Een multicenteronderzoek voor het evalueren van een digitaal ondersteuningssysteem bij de behandeling van obesitas bij kinderen (EurEvira)

Obesitas in de kindertijd is een wereldwijd probleem voor de volksgezondheid dat blijft toenemen. Het wordt geassocieerd met diabetes type 2, hoge bloeddruk, bepaalde soorten kanker, verminderde psychosociale gezondheid en vroege sterfte, naast vele andere gevolgen op korte en lange termijn. Geschat wordt dat gezinnen van kinderen met obesitas minimaal 26 uur per jaar contact met de gezondheidszorg nodig hebben om de kinderen een klinisch relevante vermindering van de mate van obesitas te laten bereiken. Een dergelijke bezoekfrequentie is moeilijk uit te voeren vanwege de kosten voor de samenleving en stelt hoge eisen aan gezinnen.

Een digitaal ondersteuningssysteem met de naam Evira is nieuw ontwikkeld en is gebaseerd op vier hoekstenen; a) dagelijkse zelfcontrole van het gewicht, b) een mobiele app die door ouders wordt gebruikt om de gewichtsontwikkeling gemakkelijk te volgen, c) een website waarop clinici dezelfde gegevens bekijken als ouders en d) communicatie tussen clinici en ouders via sms via de website en de mobiele app. Zo maakt Evira een nauwgezette opvolging van de behandelingsresultaten en een continue communicatie tussen de gezondheidszorg en de families mogelijk.

Het algemene doel is om de effecten te evalueren van het toevoegen van Evira, een digitaal ondersteuningssysteem voor de behandeling van obesitas bij kinderen en de bijbehorende behandelhandleiding, aan de reeds lokaal gebruikte levensstijlbehandeling.

Jongens en meisjes van 4-17 jaar met obesitas worden gevraagd om deel te nemen. Alle patiënten die aan de inclusiecriteria voldoen en het formulier voor geïnformeerde toestemming hebben ondertekend, worden opgenomen en gerandomiseerd in de studie. Randomisatie betekent dat de patiënt kan worden gerandomiseerd naar de interventiegroep (Evira Care) of de controlegroep (Standaard Leefstijlzorg).

De duur van de studie is 12 maanden. De Interventiegroep krijgt Evira-ondersteuning (Evira Zorg) in combinatie met lokale standaardbehandeling (Standaard Leefstijlzorg). Gedurende de eerste 2-4 weken krijgen ze informatie over het systeem en het gebruik van het dagelijkse weeg- en communicatiesysteem. De gezinnen zullen worden geïnformeerd over mogelijke veranderingen in levensstijl die effectief kunnen zijn. Verder krijgen ze te horen dat ze leefstijlveranderingen moeten doorvoeren die vooral betrekking hebben op de energie-inname die ze in hun specifieke leefsituatie wel haalbaar achten. Binnen vier weken na randomisatie krijgen de gezinnen één of twee schalen, afhankelijk van de gezinssituatie. De ouders hebben de mobiele app ook geïnstalleerd op hun smartphone en, afhankelijk van de leeftijd van het kind, ook op de telefoon van het kind. De individuele streefcurve voor gewichtsverlies voor de eerste drie maanden van de behandeling wordt in de database geïnstalleerd en in de applicatie gepresenteerd. De controlegroep krijgt Standaard Leefstijlzorg zonder enige beperking in bezoeken of klinische ondersteuning.

De volgende klinische onderzoeken zullen in beide groepen worden uitgevoerd: 1) Lichamelijk onderzoek inclusief puberteit, cardio-respiratoire, schildklierstatus, huid (bijv. acanthosis nigricans) en buikonderzoeken, en 2) Gewicht, lengte en bloeddruk. Bloedafname in overeenstemming met de lokale routine kan op elk tijdstip worden gemeld.

Naast het klinische onderzoek wordt aan alle deelnemers gevraagd vragenlijsten in te vullen over kwaliteit van leven, eetstoornissen en tevredenheid over de behandeling. Achtergrondinformatie en negatieve bijwerkingen worden gerapporteerd in het elektronische meldingsformulier (e-crf).