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PRRT basée sur la dosimétrie versus dose standard PRRT avec Lu-177-DOTATOC chez les patients NEN (DOBATOC)

10 mai 2023 mis à jour par: Tine Gregersen, MD

PRRT basé sur la dosimétrie versus dose standard PRRT avec Lu-177-DOTATOC chez les patients NEN - une étude randomisée ; un pas vers une PRRT sur mesure

Dans cette étude, nous souhaitons randomiser les patients atteints de néoplasmes neuroendocriniens (NEN) éligibles à la thérapie par radionucléides à récepteurs peptidiques (PRRT), soit à une PRRT standard composée de 4 traitements avec 7,4 GBq de Lu-177-DOTATOC (bras standard) soit à 4 traitements avec des doses individualisées de Lu-177-DOTATOC (bras dosimétrie). Dans le bras dosimétrie, la première dose dépend de la fonction rénale du patient puis de la dose absorbée par les reins lors du traitement précédent. Un maximum de 20GBq sera administré au premier traitement et 25GBq au traitement 2-4. Notre objectif est d'atteindre une dose rénale cumulée de 24Gy.

Après le premier traitement, tous les patients passeront trois examens SPECT/CT 24 heures, 4 jours et 7 jours après le traitement pour calculer la dose rénale absorbée. Les patients du bras de traitement à dose standard subiront un examen SPECT/CT après chacun des trois derniers traitements ; tous effectués 24 heures après le traitement, utilisés pour approximer la dose rénale en supposant que la clairance du Lu-177 DOTATOC est la même après tous les traitements. Les patients du groupe de traitement basé sur la dosimétrie subiront trois examens SPECT/CT après les quatre traitements pour le calcul de la dosimétrie.

La dosimétrie de la moelle osseuse est calculée après tous les traitements dans le bras de traitement basé sur la dosimétrie et après le premier traitement dans le bras de traitement standard. Pour la dosimétrie de la moelle osseuse, des échantillons de sang sont prélevés juste avant l'administration de Lu-177 DOTATOC (temps 0) et 3 minutes, 45 minutes, 2 heures, 4 heures, 7-8 heures, 24 heures, 4 jours et 7 jours après l'administration du Lu-177 DOTATOC.

Des échantillons de sang standard sont systématiquement prélevés toutes les 2 semaines après chaque traitement chez tous les patients inclus et analysés en ce qui concerne la fonction du foie, des reins et de la moelle osseuse. La clairance rénale est évaluée avec la clairance du Tc-DTPA au départ.

Des échantillons sanguins et urinaires seront prélevés au départ et 3 mois après le dernier traitement pour les analyses de fibrose rénale.

Au départ, des échantillons de sang et d'urine sont prélevés pour une biobanque. Tous les patients inclus remplissent des questionnaires validés sur la qualité de vie à tous les traitements.

Pour évaluer l'effet du traitement, tous les patients seront évalués avec des tomodensitogrammes standard avant le traitement et 3 et 9 mois après le 4ème traitement. Ga-68 DOTATOC PET sera réalisé au départ et 6 et 12 mois après le dernier traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

100

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Tine N Gregersen, MD, PhD
  • Numéro de téléphone: +4522334161
  • E-mail: tigreg@rm.dk

Lieux d'étude

  • Danemark
    • Palle Juul-Jensens Boulevard
      • Aarhus, Palle Juul-Jensens Boulevard, Danemark, 8200
        • Recrutement
        • Aarhus University Hospital, department of Nuclear medicine and PET centre
        • Contact:
          • Tine N Gregersen, MD, PhD
          • Numéro de téléphone: 004522334161
          • E-mail: tigreg@rm.dk
        • Sous-enquêteur:
          • Anne K Arveschoug, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Peter F Staanum, Physicist, Ph.D
        • Sous-enquêteur:
          • Peter Iversen, MD, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Gitte A Dam, MD, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Henning Gronbaek, Prof MD, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Gerda E Villadsen, MD, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • 1. Patients masculins ou féminins de 18 ans ou plus
  • 2. NEN confirmé par histologie
  • 3. Progression clinique, TEP/TDM ou TDM prouvée malgré un traitement standard avec des analogues de la somatostatine, une thérapie ciblée (évérolimus, sunitinib), une chimiothérapie (STZ/5-FU, témozolomide/capécitabine) OU effets secondaires intolérables causés par ces traitements standard OU carcinoïde ingérable symptômes
  • 4. Statut de performance OMS/ECOG de 0-2
  • 5. Espérance de vie supérieure à 6 mois
  • 6. Fixation supérieure à celle du foie dans la tumeur primaire ou les métastases sur Ga-DOTATOC PET/CT (Krenning 3 ou 4), si l'examen date de plus de 3 mois au moment de l'inclusion, un nouvel examen doit être effectué.
  • 7. Fonction organique adéquate telle que définie par :
  • Fonction rénale adéquate : débit de filtration glomérulaire du patient > 30 ml/min mesuré par la clairance du Tc-DTPA

  • Fonction adéquate de la moelle osseuse :

    • GB ≥ 2,0 x 109/L
    • Plaquettes ≥ 100 x 109/L
    • Hb ≥ 6 mmol/l (≥ 9,67 g/dl)

  • 8. Volonté et capacité à se conformer aux visites prévues pour les examens SPECT/CT, les plans de traitement, les tests de laboratoire et autres procédures d'étude.

    9. Consentement éclairé écrit obtenu avant toute procédure de dépistage

Critère d'exclusion:

  • 1. Tumeur pouvant être opérée et/ou ablation par radiofréquence
  • 2. Patients incapables de rester isolés pendant 24 heures
  • 3. PRRT précédent
  • 4. Patientes enceintes ou allaitantes. Les femmes en âge de procréer (définies comme toutes les femmes physiologiquement capables de devenir enceintes) doivent pratiquer une méthode efficace de contraception/contrôle des naissances. Les patientes fertiles doivent passer un test de grossesse urinaire pour s'assurer qu'elles ne sont pas enceintes avant de pouvoir participer à l'étude. Après être entrées dans l'étude, elles doivent utiliser une contraception efficace pendant la période d'étude et 6 mois après. Les méthodes de contraception efficaces comprennent :
  • Utilisation de méthodes contraceptives hormonales orales, injectées ou implantées ou
  • Placement d'un dispositif intra-utérin (DIU) ou d'un système intra-utérin (DIU)
  • Abstinence totale ou stérilisation du patient (homme ou femme)
  • 5. Les patients masculins ne sont pas autorisés à concevoir une grossesse pendant 6 mois après le dernier cycle de traitement
  • 6. Connu pour être hypersensible à tout composant du Lu-177-DOTATOC
  • 7. Patients atteints de méningiome

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Standard
Les patients de ce bras reçoivent notre traitement standard. Quatre traitements avec une dose standard de 7,4 GBq Lu-177-DOTATOC
Médicament: Lu-177-DOTA-octréotide
Lu-177-DOTATOC en doses standard ou en doses individualisées.
Expérimental: Dosimétrie
Les patients de ce bras de traitement reçoivent un traitement individualisé calculé en fonction de la fonction rénale et de la dose rénale. L'activité de traitement peut différer d'un traitement à l'autre.
Médicament: Lu-177-DOTA-octréotide
Lu-177-DOTATOC en doses standard ou en doses individualisées.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression
Délai: 12 mois après LPLV
Défini comme le temps écoulé entre la randomisation et la progression documentée de la maladie ou le décès quelle qu'en soit la cause, évalué par CT, RECIST 1.1.
12 mois après LPLV

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dose tumorale
Délai: Tout au long de l'étude après la fin du traitement de chaque patient, jusqu'à 48 semaines
Différence de dose tumorale entre les groupes de traitement PRRT basé sur la dosimétrie et standard et entre les patients du groupe de traitement basé sur la dosimétrie au fil du temps.
Tout au long de l'étude après la fin du traitement de chaque patient, jusqu'à 48 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Toxicité rénale
Délai: Au départ et après 3, 6 et 12 mois
Mesuré par la clairance Tc-DTPA
Au départ et après 3, 6 et 12 mois
Toxicité rénale
Délai: Au départ et 3 mois après le dernier traitement
Mesuré par les marqueurs de fibrose rénale PRO-C6, PRO-C3 et C3M deux groupes
Au départ et 3 mois après le dernier traitement
Fonction de la moelle osseuse, hémoglobine
Délai: Toutes les deux semaines jusqu'à 64 semaines
Mesuré par l'hémoglobine dans les deux groupes
Toutes les deux semaines jusqu'à 64 semaines
Fonction de la moelle osseuse, globules blancs
Délai: Toutes les deux semaines jusqu'à 64 semaines
Mesuré par les globules blancs dans les deux groupes
Toutes les deux semaines jusqu'à 64 semaines
Fonction de la moelle osseuse, plaquettes
Délai: Toutes les deux semaines jusqu'à 64 semaines
Mesuré par les plaquettes dans les deux groupes
Toutes les deux semaines jusqu'à 64 semaines
Effets secondaires subjectifs
Délai: Après chaque traitement, jusqu'à 48 semaines
Évalué par l'utilisation d'un questionnaire dédié avec un score de 0 à 3
Après chaque traitement, jusqu'à 48 semaines
Score de qualité de vie 1
Délai: Après chaque traitement, jusqu'à 48 semaines
Evalué par questionnaire EORTC QLQ-30 rempli à chaque traitement
Après chaque traitement, jusqu'à 48 semaines
Score de qualité de vie 2
Délai: Après chaque traitement, jusqu'à 48 semaines
Evalué par le questionnaire QLQ-GI.NET21. rempli à chaque soin
Après chaque traitement, jusqu'à 48 semaines
La survie globale
Délai: 3 ans après LPLV
Enregistrement de l'heure de référence jusqu'au décès
3 ans après LPLV

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Tine Gregersen, MD

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 septembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 juin 2021

Première publication (Réel)

8 juin 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

11 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 mai 2023

Dernière vérification

1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EudraCT 2019-002450-23

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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