小児肥満治療におけるデジタル サポート システムを評価するための多施設共同研究 (EurEvira)
小児肥満治療におけるデジタル サポート システムを評価するための無作為化多施設共同研究 (EurEvira)
調査の概要
詳細な説明
小児期の肥満は、増加し続ける世界的な公衆衛生問題です。 それは、2型糖尿病、高血圧、特定の種類の癌、心理社会的健康の低下、早期死亡など、他の多くの短期的および長期的な結果に関連しています. 肥満の子供の家族は、子供が肥満度の臨床的に適切な減少に達することを可能にするために、年間少なくとも 26 時間のヘルスケアとの接触が必要であると推定されています。 このような頻繁な訪問は、社会にとってコストがかかるため実行が困難であり、家族に大きな負担がかかります。
Evira という名前のデジタル サポート システムが新たに開発されました。 a) 体重の毎日のセルフモニタリング b) 親が体重の推移を簡単に追跡するために使用するモバイルアプリ c) 臨床医が親と同じデータを閲覧できるウェブサイト d) テキストメッセージによる臨床医と親のコミュニケーションウェブサイトとモバイルアプリ。 したがって、Evira は、治療結果の綿密なフォローアップと、ヘルスケアと家族の間の継続的なコミュニケーションを可能にします。
全体的な目的は、すでに現地で使用されているライフスタイル治療に、小児肥満治療のデジタル サポート システムとそれに付随する治療マニュアルである Evira を追加することの効果を評価することです。
4歳から17歳までの肥満のある男の子と女の子が参加を求められます。 包含基準を満たし、インフォームドコンセントフォームに署名したすべての患者が含まれ、研究に無作為化されます。 無作為化とは、患者を介入群 (Evira Care) または対照群 (Standard Lifestyle Care) に無作為に割り付けることができることを意味します。
研究期間は12ヶ月です。 介入グループは、地元の標準的な治療（標準的なライフスタイルケア）と組み合わせて、Eviraのサポート（Evira Care）を受けます。 最初の 2 ～ 4 週間で、彼らはシステムに関する情報と、毎日の計量と通信システムの利用方法を受け取ります。 家族には、有効な可能性のあるライフスタイルの変更について通知されます。 さらに、彼らは、彼らの特定の生活状況で実行可能であると考える、主にエネルギー摂取に関してライフスタイルの変更を行うことになっていることを知らされます. 無作為化後 4 週間以内に、家族の状況に応じて、家族は 1 つまたは 2 つのスケールを受け取ります。 保護者のスマートフォンにもモバイル アプリがインストールされ、子供の年齢によっては子供の電話にもインストールされます。 治療の最初の 3 か月間の個々の減量目標曲線がデータベースにインストールされ、アプリケーションに表示されます。 コントロールグループは、訪問や臨床サポートに制限なく、標準的なライフスタイルケアを受けます。
次の臨床調査は両方のグループで完了します: 1) 思春期、心肺機能、甲状腺の状態、皮膚 (例: acanthosis nigricans) および腹部検査、および 2) 体重、身長、および血圧。 地域のルーチンに従った採血は、いつでも報告できます。
臨床調査に加えて、すべての参加者は、生活の質、摂食障害、および治療の満足度を含むアンケートに回答するよう求められます。 背景情報と負の副作用は、電子症例報告フォーム (e-crf) で報告されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Pernilla Danielsson Liljeqvist, Associate Professor
- 電話番号：+46 708 377734
- メール：pernilla.danielsson-liljeqvist@regionstockholm.se
研究場所
-
-
-
Messina、イタリア、98125
- まだ募集していません
- University of Messina
-
コンタクト：
- Domenico Corica, MD, PhD
- メール：domenico.corica@unime.it
-
Naples、イタリア、80138
- 募集
- University of Campania Luigi Vanvitelli
-
コンタクト：
- Giuseppina Rosaria Umano, Dr.
- メール：giuseppinarosaria.umano@unicampania.it
-
-
-
-
-
Kalmar、スウェーデン、391 85
- 完了
- Kalmar barnklinik
-
-
-
-
-
Trondheim、ノルウェー、7030
- 積極的、募集していない
- St. Olavs Hospital
-
-
-
-
-
Szczecin、ポーランド、71-252
- 募集
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny
-
コンタクト：
- Elzbieta Petriczko, Dr.
