Multicentrická studie pro hodnocení digitálního podpůrného systému při léčbě dětské obezity (EurEvira)

Obezita v dětství je celosvětovým problémem veřejného zdraví, který se neustále zvyšuje. Je spojena s cukrovkou 2. typu, vysokým krevním tlakem, určitými typy rakoviny, sníženým psychosociálním zdravím a předčasnou úmrtností a mnoha dalšími krátkodobými a dlouhodobými následky. Odhaduje se, že rodiny dětí s obezitou potřebují minimálně 26 hodin kontaktu se zdravotní péčí ročně, aby bylo dětem umožněno dosáhnout klinicky relevantního snížení stupně obezity. Taková frekvence návštěv je obtížně proveditelná z důvodu nákladů pro společnost a klade velké nároky na rodiny.

Nově byl vyvinut digitální podpůrný systém Evira, který je založen na čtyřech základních kamenech; a) každodenní sebemonitoring hmotnosti, b) mobilní aplikaci, kterou rodiče používají ke snadnému sledování vývoje hmotnosti, c) webovou stránku, na které lékaři prohlížejí stejná data jako rodiče a d) komunikaci mezi lékaři a rodiči prostřednictvím textových zpráv prostřednictvím webové stránky a mobilní aplikace. Evira tak umožňuje těsné sledování výsledků léčby a nepřetržitou komunikaci mezi zdravotníky a rodinami.

Celkovým cílem je zhodnotit účinky přidání Evira, digitálního podpůrného systému pro léčbu dětské obezity a doprovodné léčebné příručky, k již lokálně používané léčbě životního stylu.

O účast budou požádáni chlapci a dívky ve věku 4-17 let s obezitou. Všichni pacienti, kteří splňují kritéria pro zařazení a podepsali formulář informovaného souhlasu, budou zařazeni a randomizováni do studie. Randomizace znamená, že pacient může být buď randomizován do intervenční (Evira Care) nebo kontrolní (Standard Lifestyle Care) skupiny.

Délka studia je 12 měsíců. Intervenční skupina obdrží podporu Evira (Evira Care) v kombinaci s místní standardní léčbou (Standard Lifestyle Care). Během prvních 2-4 týdnů dostanou informace o systému a způsobu využití denního vážení a komunikačního systému. Rodiny budou informovány o možných změnách životního stylu, které mohou být účinné. Dále budou informováni o tom, že by měli provádět změny životního stylu především ohledně příjmu energie, které považují za proveditelné ve svých konkrétních životních situacích. Do čtyř týdnů po randomizaci dostanou rodiny jednu nebo dvě stupnice v závislosti na rodinné situaci. Mobilní aplikaci budou mít rodiče nainstalovanou také ve svém chytrém telefonu a v závislosti na věku dítěte i v telefonu dítěte. Individuální cílová křivka hubnutí pro první tři měsíce léčby bude instalována do databáze a prezentována v aplikaci. Kontrolní skupině bude poskytnuta standardní péče o životním stylu bez omezení návštěv nebo klinické podpory.

V obou skupinách budou dokončena následující klinická vyšetření: 1) Fyzikální vyšetření včetně puberty, kardiorespiračního, stavu štítné žlázy, kůže (např. acanthosis nigricans) a vyšetření břicha a 2) Hmotnost, výška a krevní tlak. Odběr krve v souladu s místní rutinou lze hlásit kdykoli.

Kromě klinického zkoumání budou všichni účastníci požádáni, aby odpověděli na dotazníky týkající se kvality života, poruch příjmu potravy a spokojenosti s léčbou. Základní informace a negativní vedlejší účinky budou hlášeny v elektronickém formuláři kazuistiky (e-crf).