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Dosimetriebasierte PRRT im Vergleich zu Standarddosis-PRRT mit Lu-177-DOTATOC bei NEN-Patienten (DOBATOC)

6. Dezember 2024 aktualisiert von: Tine Gregersen, MD

Dosimetriebasierte PRRT im Vergleich zu PRRT in Standarddosis mit Lu-177-DOTATOC bei NEN-Patienten – eine randomisierte Studie; ein Schritt in Richtung maßgeschneiderter PRRT

In dieser Studie möchten wir Patienten mit neuroendokrinen Neoplasien (NENs), die für eine Peptidrezeptor-Radionuklidtherapie (PRRT) in Frage kommen, randomisieren, entweder auf Standard-PRRT, bestehend aus 4 Behandlungen mit 7,4 GBq Lu-177-DOTATOC (Standardarm) oder 4 Behandlungen mit individualisierten Dosen von Lu-177-DOTATOC (Dosimetriearm). In der Dosimetrie-Gruppe hängt die erste Dosis von der Nierenfunktion des Patienten und danach von der absorbierten Dosis an die Nieren bei der vorherigen Behandlung ab. Bei der ersten Behandlung werden maximal 20 GBq und bei Behandlung 2-4 maximal 25 GBq verabreicht. Wir streben eine kumulierte Nierendosis von 24 Gy an.

Nach der ersten Behandlung werden alle Patienten 24 Stunden, 4 Tage und 7 Tage nach der Behandlung drei SPECT/CT-Scans unterzogen, um die absorbierte Nierendosis zu berechnen. Die Patienten im Behandlungsarm mit Standarddosis erhalten nach jeder der letzten drei Behandlungen einen SPECT/CT-Scan; alle durchgeführt 24 Stunden nach der Behandlung, verwendet zur Annäherung der Nierendosis unter der Annahme, dass die Clearance von Lu-177 DOTATOC nach allen Behandlungen gleich ist. Die Patienten im dosimetriebasierten Behandlungsarm werden nach allen vier Behandlungen drei SPECT/CT-Scans zur Dosimetrieberechnung unterzogen.

Die Knochenmarkdosimetrie wird nach allen Behandlungen im dosimetriebasierten Behandlungsarm und nach der ersten Behandlung im Standardbehandlungsarm berechnet. Für die Knochenmarkdosimetrie werden Blutproben direkt vor der Verabreichung von Lu-177 DOTATOC (Zeitpunkt 0) und 3 Minuten, 45 Minuten, 2 Stunden, 4 Stunden, 7–8 Stunden, 24 Stunden, 4 Tage und 7 Tage nach der Verabreichung entnommen von Lu-177 DOTATOC.

Standardmäßig werden Blutproben alle 2 Wochen nach jeder Behandlung bei allen eingeschlossenen Patienten entnommen und hinsichtlich Leber-, Nieren- und Knochenmarkfunktion analysiert. Die Nierenclearance wird mit der Tc-DTPA-Clearance zu Studienbeginn bewertet.

Blut- und Urinproben werden zu Studienbeginn und 3 Monate nach der letzten Behandlung für Nierenfibroseanalysen entnommen.

Zu Studienbeginn werden Blut- und Urinproben für eine Biobank gesammelt. Alle eingeschlossenen Patienten füllen bei allen Behandlungen validierte Fragebögen zur Lebensqualität aus.

Um die Wirkung der Behandlung zu beurteilen, werden alle Patienten vor der Behandlung sowie 3 und 9 Monate nach der 4. Behandlung mit Standard-CT-Scans untersucht. Ga-68 DOTATOC PET wird zu Studienbeginn sowie 6 und 12 Monate nach der letzten Behandlung durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Tine N Gregersen, MD, PhD
  • Telefonnummer: +4522334161
  • E-Mail: tigreg@rm.dk

Studienorte

  • Dänemark
    • Palle Juul-Jensens Boulevard
      • Aarhus, Palle Juul-Jensens Boulevard, Dänemark, 8200
        • Rekrutierung
        • Aarhus University Hospital, department of Nuclear medicine and PET centre
        • Kontakt:
          • Tine N Gregersen, MD, PhD
          • Telefonnummer: 004522334161
          • E-Mail: tigreg@rm.dk
        • Unterermittler:
          • Anne K Arveschoug, MD
        • Unterermittler:
          • Peter F Staanum, Physicist, Ph.D
        • Unterermittler:
          • Peter Iversen, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Gitte A Dam, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Henning Gronbaek, Prof MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Gerda E Villadsen, MD, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1. Männliche oder weibliche Patienten ab 18 Jahren
  • 2. NEN durch Histologie bestätigt
  • 3. Klinisch, PET/CT oder CT nachgewiesene Progression trotz Standardbehandlung mit Somatostatin-Analoga, zielgerichteter Therapie (Everolimus, Sunitinib), Chemotherapie (STZ/5-FU, Temozolomid/Capecitabin) ODER nicht tolerierbaren Nebenwirkungen, die durch diese Standardbehandlung verursacht werden ODER unkontrollierbares Karzinoid Symptome
  • 4. WHO/ECOG-Leistungsstatus von 0-2
  • 5. Lebenserwartung mehr als 6 Monate
  • 6. Aufnahme höher als Leber in Primärtumor oder Metastasen auf Ga-DOTATOC PET/CT (Krenning 3 oder 4), wenn der Scan zum Zeitpunkt der Aufnahme älter als 3 Monate ist, sollte ein neuer Scan durchgeführt werden.
  • 7. Angemessene Organfunktion im Sinne von:
  • Angemessene Nierenfunktion: Glomeruläre Filtrationsrate des Patienten > 30 ml/min, gemessen anhand der Tc-DTPA-Clearance

  • Ausreichende Knochenmarkfunktion:

    • WBC ≥ 2,0 x 109/l
    • Blutplättchen ≥ 100 x 109/l
    • Hb ≥ 6 mmol/l (≥ 9,67 g/dl)

  • 8. Bereitschaft und Fähigkeit, geplante Besuche für SPECT / CT-Scans, Behandlungspläne, Labortests und andere Studienverfahren einzuhalten.

