En multicenterstudie för utvärdering av ett digitalt stödsystem vid behandling av fetma hos barn (EurEvira)
En randomiserad kontrollerad multicenterstudie för utvärdering av ett digitalt stödsystem vid behandling av fetma hos barn (EurEvira)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Fetma i barndomen är ett globalt folkhälsoproblem som fortsätter att öka. Det är förknippat med typ 2-diabetes, högt blodtryck, vissa typer av cancer, minskad psykosocial hälsa och tidig dödlighet, bland många andra kort- och långsiktiga konsekvenser. Det uppskattas att familjer till barn med fetma behöver minst 26 timmars kontakt med sjukvården per år för att göra det möjligt för barnen att nå en kliniskt relevant minskning av graden av fetma. En sådan besöksfrekvens är svår att genomföra på grund av kostnaden för samhället och ställer stora krav på familjerna.
Ett digitalt stödsystem vid namn Evira har nyutvecklats och bygger på fyra hörnstenar; a) daglig egenkontroll av vikt, b) en mobilapp som används av föräldrar för att enkelt följa viktutvecklingen, c) en webbplats där läkare ser samma data som föräldrar gör och d) kommunikation mellan läkare och föräldrar via textmeddelanden via hemsidan och mobilappen. Evira möjliggör därför nära uppföljning av behandlingsresultat och kontinuerlig kommunikation mellan sjukvården och familjerna.
Det övergripande syftet är att utvärdera effekterna av att lägga till Evira, ett digitalt stödsystem för behandling av barnfetma och tillhörande behandlingsmanual, till den redan lokalt använda livsstilsbehandlingen.
Pojkar och flickor i åldern 4-17 år med fetma kommer att uppmanas att delta. Alla patienter som uppfyller inklusionskriterierna och har undertecknat formuläret för informerat samtycke kommer att inkluderas och randomiseras i studien. Randomisering innebär att patienten antingen kan randomiseras till intervention (Evira Care) eller kontrollgrupp (Standard Lifestyle Care).
Studietiden är 12 månader. Insatsgruppen kommer att få Evira-stöd (Evira Care) i kombination med lokal standardbehandling (Standard Lifestyle Care). Under de första 2-4 veckorna kommer de att få information om systemet och hur man använder det dagliga vägnings- och kommunikationssystemet. Familjerna kommer att informeras om möjliga livsstilsförändringar som kan vara effektiva. Dessutom kommer de att informeras om att de är tänkta att göra livsstilsförändringar i första hand när det gäller energiintag som de anser vara genomförbara i deras specifika livssituation. Inom fyra veckor efter randomiseringen får familjerna en eller två skalor, beroende på familjesituation. Föräldrarna kommer också att ha mobilappen installerad i sina smarta telefoner och, beroende på barnets ålder, även i barnets telefon. Den individuella viktminskningsmålkurvan för de första tre månaderna av behandlingen kommer att installeras i databasen och presenteras i ansökan. Kontrollgruppen kommer att få Standard Lifestyle Care utan några begränsningar i besök eller kliniskt stöd.
Följande kliniska undersökningar kommer att genomföras i båda grupperna: 1) Fysisk undersökning inklusive pubertet, hjärt-andningsorgan, sköldkörtelstatus, hud (t.ex. acanthosis nigricans) och bukundersökningar, och 2) Vikt, längd och blodtryck. Blodprovtagning i enlighet med lokala rutiner kan rapporteras när som helst.
Utöver den kliniska undersökningen kommer alla deltagare att ombes svara på frågeformulär inklusive livskvalitet, ätstörningar och behandlingstillfredsställelse. Bakgrundsinformation och negativa biverkningar kommer att rapporteras i den elektroniska fallrapporteringsblanketten (e-crf).
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Pernilla Danielsson Liljeqvist, Associate Professor
- Telefonnummer: +46 708 377734
- E-post: pernilla.danielsson-liljeqvist@regionstockholm.se
Studieorter
-
-
-
Messina, Italien, 98125
- Har inte rekryterat ännu
- University of Messina
-
Kontakt:
- Domenico Corica, MD, PhD
- E-post: domenico.corica@unime.it
-
Naples, Italien, 80138
- Rekrytering
- University of Campania Luigi Vanvitelli
-
Kontakt:
- Giuseppina Rosaria Umano, Dr.
- E-post: giuseppinarosaria.umano@unicampania.it
-
-
-
-
-
Trondheim, Norge, 7030
- Aktiv, inte rekryterande
- St. Olavs Hospital
-
-
-
-
-
Szczecin, Polen, 71-252
- Rekrytering
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny
-
Kontakt:
- Elzbieta Petriczko, Dr.
