Dosimetriaan perustuva PRRT vs. standardiannos PRRT Lu-177-DOTATOC:lla NEN-potilailla (DOBATOC)
Dosimetriaan perustuva PRRT versus standardiannos PRRT Lu-177-DOTATOC:lla NEN-potilailla – satunnaistettu tutkimus; askel kohti räätälöityä PRRT:tä
Tässä tutkimuksessa haluamme satunnaistaa potilaat, joilla on neuroendokriiniset kasvaimet (NEN) ja jotka ovat oikeutettuja peptidireseptoriradionuklidihoitoon (PRRT), joko tavanomaiseen PRRT-hoitoon, joka koostuu 4 hoidosta 7,4 GBq:lla Lu-177-DOTATOC (standardihaara) tai 4 hoidosta. yksilöllisillä Lu-177-DOTATOC-annoksilla (dosimetria). Dosimetriahaarassa ensimmäinen annos riippuu potilaan munuaisten toiminnasta ja sen jälkeen munuaisiin aiemman hoidon aikana imeytynyt annos. Enintään 20 GBq annetaan ensimmäisessä hoidossa ja 25 GBq hoidossa 2-4. Pyrimme saavuttamaan 24Gy:n kumulatiivisen munuaisannoksen.
Ensimmäisen hoidon jälkeen kaikki potilaat käyvät läpi kolme SPECT/CT-kuvausta 24 tuntia, 4 päivää ja 7 päivää hoidon jälkeen imeytyneen munuaisannoksen laskemiseksi. Standardiannoshoitoryhmän potilaille tehdään yksi SPECT/CT-skannaus jokaisen kolmen viimeisen hoidon jälkeen; kaikki suoritettiin 24 tuntia hoidon jälkeen, käytetään arvioimaan munuaisannosta olettaen, että Lu-177 DOTATOCin puhdistuma on sama kaikkien hoitojen jälkeen. Dosimetriaan perustuvan hoitoryhmän potilaat käyvät läpi kolme SPECT/CT-skannausta kaikkien neljän hoidon jälkeen dosimetrialaskentaa varten.
Luuytimen dosimetria lasketaan kaikkien hoitojen jälkeen dosimetriaan perustuvassa hoitohaarassa ja ensimmäisen hoidon jälkeen vakiohoitohaarassa. Luuytimen dosimetriaa varten verinäytteet otetaan juuri ennen Lu-177 DOTATOCin antoa (aika 0) ja 3 minuuttia, 45 minuuttia, 2 tuntia, 4 tuntia, 7-8 tuntia, 24 tuntia, 4 päivää ja 7 päivää annon jälkeen. Lu-177 DOTATOC.
Standardiverinäytteitä otetaan rutiininomaisesti joka 2. viikko jokaisen hoidon jälkeen kaikilta mukana olevilta potilailta ja analysoidaan maksan, munuaisten ja luuytimen toiminnan suhteen. Munuaispuhdistuma arvioidaan lähtötilanteessa Tc-DTPA-puhdistumalla.
Veri- ja virtsanäytteet otetaan lähtötilanteessa ja 3 kuukautta viimeisen hoidon jälkeen munuaisfibroosianalyysejä varten.
Lähtötilanteessa kerätään veri- ja virtsanäytteet biopankkia varten. Kaikki mukana olleet potilaat täyttävät validoidut elämänlaatukyselyt kaikissa hoidoissa.