    9. Schriftliche Einverständniserklärung, die vor Screening-Verfahren eingeholt wurde

Ausschlusskriterien:

  • 1. Tumor, der einer Operation und/oder Hochfrequenzablation zugänglich ist
  • 2. Patienten, die nicht 24 Stunden isoliert bleiben können
  • 3. Vorherige PRRT
  • 4. Patientinnen, die schwanger sind oder stillen. Frauen im gebärfähigen Alter (definiert als alle Frauen, die physiologisch schwanger werden können) müssen eine wirksame Methode der Empfängnisverhütung/Empfängnisverhütung anwenden. Fruchtbare Patientinnen müssen einen Urin-Schwangerschaftstest machen, um sicherzustellen, dass sie nicht schwanger sind, bevor sie in die Studie aufgenommen werden können. Nach Eintritt in die Studie müssen sie während der Studiendauer und 6 Monate danach eine wirksame Verhütungsmethode anwenden. Zu den wirksamen Verhütungsmethoden gehören:
  • Verwendung von oralen, injizierten oder implantierten hormonellen Verhütungsmethoden oder
  • Platzierung eines Intrauterinpessars (IUP) oder Intrauterinpessar (IUS)
  • Vollständige Abstinenz oder Sterilisation des Patienten (männlich oder weiblich)
  • 5. Männliche Patientinnen dürfen nach dem letzten Behandlungszyklus 6 Monate lang nicht schwanger werden
  • 6. Bekanntermaßen überempfindlich gegenüber jeglichen Komponenten des Lu-177-DOTATOC
  • 7. Patienten mit Meningeom

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Standard
Patienten in diesem Arm erhalten unsere Standardbehandlung. Vier Behandlungen mit einer Standarddosis von 7,4 GBq Lu-177-DOTATOC
Arzneimittel: Lu-177-DOTA-Octreotid
Lu-177-DOTATOC in Standarddosen oder individualisierten Dosen.
Experimental: Dosimetrie
Patienten in diesem Behandlungsarm erhalten eine individuell berechnete Behandlung in Abhängigkeit von der Nierenfunktion und der Nierendosis. Die Behandlungsaktivität kann von Behandlung zu Behandlung unterschiedlich sein.
Arzneimittel: Lu-177-DOTA-Octreotid
Lu-177-DOTATOC in Standarddosen oder individualisierten Dosen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 12 Monate nach LPLV
Definiert als Zeit von der Randomisierung bis zur dokumentierten Krankheitsprogression oder zum Tod jeglicher Ursache, ausgewertet durch CT, RECIST 1.1.
12 Monate nach LPLV

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tumordosis
Zeitfenster: Während der gesamten Studie, nachdem jeder Patient die Behandlung abgeschlossen hat, bis zu 48 Wochen
Unterschied in der Tumordosis zwischen Dosimetrie-basierten und Standard-PRRT-Behandlungsgruppen und zwischen Patienten in der Dosimetrie-basierten Behandlungsgruppe im Zeitverlauf.
Während der gesamten Studie, nachdem jeder Patient die Behandlung abgeschlossen hat, bis zu 48 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nierentoxizität
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 3, 6 und 12 Monaten
Gemessen durch Tc-DTPA-Clearance
Zu Studienbeginn und nach 3, 6 und 12 Monaten
Nierentoxizität
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 3 Monate nach der letzten Behandlung
Gemessen an den Nierenfibrose-Markern PRO-C6, PRO-C3 und C3M zwei Gruppen
Zu Studienbeginn und 3 Monate nach der letzten Behandlung
Knochenmarkfunktion, Hämoglobin
Zeitfenster: Jede zweite Woche in bis zu 64 Wochen
Gemessen durch Hämoglobin in den zwei Gruppen
Jede zweite Woche in bis zu 64 Wochen
Knochenmarkfunktion, weiße Blutkörperchen
Zeitfenster: Jede zweite Woche in bis zu 64 Wochen
Gemessen an weißen Blutkörperchen in den beiden Gruppen
Jede zweite Woche in bis zu 64 Wochen
Knochenmarkfunktion, Blutplättchen
Zeitfenster: Jede zweite Woche in bis zu 64 Wochen
Gemessen an Blutplättchen in den beiden Gruppen
Jede zweite Woche in bis zu 64 Wochen
Subjektive Nebenwirkungen
Zeitfenster: Nach jeder Behandlung bis zu 48 Wochen
Bewertet durch Verwendung eines speziellen Fragebogens mit einer Punktzahl von 0-3
Nach jeder Behandlung bis zu 48 Wochen
Lebensqualitätsnote 1
Zeitfenster: Nach jeder Behandlung bis zu 48 Wochen
Ausgewertet durch Fragebogen EORTC QLQ-30, der bei jeder Behandlung ausgefüllt wird
Nach jeder Behandlung bis zu 48 Wochen
Lebensqualitätsnote 2
Zeitfenster: Nach jeder Behandlung bis zu 48 Wochen
Ausgewertet durch Fragebogen QLQ-GI.NET21. bei jeder Behandlung ausgefüllt
Nach jeder Behandlung bis zu 48 Wochen
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 3 Jahre nach LPLV
Registrierung der Zeit für die Grundlinie bis zum Tod
3 Jahre nach LPLV

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tine Gregersen, MD

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Juni 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Juni 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Dezember 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EudraCT 2019-002450-23

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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