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NEN 환자에서 Lu-177-DOTATOC를 사용한 선량 측정 기반 PRRT 대 표준 선량 PRRT (DOBATOC)

2023년 5월 10일 업데이트: Tine Gregersen, MD

NEN 환자에서 Lu-177-DOTATOC를 사용한 선량 측정 기반 PRRT 대 표준 선량 PRRT - 무작위 연구; 맞춤형 PRRT를 향한 발걸음

이 연구에서 우리는 펩티드 수용체 방사성 핵종 요법(PRRT)을 받을 자격이 있는 신경내분비 신생물(NEN) 환자를 7.4 GBq Lu-177-DOTATOC(표준 팔)로 4가지 치료로 구성된 표준 PRRT 또는 4가지 치료로 무작위 배정하려고 합니다. Lu-177-DOTATOC(선량 측정 암)의 개별화된 용량으로. 선량계측 부문에서 첫 번째 선량은 환자의 신장 기능에 따라 달라지며 이후 이전 치료에서 신장에 흡수된 선량에 따라 달라집니다. 첫 번째 치료에서 최대 20GBq, 치료 2-4에서 최대 25GBq가 관리됩니다. 우리는 24Gy의 축적된 신장 선량에 도달하는 것을 목표로 합니다.

첫 번째 치료 후 모든 환자는 치료 후 24시간, 4일, 7일에 세 번의 SPECT/CT 스캔을 통해 흡수된 신장 선량을 계산합니다. 표준 용량 치료군의 환자는 마지막 3회 치료 후 SPECT/CT 스캔을 1회 ​​받게 됩니다. Lu-177 DOTATOC의 청소율이 모든 치료 후 동일하다고 가정하여 신장 투여량을 근사화하는 데 사용되는 모든 치료 후 24시간 후에 수행됩니다. 선량 측정 기반 치료 부문의 환자는 선량 측정 계산을 위해 네 가지 치료를 모두 마친 후 세 번의 SPECT/CT 스캔을 거칩니다.

골수 선량 측정은 선량 측정 기반 치료 부문의 모든 치료 후와 표준 치료 부문의 첫 번째 치료 후에 계산됩니다. 골수 선량 측정을 위해 Lu-177 DOTATOC 투여 직전(time 0) 및 투여 후 3분, 45분, 2시간, 4시간, 7-8시간, 24시간, 4일 및 7일에 채혈한다. Lu-177 DOTATOC.

포함된 모든 환자에서 매 치료 후 2주마다 표준 혈액 샘플을 정기적으로 채취하여 간, 신장 및 골수 기능에 대해 분석합니다. 신장 청소율은 기준선에서 Tc-DTPA 청소율로 평가됩니다.

신장 섬유증 분석을 위해 기준선 및 마지막 치료 후 3개월에 혈액 및 소변 샘플을 수집합니다.

기준선에서 바이오뱅크를 위해 혈액 및 소변 샘플을 수집합니다. 포함된 모든 환자는 모든 치료에서 검증된 삶의 질 질문을 작성합니다.

치료의 효과를 평가하기 위해 모든 환자는 치료 전과 4차 치료 후 3개월 및 9개월 후에 표준 CT 스캔으로 평가됩니다. Ga-68 DOTATOC PET는 기준선과 마지막 치료 후 6개월 및 12개월 후에 수행됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

100

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Tine N Gregersen, MD, PhD
  • 전화번호: +4522334161
  • 이메일: tigreg@rm.dk

연구 장소

  • 덴마크
    • Palle Juul-Jensens Boulevard
      • Aarhus, Palle Juul-Jensens Boulevard, 덴마크, 8200
        • 모병
        • Aarhus University Hospital, department of Nuclear medicine and PET centre
        • 연락하다:
          • Tine N Gregersen, MD, PhD
          • 전화번호: 004522334161
          • 이메일: tigreg@rm.dk
        • 부수사관:
          • Anne K Arveschoug, MD
        • 부수사관:
          • Peter F Staanum, Physicist, Ph.D
        • 부수사관:
          • Peter Iversen, MD, PhD
        • 부수사관:
          • Gitte A Dam, MD, PhD
        • 부수사관:
          • Henning Gronbaek, Prof MD, PhD
        • 부수사관:
          • Gerda E Villadsen, MD, PhD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 1. 만 18세 이상의 남녀 환자
  • 2. 조직학에 의해 확인된 NEN
  • 3. 소마토스타틴 유사체, 표적 요법(Everolimus, sunitinib), 화학 요법(STZ/5-FU, temozolomide/capecitabine)을 사용한 표준 치료에도 불구하고 임상, PET/CT 또는 CT에서 입증된 진행 또는 이러한 표준 치료로 인한 견딜 수 없는 부작용 또는 관리할 수 없는 카르시노이드 증상
  • 4. WHO/ECOG 수행 상태 0-2
  • 5. 기대수명 6개월 이상
  • 6. Ga-DOTATOC PET/CT(Krenning 3 또는 4)에서 원발성 종양 또는 전이에서 간보다 높은 섭취량, 스캔이 포함 시점에서 3개월 이상 된 경우 새로운 스캔을 수행해야 합니다.
  • 7. 다음에 의해 정의된 적절한 장기 기능:
  • 적절한 신장 기능: Tc-DTPA 청소율로 측정한 환자의 사구체 여과율 >30 ml/min

  • 적절한 골수 기능:

    • WBC ≥ 2.0 x 109/L
    • 혈소판 ≥ 100 x 109/L
    • Hb ≥ 6mmol/l(≥9.67g/dL)

  • 8. SPECT/CT 스캔, 치료 계획, 실험실 테스트 및 기타 연구 절차를 위해 예정된 방문을 준수할 의지와 능력.