Hoidon vaikutuksen arvioimiseksi kaikki potilaat arvioidaan tavallisilla TT-kuvauksilla ennen hoitoa ja 3 ja 9 kuukautta 4. hoidon jälkeen. Ga-68 DOTATOC PET tehdään lähtötilanteessa ja 6 ja 12 kuukautta viimeisen hoidon jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Tine N Gregersen, MD, PhD
- Puhelinnumero: +4522334161
- Sähköposti: tigreg@rm.dk
Opiskelupaikat
-
-
Palle Juul-Jensens Boulevard
-
Aarhus, Palle Juul-Jensens Boulevard, Tanska, 8200
- Rekrytointi
- Aarhus University Hospital, department of Nuclear medicine and PET centre
-
Ottaa yhteyttä:
- Tine N Gregersen, MD, PhD
- Puhelinnumero: 004522334161
- Sähköposti: tigreg@rm.dk
-
Alatutkija:
- Anne K Arveschoug, MD
-
Alatutkija:
- Peter F Staanum, Physicist, Ph.D
-
Alatutkija:
- Peter Iversen, MD, PhD
-
Alatutkija:
- Gitte A Dam, MD, PhD
-
Alatutkija:
- Henning Gronbaek, Prof MD, PhD
-
Alatutkija:
- Gerda E Villadsen, MD, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 1. Mies- tai naispotilaat, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita
- 2. Histologisesti vahvistettu NEN
- 3. Kliininen, PET/CT- tai CT-todettu eteneminen huolimatta normaalihoidosta somatostatiinianalogeilla, kohdistetusta hoidosta (Everolimuusi, sunitinibi), kemoterapiasta (STZ/5-FU, temotsolomidi/kapesitabiini) TAI näiden standardihoitojen aiheuttamista sietämättömistä sivuvaikutuksista TAI hallitsemattomasta karsinoidista oireita
- 4. WHO/ECOG-suorituskykytila 0-2
- 5. Elinajanodote yli 6 kuukautta
- 6. Primaarisessa kasvaimessa tai etäpesäkkeissä Ga-DOTATOC PET/CT:ssä (Krenning 3 tai 4) imeytyminen maksaan korkeampi, jos skannaus on inkluusiohetkellä yli 3 kuukautta vanha, tulee tehdä uusi skannaus.
- 7. Riittävä elimen toiminta, jonka määrittelevät:
- Riittävä munuaisten toiminta: Potilaan munuaiskerässuodatusnopeus >30 ml/min mitattuna Tc-DTPA-puhdistumalla
Riittävä luuytimen toiminta:
- WBC ≥ 2,0 x 109/l
- Verihiutaleet ≥ 100 x 109/l
- Hb ≥ 6 mmol/l (≥ 9,67 g/dl)
8. Halukkuus ja kyky noudattaa suunniteltuja käyntejä SPECT/CT-skannauksilla, hoitosuunnitelmilla, laboratoriotesteillä ja muilla tutkimusmenettelyillä.
9. Kirjallinen tietoinen suostumus, joka on saatu ennen mahdollisia seulontatoimenpiteitä
Poissulkemiskriteerit:
- 1. Leikkaukseen ja/tai radiotaajuusablaatioon soveltuva kasvain
- 2. Potilaat, jotka eivät pysty pysymään eristyksissä 24 tuntia
- 3. Edellinen PRRT
- 4. Naispotilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät. Hedelmällisessä iässä olevien naisten (määriteltynä kaikki naiset, jotka voivat fysiologisesti tulla raskaaksi) on käytettävä tehokasta ehkäisymenetelmää/syntyvyyden ehkäisyä. Hedelmällisten naispotilaiden on tehtävä virtsaraskaustesti varmistaakseen, etteivät he ole raskaana, ennen kuin he voivat osallistua tutkimukseen. Tutkimukseen osallistumisen jälkeen heidän on käytettävä tehokasta ehkäisyä tutkimusjakson aikana ja 6 kuukautta sen jälkeen. Tehokkaita ehkäisymenetelmiä ovat:
- Suun kautta otettavien, injektoitujen tai implantoitujen hormonaalisten ehkäisymenetelmien käyttö tai
- Kohdunsisäisen laitteen (IUD) tai kohdunsisäisen järjestelmän (IUS) asettaminen
- Täydellinen raittius tai potilaan sterilointi (mies tai nainen)
- 5. Miespotilaat eivät saa tulla raskaaksi 6 kuukauteen viimeisen hoitojakson jälkeen
- 6. Tiedetään olevan yliherkkä jollekin Lu-177-DOTATOC:n komponentille
- 7. Potilaat, joilla on meningioma
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Vakio
Tämän käsivarren potilaat saavat vakiohoitoamme.
