NEN 患者中基于剂量测定的 PRRT 与使用 Lu-177-DOTATOC 的标准剂量 PRRT (DOBATOC)
NEN 患者中基于剂量测定的 PRRT 与标准剂量 PRRT 与 Lu-177-DOTATOC 的比较——一项随机研究；迈向定制 PRRT 的一步
在这项研究中，我们希望将符合肽受体放射性核素治疗 (PRRT) 条件的神经内分泌肿瘤 (NEN) 患者随机分配至由 4 次 7.4 GBq Lu-177-DOTATOC 治疗（标准组）组成的标准 PRRT 或 4 次治疗使用个性化剂量的 Lu-177-DOTATOC（剂量测定臂）。 在剂量测定组中，第一个剂量取决于患者的肾功能，然后是先前治疗时肾脏吸收的剂量。 第一次治疗最多给予 20GBq，第 2-4 次治疗给予 25GBq。 我们的目标是达到 24Gy 的肾脏累积剂量。
第一次治疗后，所有患者将在治疗后 24 小时、4 天和 7 天进行 3 次 SPECT/CT 扫描，以计算吸收的肾脏剂量。 标准剂量治疗组中的患者将在最后三种治疗中的每一种治疗后进行一次 SPECT/CT 扫描；全部在治疗后 24 小时进行，假设 Lu-177 DOTATOC 的清除在所有治疗后相同，用于近似肾脏剂量。 基于剂量学的治疗组中的患者将在所有四次治疗后进行三次 SPECT/CT 扫描以进行剂量学计算。
在基于剂量测定的治疗组中的所有治疗之后和在标准治疗组中的第一次治疗之后计算骨髓剂量测定。 对于骨髓剂量测定，在 Lu-177 DOTATOC 给药前（时间 0）和给药后 3 分钟、45 分钟、2 小时、4 小时、7-8 小时、24 小时、4 天和 7 天抽取血样Lu-177 DOTATOC。
在所有纳入患者的每次治疗后，每 2 周常规抽取标准血样，并分析肝、肾和骨髓功能。 用基线时的 Tc-DTPA 清除率评估肾脏清除率。
血液和尿液样本将在基线和最后一次肾纤维化分析治疗后 3 个月收集。
在基线时，为生物样本库收集血液和尿液样本。 所有纳入的患者在所有治疗中都填写经过验证的生活质量问卷。
为评估治疗效果，将在治疗前以及第 4 次治疗后 3 个月和 9 个月对所有患者进行标准 CT 扫描评估。 Ga-68 DOTATOC PET 将在基线以及最后一次治疗后 6 个月和 12 个月进行。
研究概览
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Tine N Gregersen, MD, PhD
- 电话号码：+4522334161
- 邮箱：tigreg@rm.dk
学习地点
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Palle Juul-Jensens Boulevard
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Aarhus、Palle Juul-Jensens Boulevard、丹麦、8200
- 招聘中
- Aarhus University Hospital, department of Nuclear medicine and PET centre
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接触：
- Tine N Gregersen, MD, PhD
- 电话号码：004522334161
- 邮箱：tigreg@rm.dk
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副研究员：
- Anne K Arveschoug, MD
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副研究员：
- Peter F Staanum, Physicist, Ph.D
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副研究员：
- Peter Iversen, MD, PhD
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副研究员：
- Gitte A Dam, MD, PhD
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副研究员：
- Henning Gronbaek, Prof MD, PhD
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副研究员：
- Gerda E Villadsen, MD, PhD
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 1. 18岁以上的男性或女性患者
- 2. 组织学证实的 NEN
- 3. 尽管使用生长抑素类似物、靶向治疗（依维莫司、舒尼替尼）、化疗（STZ/5-FU、替莫唑胺/卡培他滨）进行标准治疗，但临床、PET/CT 或 CT 证实进展或这些标准治疗引起的无法忍受的副作用或无法控制的类癌症状
- 4. WHO/ECOG 绩效状态 0-2
- 5.寿命超过6个月
- 6. 在 Ga-DOTATOC PET/CT（Krenning 3 或 4）上，原发肿瘤或转移瘤的摄取高于肝脏，如果扫描时间超过 3 个月，则应进行新的扫描。
- 7. 充分的器官功能定义如下：
- 足够的肾功能：通过 Tc-DTPA 清除率测量的患者肾小球滤过率 >30 毫升/分钟
足够的骨髓功能：
- 白细胞 ≥ 2.0 x 109/升
- 血小板 ≥ 100 x 109/L
- Hb ≥ 6 毫摩尔/升（≥9.67 克/分升）
8. 愿意并有能力遵守 SPECT/CT 扫描、治疗计划、实验室测试和其他研究程序的预定访问。
9. 在任何筛选程序之前获得的书面知情同意书
排除标准：
- 1. 适合手术和/或射频消融的肿瘤
- 2.无法24小时隔离的患者
- 3. 以前的PRRT
- 4.怀孕或哺乳期的女性患者。 有生育潜力的妇女（定义为所有生理上能够怀孕的妇女）必须采取有效的避孕/节育方法。 有生育能力的女性患者必须进行尿妊娠试验，以确保她们没有怀孕，然后才能进入研究。 进入研究后，他们必须在研究期间和之后的6个月内使用有效的避孕措施。 有效的避孕方法包括：
- 使用口服、注射或植入激素避孕方法或
- 放置宫内节育器 (IUD) 或宫内节育系统 (IUS)
- 完全禁欲或患者绝育（男性或女性）
- 5.男性患者在最后一个疗程后6个月内不得怀孕
- 6. 已知对 Lu-177-DOTATOC 的任何成分过敏
- 7.脑膜瘤患者
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：标准
这支队伍中的患者接受我们的标准治疗。
标准剂量 7.4 GBq Lu-177-DOTATOC 的四次治疗
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标准剂量或个体化剂量的 Lu-177-DOTATOC。
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实验性的：剂量测定
该治疗组中的患者根据肾功能和肾脏剂量接受个性化计算治疗。
一种治疗与另一种治疗的治疗活动可能不同。
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标准剂量或个体化剂量的 Lu-177-DOTATOC。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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无进展生存期
大体时间：LPLV 后 12 个月
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定义为从随机化到记录的疾病进展或因任何原因死亡的时间，通过 CT，RECIST 1.1 评估。
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LPLV 后 12 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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肿瘤剂量
大体时间：在每位患者完成治疗后的整个研究中，长达 48 周
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基于剂量测定和标准 PRRT 治疗组之间以及基于剂量测定的治疗组患者之间肿瘤剂量随时间的差异。
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在每位患者完成治疗后的整个研究中，长达 48 周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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肾毒性
大体时间：在基线和 3、6 和 12 个月后
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通过 Tc-DTPA 间隙测量
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在基线和 3、6 和 12 个月后
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肾毒性
大体时间：在基线和最后一次治疗后 3 个月
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肾纤维化标志物PRO-C6、PRO-C3、C3M两组测量
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在基线和最后一次治疗后 3 个月
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骨髓功能、血红蛋白
大体时间：最多 64 周内每隔一周
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两组血红蛋白测定
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最多 64 周内每隔一周
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骨髓功能、白细胞
大体时间：最多 64 周内每隔一周
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两组白细胞测定
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最多 64 周内每隔一周
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骨髓功能、血小板
大体时间：最多 64 周内每隔一周
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两组血小板测定
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最多 64 周内每隔一周
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主观副作用
大体时间：每次治疗后，长达 48 周
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通过使用专门的问卷进行评估，分数为 0-3
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每次治疗后，长达 48 周
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生活质量得分 1
大体时间：每次治疗后，长达 48 周
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通过在每次治疗时填写的 EORTC QLQ-30 问卷进行评估
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每次治疗后，长达 48 周
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生活质量得分 2
大体时间：每次治疗后，长达 48 周
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通过 QLQ-GI.NET21 问卷进行评估。
每次治疗都要填写
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每次治疗后，长达 48 周
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总生存期
大体时间：LPLV 后 3 年
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记录基线到死亡的时间
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LPLV 后 3 年
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- EudraCT 2019-002450-23
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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