- Telefonnummer: +48602731533
- E-post: elzbieta.petriczko@pum.edu.pl
-
-
-
-
-
Kalmar, Sverige, 391 85
- Avslutad
- Kalmar barnklinik
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder >4,0 och <17,0 år vid inkludering
- Fetma definieras utifrån kriterierna för International Obesity Task Force
- Vilja att delta i en klinisk prövning för behandling av fetma
- Familjens förmåga att kommunicera på bosättningslandets språk t.ex. skriva och läsa meddelanden i mobilapplikationen
- Föräldrar som har en smart telefon och en e-postadress
Exklusions kriterier:
- Sjuklig fetma definierad som BMI >35kg/m2 oberoende av ålder
- Viktminskning mer än 0,1 BMI SDS under de senaste tre månaderna
- Andra endokrina störningar än välkontrollerad hypotyreos
- Metaboliska störningar av betydelse för viktkontroll - diskuteras
- Behandling för depression och andra psykiatriska störningar under de senaste 6 månaderna före inklusionen
- Farmakologisk behandling av betydelse för viktkontroll
- Hypothalamisk eller monogen fetma, t.ex. syndrom och Mb Down
- Allvarliga neuropsykiatriska störningar som kan påverka studieföljsamhet
- Ätstörningar som kräver terapi under de senaste sex månaderna före inklusionen eller observerade vid inklusionsscreeningen.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Evira Care behandling
Insatsarmen kommer att få Evira Care i kombination med Standard Lifestyle Care. Om standardbehandlingen efter den första behandlingsmånaden innehåller fler besök än var tredje månad, ska antalet standardbesök minskas till högst ett besök var tredje månad. Under de första 2-4 veckorna kommer deltagarna att få information om systemet och hur man använder det dagliga vägnings- och kommunikationssystemet. Familjerna kommer att informeras om möjliga livsstilsförändringar som kan vara effektiva och att de är tänkta att göra livsstilsförändringar i första hand när det gäller energiintag som de anser vara genomförbara i deras specifika livssituation. Kliniska undersökningar kommer att slutföras och inkluderar fysiska och bukundersökningar, vikt, längd och blodtryck. Alla deltagare kommer också att ombes svara på frågeformulär inklusive livskvalitet, ätstörningar och behandlingstillfredsställelse. |
Interventionen syftar till att undersöka effektiviteten av att använda ett digitalt stödsystem (Evira) vid behandling av barnfetma.
Genom dagliga vägningar hemma med en specialdesignad våg, som skickar data direkt till en applikation på föräldrarnas telefon och till en kliniks hemsida, kan barnets viktutveckling lätt övervakas.
Deltagarna kan randomiseras till antingen interventionsgruppen eller kontrollgruppen.
Kontrollgruppen kommer att få lokal standardbehandling.
|
|
Aktiv komparator: Standard livsstilsvård
Kontrollgruppen kommer att få standardvård för behandling av barnfetma, som tar upp livsstilar utan begränsningar i besök eller kliniskt stöd. Kliniska undersökningar kommer att slutföras och inkluderar fysiska och bukundersökningar, vikt, längd och blodtryck. Alla deltagare kommer också att ombes svara på frågeformulär inklusive livskvalitet, ätstörningar och behandlingstillfredsställelse. |
Kontrollgruppen kommer att få den lokala standardvården för behandling som tar upp livsstilar för barnfetma utan några begränsningar i besök eller kliniskt stöd.
Detta är den nuvarande standardvården för behandling av barnfetma.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i graden av fetma
Tidsram: Baslinje, 12 månaders uppföljning
|
Mätt med BMI standardavvikelsepoäng.
Supportsystemanvändare kontra kontroll
|
Baslinje, 12 månaders uppföljning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Behandlingsefterlevnad
Tidsram: Baslinje, 12 månaders uppföljning
|
Mätt i antal fysiska besök, avbokningar, Evira-vägningar, kommunikation genom systemet och utebliven ankomst
|
Baslinje, 12 månaders uppföljning
|
|
Psyko-sociala hälsoåtgärder
Tidsram: Baslinje, 12 månaders uppföljning
|
Psyko-social hälsa utvärderad av Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) frågeformulär.
PROMIS-enkäten är en uppsättning personcentrerade åtgärder som utvärderar och övervakar fysisk, psykisk och social hälsa hos vuxna och barn.
Resultatet från en PROMIS-poäng representeras som en T-poäng.
Högre poäng indikerar mer av domänen som mäts (t.ex. mer trötthet, mer smärta).
|
Baslinje, 12 månaders uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Pernilla Danielsson, PhD, Karolinska Institutet
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2019-05513 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Vinnova)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .