita 2
Lasso di tempo: Dopo ogni trattamento, fino a 48 settimane
Valutato dal questionario QLQ-GI.NET21. compilato ad ogni trattamento
Dopo ogni trattamento, fino a 48 settimane
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 3 anni dopo LPLV
Registrazione del tempo dal basale al decesso
3 anni dopo LPLV

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tine Gregersen, MD

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2020

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 giugno 2021

Primo Inserito (Effettivo)

8 giugno 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 dicembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EudraCT 2019-002450-23

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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