En multicenterstudie för utvärdering av ett digitalt stödsystem vid behandling av fetma hos barn (EurEvira)

Fetma i barndomen är ett globalt folkhälsoproblem som fortsätter att öka. Det är förknippat med typ 2-diabetes, högt blodtryck, vissa typer av cancer, minskad psykosocial hälsa och tidig dödlighet, bland många andra kort- och långsiktiga konsekvenser. Det uppskattas att familjer till barn med fetma behöver minst 26 timmars kontakt med sjukvården per år för att göra det möjligt för barnen att nå en kliniskt relevant minskning av graden av fetma. En sådan besöksfrekvens är svår att genomföra på grund av kostnaden för samhället och ställer stora krav på familjerna.

Ett digitalt stödsystem vid namn Evira har nyutvecklats och bygger på fyra hörnstenar; a) daglig egenkontroll av vikt, b) en mobilapp som används av föräldrar för att enkelt följa viktutvecklingen, c) en webbplats där läkare ser samma data som föräldrar gör och d) kommunikation mellan läkare och föräldrar via textmeddelanden via hemsidan och mobilappen. Evira möjliggör därför nära uppföljning av behandlingsresultat och kontinuerlig kommunikation mellan sjukvården och familjerna.

Det övergripande syftet är att utvärdera effekterna av att lägga till Evira, ett digitalt stödsystem för behandling av barnfetma och tillhörande behandlingsmanual, till den redan lokalt använda livsstilsbehandlingen.

Pojkar och flickor i åldern 4-17 år med fetma kommer att uppmanas att delta. Alla patienter som uppfyller inklusionskriterierna och har undertecknat formuläret för informerat samtycke kommer att inkluderas och randomiseras i studien. Randomisering innebär att patienten antingen kan randomiseras till intervention (Evira Care) eller kontrollgrupp (Standard Lifestyle Care).

Studietiden är 12 månader. Insatsgruppen kommer att få Evira-stöd (Evira Care) i kombination med lokal standardbehandling (Standard Lifestyle Care). Under de första 2-4 veckorna kommer de att få information om systemet och hur man använder det dagliga vägnings- och kommunikationssystemet. Familjerna kommer att informeras om möjliga livsstilsförändringar som kan vara effektiva. Dessutom kommer de att informeras om att de är tänkta att göra livsstilsförändringar i första hand när det gäller energiintag som de anser vara genomförbara i deras specifika livssituation. Inom fyra veckor efter randomiseringen får familjerna en eller två skalor, beroende på familjesituation. Föräldrarna kommer också att ha mobilappen installerad i sina smarta telefoner och, beroende på barnets ålder, även i barnets telefon. Den individuella viktminskningsmålkurvan för de första tre månaderna av behandlingen kommer att installeras i databasen och presenteras i ansökan. Kontrollgruppen kommer att få Standard Lifestyle Care utan några begränsningar i besök eller kliniskt stöd.

Följande kliniska undersökningar kommer att genomföras i båda grupperna: 1) Fysisk undersökning inklusive pubertet, hjärt-andningsorgan, sköldkörtelstatus, hud (t.ex. acanthosis nigricans) och bukundersökningar, och 2) Vikt, längd och blodtryck. Blodprovtagning i enlighet med lokala rutiner kan rapporteras när som helst.

Utöver den kliniska undersökningen kommer alla deltagare att ombes svara på frågeformulär inklusive livskvalitet, ätstörningar och behandlingstillfredsställelse. Bakgrundsinformation och negativa biverkningar kommer att rapporteras i den elektroniska fallrapporteringsblanketten (e-crf).