En multicenterundersøgelse til evaluering af et digitalt støttesystem i behandling af fedme hos børn (EurEvira)

Fedme i barndommen er et globalt folkesundhedsproblem, som fortsætter med at stige. Det er forbundet med type 2-diabetes, forhøjet blodtryk, visse typer kræft, nedsat psykosocialt helbred og tidlig dødelighed, blandt mange andre kort- og langsigtede konsekvenser. Det vurderes, at familier til børn med fedme har brug for mindst 26 timers kontakt med sundhedsvæsenet om året for at gøre det muligt for børnene at opnå en klinisk relevant reduktion i graden af ​​overvægt. En sådan besøgsfrekvens er vanskelig at gennemføre på grund af omkostningerne for samfundet og stiller store krav til familierne.

Et digitalt støttesystem ved navn Evira er nyudviklet og er baseret på fire hjørnesten; a) daglig egenkontrol af vægt, b) en mobilapp, der bruges af forældre til nemt at følge vægtudviklingen, c) en hjemmeside, hvor klinikere ser de samme data, som forældre gør, og d) kommunikation mellem klinikere og forældre via tekstbeskeder via hjemmeside og mobilapp. Evira muliggør derfor tæt opfølgning af behandlingsresultater og kontinuerlig kommunikation mellem sundhedsvæsenet og familierne.

Det overordnede mål er at evaluere effekterne af at tilføje Evira, et digitalt støttesystem til behandling af fedme blandt børn og tilhørende behandlingsmanual, til den allerede lokalt anvendte livsstilsbehandling.

Drenge og piger i alderen 4-17 år med fedme vil blive bedt om deltagelse. Alle patienter, der opfylder inklusionskriterierne og har underskrevet den informerede samtykkeformular, vil blive inkluderet og randomiseret i undersøgelsen. Randomisering betyder, at patienten enten kan randomiseres til intervention (Evira Care) eller kontrol (Standard Lifestyle Care) gruppe.

Studietiden er 12 måneder. Interventionsgruppen vil modtage Evira-støtte (Evira Care) i kombination med lokal standardbehandling (Standard Lifestyle Care). I løbet af de første 2-4 uger vil de modtage information om systemet, og hvordan de daglige vejninger og kommunikationssystem kan udnyttes. Familierne vil blive informeret om mulige livsstilsændringer, der kan være effektive. Desuden vil de blive informeret om, at de formodes at foretage livsstilsændringer primært med hensyn til energiindtag, som de anser for muligt i deres specifikke livssituationer. Inden for fire uger efter randomiseringen får familierne en eller to skalaer afhængig af familiesituationen. Forældrenes vil også have mobilappen installeret i deres smartphones og, afhængigt af barnets alder, også i barnets telefon. Den individuelle vægttabsmålkurve for de første tre måneders behandling vil blive installeret i databasen og præsenteret i ansøgningen. Kontrolgruppen vil modtage Standard Lifestyle Care uden nogen begrænsning i besøg eller klinisk støtte.

Følgende kliniske undersøgelser vil blive gennemført i begge grupper: 1) Fysisk undersøgelse, herunder pubertet, hjerte-respiratorisk, skjoldbruskkirtelstatus, hud (f.eks. acanthosis nigricans) og abdominale undersøgelser, og 2) Vægt, højde og blodtryk. Blodprøvetagning i overensstemmelse med lokal rutine kan rapporteres på ethvert tidspunkt.

Ud over den kliniske undersøgelse vil alle deltagere blive bedt om at besvare spørgeskemaer, herunder livskvalitet, spiseforstyrrelser og behandlingstilfredshed. Baggrundsinformation og negative bivirkninger vil blive indberettet i den elektroniske sagsrapport (e-crf).