- 電話番号：+48602731533
- メール：elzbieta.petriczko@pum.edu.pl
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 対象年齢が 4.0 歳以上 17.0 歳未満
- 国際肥満タスクフォースの基準に基づいて定義された肥満
- -肥満治療の臨床試験に参加する意欲
- 居住国の言語でコミュニケーションをとる家族の能力。 モバイル アプリケーションでメッセージを読み書きする
- スマートフォンとメールアドレスを持つ保護者
除外基準:
- 年齢に関係なく、BMI>35kg/m2 として定義される病的肥満
- 過去 3 か月間の BMI SDS が 0.1 以上の減量
- 適切に管理された甲状腺機能低下症以外の内分泌疾患
- 体重管理に重要な代謝障害 - 検討中
- -選択前の過去6か月間のうつ病およびその他の精神障害の治療
- 体重管理に重要な薬理学的治療
- 視床下部または単一遺伝子性肥満。 症候群と Mb ダウン
- -研究のコンプライアンスに影響を与える可能性のある重度の神経精神障害
- -包含前の過去6か月間に治療を必要とする、または包含スクリーニングで観察された摂食障害。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：エビラケアトリートメント
介入アームには、標準的なライフスタイル ケアと組み合わせて Evira Care が提供されます。 治療の最初の 1 か月後の標準治療に、3 か月ごとよりも頻繁な訪問が含まれる場合、標準的な訪問の回数は、3 か月ごとに最大 1 回の訪問に減らすものとします。 最初の 2 ～ 4 週間で、参加者はシステムに関する情報と、毎日の体重測定および通信システムの利用方法を受け取ります。 家族には、効果的である可能性のあるライフスタイルの変更について通知され、特定の生活状況で実行可能であると考えられる主にエネルギー摂取に関してライフスタイルの変更を行う必要があることが通知されます。 臨床検査が完了し、身体検査と腹部検査、体重、身長、血圧が含まれます。 すべての参加者は、生活の質、摂食障害、治療の満足度などのアンケートに回答するよう求められます。 |
介入の目的は、小児肥満の治療におけるデジタル サポート システム (Evira) の使用の有効性を調べることです。
特別に設計された体重計を使用して自宅で毎日体重を測定し、親の電話のアプリケーションとクリニックのホームページにデータを直接送信することで、子供の体重の発達を簡単に監視できます。
参加者は、介入群または対照群のいずれかに無作為に割り付けることができます。
コントロールグループは、ローカル標準治療を受けます。
|
|
アクティブコンパレータ：標準的なライフスタイル ケア
対照群は、小児肥満の標準的な治療を受けます。これは、通院や臨床サポートの制限なしにライフスタイルに対処するものです。 臨床検査が完了し、身体検査と腹部検査、体重、身長、血圧が含まれます。 すべての参加者は、生活の質、摂食障害、治療の満足度などのアンケートに回答するよう求められます。 |
対照群は、訪問や臨床サポートの制限なしに、小児肥満のライフスタイルに対処するローカル標準治療を受けます。
これが現在の小児肥満治療の標準治療です。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
肥満度の変化
時間枠：ベースライン、12 か月のフォローアップ
|
BMI標準偏差スコアで測定。
サポート システム ユーザーとコントロール
|
ベースライン、12 か月のフォローアップ
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
治療コンプライアンス
時間枠：ベースライン、12 か月のフォローアップ
|
物理的な訪問、キャンセル、Evira の測定、システムを介した通信、およびノーショーの数によって測定されます
|
ベースライン、12 か月のフォローアップ
|
|
心理社会的健康対策
時間枠：ベースライン、12 か月のフォローアップ
|
患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) アンケートによって評価された心理社会的健康。
PROMIS アンケートは、大人と子供の身体的、精神的、社会的健康を評価および監視する、人を中心とした一連の尺度です。
PROMIS スコアからの出力は、T スコアとして表されます。
スコアが高いほど、より多くの領域が測定されていることを示します (例: 疲労や痛みの増加)。
|
ベースライン、12 か月のフォローアップ
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Pernilla Danielsson, PhD、Karolinska Institutet
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 2019-05513 (その他の助成金/資金番号：Vinnova)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。