    9. 심사 절차 이전에 받은 서면 동의서

제외 기준:

  • 1. 수술 및/또는 고주파 절제가 가능한 종양
  • 2. 24시간 격리가 불가능한 환자
  • 3. 이전 PRRT
  • 4. 임신 또는 수유 중인 여성 환자. 가임 여성(생리학적으로 임신할 수 있는 모든 여성으로 정의됨)은 효과적인 피임/피임 방법을 실행해야 합니다. 가임 여성 환자는 연구에 참여하기 전에 임신 여부를 확인하기 위해 소변 임신 검사를 받아야 합니다. 연구에 들어간 후에는 연구 기간과 그 후 6개월 동안 효과적인 피임법을 사용해야 합니다. 효과적인 피임 방법은 다음과 같습니다.
  • 경구, 주사 또는 이식 호르몬 피임법의 사용 또는
  • 자궁 내 장치(IUD) 또는 자궁 내 시스템(IUS) 배치
  • 완전 금욕 또는 환자 불임 수술(남성 또는 여성)
  • 5. 남성 환자는 마지막 치료 주기 후 6개월 동안 임신을 허용하지 않습니다.
  • 6. Lu-177-DOTATOC의 모든 구성 요소에 과민한 것으로 알려져 있습니다.
  • 7. 수막종 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 기준
이 팔의 환자는 표준 치료를 받습니다. 7.4 GBq Lu-177-DOTATOC의 표준 용량으로 4회 치료
의약품: Lu-177-DOTA-옥트레오타이드
표준 용량 또는 개별화된 용량의 Lu-177-DOTATOC.
실험적: 선량 측정
이 치료 부문의 환자는 신장 기능과 신장 투여량에 따라 개별적으로 계산된 치료를 받습니다. 치료 활동은 치료마다 다를 수 있습니다.
의약품: Lu-177-DOTA-옥트레오타이드
표준 용량 또는 개별화된 용량의 Lu-177-DOTATOC.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행 생존
기간: LPLV 후 12개월
무작위배정에서 CT, RECIST 1.1로 평가된 문서화된 질병 진행 또는 모든 원인에 의한 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
LPLV 후 12개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
종양 선량
기간: 연구 기간 동안 각 환자가 치료를 마친 후 최대 48주
선량 측정 기반 및 표준 PRRT 치료 그룹 간 및 시간 경과에 따른 선량 측정 기반 치료 그룹의 환자 간 종양 선량의 차이.
연구 기간 동안 각 환자가 치료를 마친 후 최대 48주

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
신장 독성
기간: 기준선과 3, 6, 12개월 후
Tc-DTPA 클리어런스로 측정
기준선과 3, 6, 12개월 후
신장 독성
기간: 베이스라인 및 마지막 치료 후 3개월
신장 섬유증 마커 PRO-C6, PRO-C3 및 C3M 두 그룹으로 측정
베이스라인 및 마지막 치료 후 3개월
골수 기능, 헤모글로빈
기간: 최대 64주 동안 두 번째 주마다
두 그룹의 헤모글로빈으로 측정
최대 64주 동안 두 번째 주마다
골수 기능, 백혈구
기간: 최대 64주 동안 두 번째 주마다
두 그룹의 백혈구로 측정
최대 64주 동안 두 번째 주마다
골수 기능, 혈소판
기간: 최대 64주 동안 두 번째 주마다
두 그룹의 혈소판으로 측정
최대 64주 동안 두 번째 주마다
주관적인 부작용
기간: 매 치료 후 최대 48주
0-3의 점수로 전용 질문자를 사용하여 평가
매 치료 후 최대 48주
삶의 질 점수 1
기간: 매 치료 후 최대 48주
매 치료마다 작성되는 설문지 EORTC QLQ-30으로 평가
매 치료 후 최대 48주
삶의 질 점수 2
기간: 매 치료 후 최대 48주
설문지 QLQ-GI.NET21로 평가. 치료할 때마다 채워지는
매 치료 후 최대 48주
전반적인 생존
기간: LPLV 이후 3년
기준선에서 사망까지의 시간 등록
LPLV 이후 3년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Tine Gregersen, MD

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 2월 1일

기본 완료 (예상)

2025년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2026년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 9월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 6월 7일

처음 게시됨 (실제)

2021년 6월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2023년 5월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 5월 10일

마지막으로 확인됨

2023년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • EudraCT 2019-002450-23

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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