Wieloośrodkowe badanie oceniające cyfrowy system wsparcia w leczeniu otyłości u dzieci (EurEvira)
Randomizowane, kontrolowane, wieloośrodkowe badanie oceniające cyfrowy system wsparcia w leczeniu otyłości u dzieci (EurEvira)
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Otyłość w dzieciństwie jest globalnym problemem zdrowia publicznego, który stale się nasila. Jest to związane z cukrzycą typu 2, wysokim ciśnieniem krwi, niektórymi rodzajami raka, pogorszeniem zdrowia psychospołecznego i wczesną śmiertelnością, a także wieloma innymi krótko- i długoterminowymi konsekwencjami. Szacuje się, że rodziny dzieci z otyłością potrzebują co najmniej 26 godzin kontaktu z opieką zdrowotną rocznie, aby umożliwić dzieciom osiągnięcie klinicznie istotnej redukcji stopnia otyłości. Taka częstotliwość odwiedzin jest trudna do zrealizowania ze względu na koszty dla społeczeństwa i nakłada duże wymagania na rodziny.
Cyfrowy system wsparcia o nazwie Evira został niedawno opracowany i opiera się na czterech filarach; a) codzienna samokontrola masy ciała, b) aplikacja mobilna służąca rodzicom do łatwego śledzenia rozwoju masy ciała, c) strona internetowa, na której klinicyści przeglądają te same dane, co rodzice oraz d) komunikacja między klinicystami a rodzicami za pomocą wiadomości tekstowych za pośrednictwem stronę internetową i aplikację mobilną. Dzięki temu Evira umożliwia ścisłą obserwację wyników leczenia i ciągłą komunikację między służbą zdrowia a rodzinami.
Ogólnym celem jest ocena skutków dodania Eviry, cyfrowego systemu wspomagającego leczenie otyłości u dzieci i towarzyszącego mu podręcznika leczenia, do już stosowanego lokalnie leczenia stylu życia.
Do udziału zaproszeni zostaną chłopcy i dziewczęta w wieku 4-17 lat z otyłością. Wszyscy pacjenci, którzy spełniają kryteria włączenia i podpisali formularz świadomej zgody, zostaną włączeni i przydzieleni losowo do badania. Randomizacja oznacza, że pacjent może zostać losowo przydzielony do grupy interwencyjnej (Evira Care) lub kontrolnej (Standard Lifestyle Care).
Czas trwania badania wynosi 12 miesięcy. Grupa Interwencyjna otrzyma wsparcie Evira (Evira Care) w połączeniu z lokalnym standardowym leczeniem (Standard Lifestyle Care). Przez pierwsze 2-4 tygodnie otrzymają informacje o systemie i sposobie korzystania z codziennych ważeń oraz systemu komunikacji. Rodziny zostaną poinformowane o możliwych zmianach stylu życia, które mogą być skuteczne. Ponadto zostaną poinformowani, że powinni dokonać zmian w stylu życia, przede wszystkim w odniesieniu do spożycia energii, które uznają za wykonalne w ich konkretnej sytuacji życiowej. W ciągu czterech tygodni po randomizacji rodziny otrzymają jedną lub dwie skale, w zależności od sytuacji rodzinnej. Rodzice będą mieli również zainstalowaną aplikację mobilną na swoich smartfonach iw zależności od wieku dziecka również na telefonie dziecka. Indywidualna krzywa docelowej utraty wagi dla pierwszych trzech miesięcy kuracji zostanie zainstalowana w bazie danych i prezentowana w aplikacji. Grupa kontrolna otrzyma Standard Lifestyle Care bez żadnych ograniczeń w wizytach i wsparciu klinicznym.
W obu grupach zostaną przeprowadzone następujące badania kliniczne: 1) Badanie fizykalne obejmujące okres dojrzewania, krążeniowo-oddechowy, stan tarczycy, skóry (np. acanthosis nigricans) i badania jamy brzusznej oraz 2) Masę ciała, wzrost i ciśnienie krwi. Pobieranie krwi zgodnie z lokalną rutyną można zgłosić w dowolnym momencie.
Oprócz badania klinicznego wszyscy uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariuszy dotyczących jakości życia, zaburzeń odżywiania i zadowolenia z leczenia. Informacje podstawowe i negatywne skutki uboczne zostaną podane w elektronicznym formularzu opisu przypadku (e-crf).
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Pernilla Danielsson Liljeqvist, Associate Professor
- Numer telefonu: +46 708 377734
- E-mail: pernilla.danielsson-liljeqvist@regionstockholm.se
Lokalizacje studiów
-
-
-
Trondheim, Norwegia, 7030
- Aktywny, nie rekrutujący
- St. Olavs Hospital
-
-
-
-
-
Szczecin, Polska, 71-252
- Rekrutacyjny
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny
-
Kontakt:
- Elzbieta Petriczko, Dr.
- Numer telefonu: +48602731533
- E-mail: elzbieta.petriczko@pum.edu.pl
-
-
-
-
-
Kalmar, Szwecja, 391 85
- Zakończony
- Kalmar barnklinik
-
-
-
-
-
Messina, Włochy, 98125
- Jeszcze nie rekrutacja
- University of Messina
-
Kontakt:
- Domenico Corica, MD, PhD
- E-mail: domenico.corica@unime.it
-
Naples, Włochy, 80138
- Rekrutacyjny
- University of Campania Luigi Vanvitelli
-
Kontakt:
- Giuseppina Rosaria Umano, Dr.
- E-mail: giuseppinarosaria.umano@unicampania.it
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek >4,0 i <17,0 lat w chwili włączenia
- Otyłość zdefiniowana na podstawie kryteriów International Obesity Task Force
- Chęć udziału w badaniu klinicznym dotyczącym leczenia otyłości
- Rodzinna umiejętność komunikowania się w języku kraju zamieszkania m.in. pisać i czytać wiadomości w aplikacji mobilnej
- Rodzice posiadający smartfon i adres e-mail
Kryteria wyłączenia:
- Otyłość olbrzymia definiowana jako BMI >35kg/m2 niezależnie od wieku
- Utrata masy ciała powyżej 0,1 BMI SDS w ciągu ostatnich trzech miesięcy
- Zaburzenia endokrynologiczne inne niż dobrze kontrolowana niedoczynność tarczycy
- Zaburzenia metaboliczne istotne dla kontroli masy ciała – do omówienia
- Leczenie depresji i innych zaburzeń psychicznych w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed włączeniem
- Leczenie farmakologiczne znaczenie dla kontroli masy ciała
- Otyłość podwzgórzowa lub monogenowa, np. zespoły i Mb Down
- Ciężkie zaburzenia neuropsychiatryczne, które mogą wpływać na zgodność badania
- Zaburzenia odżywiania się wymagające leczenia w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed włączeniem lub obserwowane podczas skriningu włączenia.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Zabieg Evira Care
Grupa interwencyjna otrzyma Evira Care w połączeniu ze standardową opieką dotyczącą stylu życia. Jeżeli leczenie standardowe po pierwszym miesiącu leczenia przewiduje wizyty częstsze niż co trzeci miesiąc, liczbę wizyt standardowych należy ograniczyć maksymalnie do jednej wizyty co trzeci miesiąc. Przez pierwsze 2-4 tygodnie uczestnicy otrzymają informacje o systemie i sposobie korzystania z codziennych ważeń oraz systemu komunikacji. Rodziny zostaną poinformowane o możliwych zmianach stylu życia, które mogą być skuteczne io tym, że mają dokonać zmian stylu życia przede wszystkim w zakresie spożycia energii, które uznają za wykonalne w ich konkretnych sytuacjach życiowych. Badania kliniczne zostaną zakończone i obejmują badanie fizyczne i jamy brzusznej, wagę, wzrost i ciśnienie krwi. Wszyscy uczestnicy zostaną również poproszeni o wypełnienie kwestionariuszy dotyczących jakości życia, zaburzeń odżywiania i zadowolenia z leczenia. |
Interwencja ma na celu zbadanie skuteczności wykorzystania cyfrowego systemu wsparcia (Evira) w leczeniu otyłości u dzieci.
Dzięki codziennym ważeniom w domu za pomocą specjalnie zaprojektowanej wagi, która wysyła dane bezpośrednio do aplikacji w telefonie rodziców oraz na stronę główną przychodni, można w łatwy sposób monitorować rozwój masy ciała dziecka.
Uczestnicy mogą zostać losowo przydzieleni do grupy interwencyjnej lub grupy kontrolnej.
Grupa kontrolna otrzyma lokalne standardowe leczenie.
|
|
Aktywny komparator: Standardowa opieka dotycząca stylu życia
Grupa kontrolna otrzyma standardową opiekę leczenia otyłości u dzieci, która obejmuje styl życia bez żadnych ograniczeń w wizytach lub wsparciu klinicznym. Badania kliniczne zostaną zakończone i obejmują badanie fizyczne i jamy brzusznej, wagę, wzrost i ciśnienie krwi. Wszyscy uczestnicy zostaną również poproszeni o wypełnienie kwestionariuszy dotyczących jakości życia, zaburzeń odżywiania i zadowolenia z leczenia. |
Grupa kontrolna otrzyma lokalną standardową opiekę medyczną dotyczącą stylu życia w przypadku otyłości u dzieci bez żadnych ograniczeń w wizytach lub wsparciu klinicznym.
Jest to obecny standard postępowania w leczeniu otyłości u dzieci.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana stopnia otyłości
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 12-miesięczna obserwacja
|
Mierzone na podstawie wyniku odchylenia standardowego BMI.
Użytkownicy systemu wsparcia vs. kontrola
|
Wartość wyjściowa, 12-miesięczna obserwacja
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zgodność leczenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 12-miesięczna obserwacja
|
Mierzona liczbą wizyt fizycznych, odwołań, ważeń Evira, komunikacji przez system i niepojawień
|
Wartość wyjściowa, 12-miesięczna obserwacja
|
|
Środki zdrowia psychospołecznego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 12-miesięczna obserwacja
|
Zdrowie psychospołeczne oceniane za pomocą kwestionariusza systemu informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PAMIS).
Kwestionariusz PROMIS to zestaw skoncentrowanych na osobie środków, które oceniają i monitorują zdrowie fizyczne, psychiczne i społeczne dorosłych i dzieci.
Dane wyjściowe wyniku PROMIS są reprezentowane jako T-score.
Wyższe wyniki wskazują na większą część mierzonej domeny (np. większe zmęczenie, większy ból).
|
Wartość wyjściowa, 12-miesięczna obserwacja
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Pernilla Danielsson, PhD, Karolinska Institutet
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2019-05513 (Inny numer grantu/finansowania: Vinnova)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- ICF
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .