Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

PRRT на основе дозиметрии по сравнению со стандартной дозой PRRT с Lu-177-DOTATOC у пациентов с NEN (DOBATOC)

6 декабря 2024 г. обновлено: Tine Gregersen, MD

PRRT на основе дозиметрии по сравнению со стандартной дозой PRRT с Lu-177-DOTATOC у пациентов с NEN - рандомизированное исследование; Шаг к индивидуальной PRRT

В этом исследовании мы хотим рандомизировать пациентов с нейроэндокринными новообразованиями (НЭН), которым показана радионуклидная терапия пептидных рецепторов (PRRT), либо для стандартной PRRT, состоящей из 4 процедур с 7,4 ГБк Lu-177-DOTATOC (стандартная группа), либо для 4 процедур. с индивидуальными дозами Lu-177-DOTATOC (дозиметрическая рука). В группе дозиметрии первая доза зависит от функции почек пациентов, а затем от дозы, поглощенной почками при предыдущем лечении. Максимум 20 ГБк будет введено при первом лечении и 25 ГБк при лечении 2-4. Мы стремимся достичь накопленной почечной дозы 24 Гр.

После первой обработки все пациенты пройдут три сканирования ОФЭКТ/КТ через 24 часа, 4 дня и 7 дней после лечения для расчета дозы, поглощенной почками. Пациентам в группе лечения со стандартной дозой будет проведено одно сканирование ОФЭКТ/КТ после каждого из последних трех курсов лечения; все выполнено через 24 часа после лечения, используется для приблизительной дозы почки, предполагая, что клиренс Lu-177 DOTATOC одинаков после всех обработок. Пациенты в группе лечения, основанной на дозиметрии, пройдут три сканирования ОФЭКТ/КТ после всех четырех процедур для расчета дозиметрии.

Дозиметрия костного мозга рассчитывается после всех обработок в группе лечения, основанной на дозиметрии, и после первой обработки в группе стандартного лечения. Для дозиметрии костного мозга образцы крови берут непосредственно перед введением Lu-177 DOTATOC (время 0) и через 3 минуты, 45 минут, 2 часа, 4 часа, 7-8 часов, 24 часа, 4 дня и 7 дней после введения. Лу-177 ДОТАТОК.

Стандартные образцы крови обычно берут каждые 2 недели после каждого лечения у всех включенных пациентов и анализируют функцию печени, почек и костного мозга. Почечный клиренс оценивают по клиренсу Tc-DTPA на исходном уровне.

Образцы крови и мочи будут собираться на исходном уровне и через 3 месяца после последнего лечения для анализа фиброза почек.

На исходном уровне образцы крови и мочи собираются для биобанка. Все включенные пациенты заполняют утвержденные анкеты качества жизни на всех курсах лечения.

Для оценки эффекта лечения все пациенты будут обследованы с помощью стандартной компьютерной томографии до лечения и через 3 и 9 месяцев после 4-го лечения. ПЭТ Ga-68 DOTATOC будет проводиться на исходном уровне, а также через 6 и 12 месяцев после последней процедуры.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

100

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Tine N Gregersen, MD, PhD
  • Номер телефона: +4522334161
  • Электронная почта: tigreg@rm.dk

Места учебы

  • Дания
    • Palle Juul-Jensens Boulevard
      • Aarhus, Palle Juul-Jensens Boulevard, Дания, 8200
        • Рекрутинг
        • Aarhus University Hospital, department of Nuclear medicine and PET centre
        • Контакт:
          • Tine N Gregersen, MD, PhD
          • Номер телефона: 004522334161
          • Электронная почта: tigreg@rm.dk
        • Младший исследователь:
          • Anne K Arveschoug, MD
        • Младший исследователь:
          • Peter F Staanum, Physicist, Ph.D
        • Младший исследователь:
          • Peter Iversen, MD, PhD
        • Младший исследователь:
          • Gitte A Dam, MD, PhD
        • Младший исследователь:
          • Henning Gronbaek, Prof MD, PhD
        • Младший исследователь:
          • Gerda E Villadsen, MD, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • 1. Пациенты мужского или женского пола в возрасте 18 лет и старше.
  • 2. НЭН, подтвержденный гистологически
  • 3. Прогрессирование, подтвержденное клинически, ПЭТ/КТ или КТ, несмотря на стандартное лечение аналогами соматостатина, таргетную терапию (эверолимус, сунитиниб), химиотерапию (СТЗ/5-ФУ, темозоломид/капецитабин) ИЛИ невыносимые побочные эффекты, вызванные этим стандартным лечением ИЛИ неуправляемый карциноид симптомы
  • 4. Статус производительности ВОЗ/ECOG 0-2
  • 5. Продолжительность жизни более 6 месяцев
  • 6. Поглощение выше, чем в печени, в первичной опухоли или метастазах на Ga-DOTATOC ПЭТ/КТ (Креннинг 3 или 4), если на момент включения скану более 3 месяцев, следует провести новое сканирование.
  • 7. Адекватная функция органов, определяемая:
  • Адекватная функция почек: скорость клубочковой фильтрации пациента >30 мл/мин, измеренная по клиренсу Tc-DTPA.