Neljä hoitoa vakioannoksella 7,4 GBq Lu-177-DOTATOC
|
Lu-177-DOTATOC vakioannoksina tai yksilöllisinä annoksina.
|
|
Kokeellinen: Dosimetria
Tämän hoitoryhmän potilaat saavat yksilöllistä laskettua hoitoa munuaisten toiminnan ja munuaisannoksen mukaan.
Hoitotoiminta voi vaihdella hoidosta toiseen.
|
Lu-177-DOTATOC vakioannoksina tai yksilöllisinä annoksina.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta LPLV:n jälkeen
|
Määritelty aika satunnaistamisesta dokumentoituun taudin etenemiseen tai kuolemaan mistä tahansa syystä, arvioituna CT:llä, RECIST 1.1.
|
12 kuukautta LPLV:n jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kasvaimen annos
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen ajan sen jälkeen, kun jokainen potilas on suorittanut hoidon, enintään 48 viikkoa
|
Kasvaimen annosten ero dosimetriaan perustuvien ja standardien PRRT-hoitoryhmien välillä sekä annosmittaukseen perustuvan hoitoryhmän potilaiden välillä ajan myötä.
|
Koko tutkimuksen ajan sen jälkeen, kun jokainen potilas on suorittanut hoidon, enintään 48 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Munuaismyrkyllisyys
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua
|
Mitattu Tc-DTPA-puhdistuksella
|
Lähtötilanteessa ja 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua
|
|
Munuaismyrkyllisyys
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 3 kuukautta viimeisen hoidon jälkeen
|
Mitattu munuaisfibroosimarkkereilla PRO-C6, PRO-C3 ja C3M kahdella ryhmällä
|
Lähtötilanteessa ja 3 kuukautta viimeisen hoidon jälkeen
|
|
Luuytimen toiminta, hemoglobiini
Aikaikkuna: Joka toinen viikko jopa 64 viikon ajan
|
Hemoglobiinilla mitattuna kahdessa ryhmässä
|
Joka toinen viikko jopa 64 viikon ajan
|
|
Luuytimen toiminta, valkosolut
Aikaikkuna: Joka toinen viikko jopa 64 viikon ajan
|
Mitattu valkosoluilla kahdessa ryhmässä
|
Joka toinen viikko jopa 64 viikon ajan
|
|
Luuytimen toiminta, verihiutaleet
Aikaikkuna: Joka toinen viikko jopa 64 viikon ajan
|
Mitattu verihiutaleiden perusteella kahdessa ryhmässä
|
Joka toinen viikko jopa 64 viikon ajan
|
|
Subjektiiviset sivuvaikutukset
Aikaikkuna: Jokaisen hoidon jälkeen jopa 48 viikkoa
|
Arvioitu käyttämällä erityistä kyselylomaketta pisteillä 0-3
|
Jokaisen hoidon jälkeen jopa 48 viikkoa
|
|
Elämänlaatupisteet 1
Aikaikkuna: Jokaisen hoidon jälkeen jopa 48 viikkoa
|
Arvioitu kyselyllä EORTC QLQ-30, joka täytetään jokaisessa hoidossa
|
Jokaisen hoidon jälkeen jopa 48 viikkoa
|
|
Elämänlaadun pisteet 2
Aikaikkuna: Jokaisen hoidon jälkeen jopa 48 viikkoa
|
Arvioitu kyselylomakkeella QLQ-GI.NET21.
täytetään jokaisessa hoidossa
|
Jokaisen hoidon jälkeen jopa 48 viikkoa
|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 3 vuotta LPLV:n jälkeen
|
Lähtöajan rekisteröinti kuolemaan
|
3 vuotta LPLV:n jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neuroektodermaaliset kasvaimet
- Neoplasmat, sukusolut ja alkiot
- Kasvaimet, hermokudos
- Neuroendokriiniset kasvaimet
- Antineoplastiset aineet
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Radiofarmaseuttiset valmisteet
- Lutetium Lu 177 dotatate
- Oktreotidi
Muut tutkimustunnusnumerot
- EudraCT 2019-002450-23
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .