评估儿童肥胖治疗数字支持系统的多中心研究 (EurEvira)
一项评估儿童肥胖治疗数字化支持系统的随机对照多中心研究 (EurEvira)
研究概览
详细说明
儿童期肥胖是一个全球性的公共卫生问题，而且还在持续增加。 它与 2 型糖尿病、高血压、某些类型的癌症、社会心理健康下降和早期死亡率以及许多其他短期和长期后果有关。 据估计，肥胖儿童的家庭每年至少需要与医疗保健机构接触 26 小时，才能使儿童的肥胖程度达到临床相关的降低程度。 这样的探访频率很难做到，社会成本高，对家庭的要求也高。
最近开发了一个名为 Evira 的数字支持系统，该系统基于四个基石； a) 每日自我监测体重，b) 父母使用的移动应用程序，可以轻松跟踪体重变化情况，c) 临床医生可以在该网站上查看与父母相同的数据，以及 d) 临床医生和父母之间通过短信通过网站和移动应用程序。 因此，Evira 可以密切跟进治疗结果并在医疗保健机构和家庭之间进行持续沟通。
总体目标是评估将 Evira 添加到已经在当地使用的生活方式治疗中的效果，Evira 是一种儿童肥胖治疗数字支持系统和随附的治疗手册。
将要求 4-17 岁患有肥胖症的男孩和女孩参加。 所有符合纳入标准并签署知情同意书的患者将被纳入并随机进入研究。 随机化意味着患者可以随机分配到干预组 (Evira Care) 或对照组 (Standard Lifestyle Care)。
学习期限为12个月。 干预组将获得 Evira 支持 (Evira Care) 以及当地标准治疗 (Standard Lifestyle Care)。 在最初的 2-4 周内，他们将收到有关系统以及如何使用日常称重和通信系统的信息。 这些家庭将被告知可能有效的生活方式改变。 此外，他们将被告知，他们应该主要针对他们认为在其特定生活情况下可行的能量摄入来改变生活方式。 在随机分组后的四个星期内，家庭将根据家庭情况获得一到两个量表。 父母还将在他们的智能手机中安装移动应用程序，并根据孩子的年龄，在孩子的手机中也安装该应用程序。 治疗前三个月的个人减重目标曲线将安装在数据库中并呈现在应用程序中。 对照组将接受标准生活方式护理，而没有任何访问限制或临床支持。
两组均将完成以下临床调查：1) 体格检查，包括青春期、心肺、甲状腺状态、皮肤（例如皮肤）。 黑棘皮病）和腹部检查，以及 2）体重、身高和血压。 可以在任何时间点报告根据当地常规进行的血液采样。
除了临床调查外，所有参与者都将被要求回答问卷，包括生活质量、饮食失调和治疗满意度。 背景信息和负面影响将在电子病例报告表 (e-crf) 中报告。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Pernilla Danielsson Liljeqvist, Associate Professor
- 电话号码：+46 708 377734
- 邮箱：pernilla.danielsson-liljeqvist@regionstockholm.se
学习地点
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Messina、意大利、98125
- 尚未招聘
- University of Messina
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接触：
- Domenico Corica, MD, PhD
- 邮箱：domenico.corica@unime.it
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Naples、意大利、80138
- 招聘中
- University of Campania Luigi Vanvitelli
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接触：
- Giuseppina Rosaria Umano, Dr.
- 邮箱：giuseppinarosaria.umano@unicampania.it
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Trondheim、挪威、7030
- 主动，不招人
- St. Olavs Hospital
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Szczecin、波兰、71-252
- 招聘中
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny
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接触：
- Elzbieta Petriczko, Dr.
- 电话号码：+48602731533
- 邮箱：elzbieta.petriczko@pum.edu.pl
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Kalmar、瑞典、391 85
- 完全的
- Kalmar barnklinik
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 入选时年龄 >4.0 岁且 <17.0 岁
- 根据国际肥胖特别工作组标准定义的肥胖
- 愿意参加肥胖治疗临床试验
- 家庭使用居住国语言进行交流的能力，例如 在移动应用程序中写入和读取消息
- 拥有智能手机和电子邮件地址的父母
排除标准：
- 病态肥胖定义为 BMI > 35kg/m2，与年龄无关
- 过去三个月体重减轻超过 0.1 BMI SDS
- 控制良好的甲状腺功能减退症以外的内分泌失调
- 对控制体重很重要的代谢紊乱——有待讨论
- 入组前最后 6 个月内抑郁症和其他精神疾病的治疗
- 对控制体重很重要的药物治疗
- 下丘脑或单基因肥胖，例如 综合征和 Mb Down
- 可能影响研究依从性的严重神经精神疾病
- 在纳入前的最后六个月内需要治疗的饮食失调或在纳入筛选时观察到。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：埃维拉护理治疗
干预组将接受 Evira Care 和 Standard Lifestyle Care。 如果标准治疗在治疗第一个月后的访问次数超过每三个月一次，则标准访问次数应减少至每三个月最多一次访问。 在最初的 2-4 周内，参与者将收到有关系统以及如何使用日常称重和通信系统的信息。 这些家庭将被告知可能有效的生活方式改变，并且他们应该主要针对他们认为在其特定生活情况下可行的能量摄入来改变生活方式。 将完成临床调查，包括身体和腹部检查、体重、身高和血压。 还将要求所有参与者回答问卷，包括生活质量、饮食失调和治疗满意度。 |
该干预旨在检查使用数字支持系统 (Evira) 治疗儿童肥胖症的有效性。
通过使用特殊设计的秤在家中每天称重，将数据直接发送到父母手机上的应用程序和诊所主页，可以轻松监控孩子的体重发展。
参与者可以随机分配到干预组或对照组。
对照组将接受当地标准治疗。
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有源比较器：标准生活方式护理
对照组将接受针对儿童肥胖症的标准治疗护理，该治疗在不限制就诊或临床支持的情况下解决生活方式问题。 将完成临床调查，包括身体和腹部检查、体重、身高和血压。 还将要求所有参与者回答问卷，包括生活质量、饮食失调和治疗满意度。 |
对照组将接受当地标准护理治疗，解决儿童肥胖的生活方式，而不受任何访问或临床支持的限制。
这是目前治疗儿童肥胖症的标准护理。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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肥胖程度的变化
大体时间：基线，12 个月的随访
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以 BMI 标准差分数衡量。
支持系统用户与控制
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基线，12 个月的随访
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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治疗依从性
大体时间：基线，12 个月的随访
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通过实际访问、取消、Evira 称重、通过系统进行的通信和未出现的次数来衡量
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基线，12 个月的随访
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社会心理健康措施
大体时间：基线，12 个月的随访
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通过患者报告结果测量信息系统 (PROMIS) 问卷评估心理社会健康。
PROMIS 问卷是一套以人为本的措施，用于评估和监测成人和儿童的身体、心理和社会健康。
PROMIS 分数的输出表示为 T 分数。
分数越高表示测量的领域越多（例如，越疲劳、越疼痛）。
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基线，12 个月的随访
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Pernilla Danielsson, PhD、Karolinska Institutet
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 2019-05513 (其他赠款/资助编号：Vinnova)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
IPD 共享时间框架
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 国际碳纤维联合会
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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