  • Адекватная функция костного мозга:

    • Лейкоциты ≥ 2,0 х 109/л
    • Тромбоциты ≥ 100 x 109/л
    • Hb ≥ 6 ммоль/л (≥ 9,67 г/дл)

  • 8. Готовность и способность выполнять запланированные визиты для ОФЭКТ/КТ, планов лечения, лабораторных анализов и других процедур исследования.

    9. Письменное информированное согласие, полученное до любых процедур скрининга.

Критерий исключения:

  • 1. Опухоль, поддающаяся хирургическому вмешательству и/или радиочастотной абляции.
  • 2. Пациенты, которые не могут находиться в изоляции 24 часа.
  • 3. Предыдущий ДВЗП
  • 4. Беременные или кормящие женщины. Женщины, способные к деторождению (определяемые как все женщины, физиологически способные забеременеть), должны применять эффективные методы контрацепции/контроля рождаемости. Фертильные пациенты женского пола должны пройти тест мочи на беременность, чтобы убедиться, что они не беременны, прежде чем они смогут войти в исследование. После включения в исследование они должны использовать эффективные средства контрацепции в течение периода исследования и 6 месяцев после него. К эффективным методам контрацепции относятся:
  • Использование пероральных, инъекционных или имплантированных гормональных методов контрацепции или
  • Установка внутриматочной спирали (ВМС) или внутриматочной системы (ВМС)
  • Полное воздержание или стерилизация пациентов (мужчин или женщин)
  • 5. Пациентам мужского пола не разрешается забеременеть в течение 6 месяцев после последнего цикла лечения.
  • 6. Известна гиперчувствительность к любому компоненту Lu-177-DOTATOC.
  • 7. Пациенты с менингиомой

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Стандарт
Пациенты в этой группе получают наше стандартное лечение. Четыре обработки стандартной дозой 7,4 ГБк Lu-177-DOTATOC
Лекарство: Лу-177-ДОТА-октреотид
Lu-177-DOTATOC в стандартных дозах или индивидуальных дозах.
Экспериментальный: Дозиметрия
Пациенты в этой группе лечения получают индивидуально рассчитанное лечение в зависимости от функции почек и почечной дозы. Лечебная активность может отличаться от одного лечения к другому.
Лекарство: Лу-177-ДОТА-октреотид
Lu-177-DOTATOC в стандартных дозах или индивидуальных дозах.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: 12 месяцев после LPLV
Определяется как время от рандомизации до документально подтвержденного прогрессирования заболевания или смерти по любой причине, оцениваемой с помощью КТ, RECIST 1.1.
12 месяцев после LPLV

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доза опухоли
Временное ограничение: На протяжении всего исследования после того, как каждый пациент завершил лечение, до 48 недель.
Разница в дозе опухоли между группами лечения на основе дозиметрии и стандартной PRRT, а также между пациентами в группе лечения на основе дозиметрии с течением времени.
На протяжении всего исследования после того, как каждый пациент завершил лечение, до 48 недель.

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Почечная токсичность
Временное ограничение: Исходно и через 3, 6 и 12 мес.
Измеряется по клиренсу Tc-DTPA
Исходно и через 3, 6 и 12 мес.
Почечная токсичность
Временное ограничение: Исходно и через 3 месяца после последнего лечения
Измерено по маркерам фиброза почек PRO-C6, PRO-C3 и C3M, две группы
Исходно и через 3 месяца после последнего лечения
Функция костного мозга, гемоглобин
Временное ограничение: Каждую вторую неделю до 64 недель
Измеряется по гемоглобину в двух группах
Каждую вторую неделю до 64 недель
Функция костного мозга, лейкоциты
Временное ограничение: Каждую вторую неделю до 64 недель
Измеряется по лейкоцитам в двух группах
Каждую вторую неделю до 64 недель
Функция костного мозга, тромбоциты
Временное ограничение: Каждую вторую неделю до 64 недель
Измеряется тромбоцитами в двух группах
Каждую вторую неделю до 64 недель
Субъективные побочные эффекты
Временное ограничение: После каждой процедуры, до 48 недель
Оценивается с помощью специальной анкеты с оценкой от 0 до 3
После каждой процедуры, до 48 недель
Оценка качества жизни 1
Временное ограничение: После каждой процедуры, до 48 недель
Оценивается по анкете EORTC QLQ-30, заполняемой при каждой процедуре
После каждой процедуры, до 48 недель
Оценка качества жизни 2
Временное ограничение: После каждой процедуры, до 48 недель
Оценивается по опроснику QLQ-GI.NET21. заполняется при каждой процедуре
После каждой процедуры, до 48 недель
Общая выживаемость
Временное ограничение: Через 3 года после LPLV
Регистрация исходного времени до смерти
Через 3 года после LPLV

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Tine Gregersen, MD

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 февраля 2020 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 сентября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 июня 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 июня 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 декабря 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 декабря 2024 г.

Последняя проверка

1 декабря 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • EudraCT 2019-002450-23

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться