Многоцентровое исследование для оценки системы цифровой поддержки в лечении детского ожирения (EurEvira)

Ожирение в детском возрасте является глобальной проблемой общественного здравоохранения, которая продолжает расти. Это связано с диабетом 2 типа, высоким кровяным давлением, некоторыми видами рака, снижением психосоциального здоровья и ранней смертностью, среди многих других краткосрочных и долгосрочных последствий. Подсчитано, что семьям детей с ожирением необходимо не менее 26 часов контакта с медицинскими работниками в год, чтобы дети могли достичь клинически значимого снижения степени ожирения. Такая частота посещений трудноосуществима из-за дороговизны для общества и предъявляет высокие требования к семьям.

Недавно была разработана система цифровой поддержки под названием Evira, основанная на четырех краеугольных камнях; а) ежедневный самоконтроль веса, б) мобильное приложение, используемое родителями, чтобы легко следить за изменением веса, в) веб-сайт, на котором врачи просматривают те же данные, что и родители, и г) общение между врачами и родителями посредством текстовых сообщений через сайт и мобильное приложение. Следовательно, Evira обеспечивает тщательное отслеживание результатов лечения и непрерывную связь между медицинскими работниками и семьями.

Общая цель состоит в том, чтобы оценить влияние добавления Evira, цифровой системы поддержки для лечения детского ожирения и сопровождающего руководства по лечению, к уже используемому на местном уровне лечению образа жизни.

Для участия будут приглашены мальчики и девочки в возрасте 4-17 лет с ожирением. Все пациенты, соответствующие критериям включения и подписавшие форму информированного согласия, будут включены в исследование и рандомизированы. Рандомизация означает, что пациент может быть рандомизирован либо в группу вмешательства (Evira Care), либо в контрольную группу (Standard Lifestyle Care).

Продолжительность обучения составляет 12 месяцев. Группа вмешательства получит поддержку Evira (Evira Care) в сочетании с местным стандартным лечением (Standard Lifestyle Care). В течение первых 2-4 недель они получат информацию о системе и о том, как использовать систему ежедневного взвешивания и связи. Семьи будут проинформированы о возможных эффективных изменениях образа жизни. Кроме того, они будут проинформированы о том, что они должны изменить образ жизни, прежде всего в отношении потребления энергии, которое они считают возможным в своих конкретных жизненных ситуациях. В течение четырех недель после рандомизации семьи получат одну или две шкалы, в зависимости от ситуации в семье. У родителей также будет установлено мобильное приложение на смартфонах и, в зависимости от возраста ребенка, на телефоне ребенка. Индивидуальная целевая кривая снижения веса за первые три месяца лечения будет установлена ​​в базу данных и представлена ​​в приложении. Контрольная группа получит стандартный уход за образом жизни без каких-либо ограничений по посещениям или клинической поддержке.

В обеих группах будут проведены следующие клинические исследования: 1) Физикальное обследование, включая половое созревание, кардиореспираторный статус, состояние щитовидной железы, состояние кожи (например, acanthosis nigricans) и абдоминальные исследования, и 2) вес, рост и кровяное давление. Забор крови в соответствии с местным распорядком может быть сообщен в любой момент времени.

В дополнение к клиническому исследованию всем участникам будет предложено ответить на вопросы анкеты, включая качество жизни, расстройства пищевого поведения и удовлетворенность лечением. Справочная информация и негативные побочные эффекты будут представлены в электронной форме отчета о болезни (e-crf).