En multisenterstudie for evaluering av et digitalt støttesystem i behandling av fedme hos barn (EurEvira)
En randomisert kontrollert multisenterstudie for evaluering av et digitalt støttesystem i behandling av fedme hos barn (EurEvira)
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Fedme i barndommen er et globalt folkehelseproblem som fortsetter å øke. Det er assosiert med diabetes type 2, høyt blodtrykk, visse typer kreft, nedsatt psykososial helse og tidlig dødelighet, blant mange andre kort- og langsiktige konsekvenser. Det er anslått at familier til barn med overvekt trenger minst 26 timers kontakt med helsevesenet per år for å gjøre det mulig for barna å oppnå en klinisk relevant reduksjon i grad av overvekt. Slik besøksfrekvens er vanskelig å gjennomføre på grunn av kostnadene for samfunnet og stiller store krav til familiene.
Et digitalt støttesystem ved navn Evira er nyutviklet og er basert på fire hjørnesteiner; a) daglig egenkontroll av vekt, b) en mobilapp som brukes av foreldre for enkelt å følge vektutviklingen, c) en nettside hvor klinikere ser på de samme dataene som foreldre gjør og d) kommunikasjon mellom klinikere og foreldre via tekstmeldinger via nettsiden og mobilappen. Evira muliggjør derfor tett oppfølging av behandlingsresultater og kontinuerlig kommunikasjon mellom helsevesenet og familiene.
Det overordnede målet er å evaluere effekten av å legge Evira, et digitalt støttesystem for behandling av fedme hos barn og tilhørende behandlingsmanual, til den allerede lokalt brukte livsstilsbehandlingen.
Gutter og jenter i alderen 4-17 år med overvekt vil bli bedt om å delta. Alle pasienter som oppfyller inklusjonskriteriene og har signert skjemaet for informert samtykke vil bli inkludert og randomisert inn i studien. Randomisering innebærer at pasienten enten kan randomiseres til intervensjon (Evira Care) eller kontroll (Standard Lifestyle Care) gruppe.
Studietiden er 12 måneder. Intervensjonsgruppen vil motta Evira-støtte (Evira Care) i kombinasjon med lokal standardbehandling (Standard Lifestyle Care). I løpet av de første 2-4 ukene vil de få informasjon om systemet og hvordan de kan utnytte det daglige veiings- og kommunikasjonssystemet. Familiene vil bli informert om mulige livsstilsendringer som kan være effektive. Videre vil de bli informert om at de skal gjøre livsstilsendringer først og fremst angående energiinntak som de anser som mulig i deres spesifikke livssituasjon. Innen fire uker etter randomisering vil familiene få en eller to skalaer, avhengig av familiesituasjonen. Foreldrene vil også ha mobilappen installert på smarttelefonene sine og, avhengig av barnets alder, også i barnets telefon. Den individuelle vekttapsmålkurven for de tre første månedene av behandlingen vil bli installert i databasen og presentert i søknaden. Kontrollgruppen vil motta Standard Lifestyle Care uten noen begrensning i besøk eller klinisk støtte.
Følgende kliniske undersøkelser vil bli gjennomført i begge grupper: 1) Fysisk undersøkelse inkludert pubertet, kardio-respiratorisk, skjoldbruskkjertelstatus, hud (f.eks. acanthosis nigricans) og abdominale undersøkelser, og 2) vekt, høyde og blodtrykk. Blodprøvetaking i henhold til lokal rutine kan rapporteres når som helst.
I tillegg til den kliniske undersøkelsen vil alle deltakerne bli bedt om å svare på spørreskjemaer inkludert livskvalitet, spiseforstyrrelser og behandlingstilfredshet. Bakgrunnsinformasjon og negative bivirkninger vil bli rapportert i elektronisk saksmeldingsskjema (e-crf).
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Pernilla Danielsson Liljeqvist, Associate Professor
- Telefonnummer: +46 708 377734
- E-post: pernilla.danielsson-liljeqvist@regionstockholm.se
Studiesteder
-
-
-
Messina, Italia, 98125
- Har ikke rekruttert ennå
- University of Messina
-
Ta kontakt med:
- Domenico Corica, MD, PhD
- E-post: domenico.corica@unime.it
-
Naples, Italia, 80138
- Rekruttering
- University of Campania Luigi Vanvitelli
-
Ta kontakt med:
- Giuseppina Rosaria Umano, Dr.
- E-post: giuseppinarosaria.umano@unicampania.it
-
-
-
-
-
Trondheim, Norge, 7030
- Aktiv, ikke rekrutterende
- St. Olavs Hospital
-
-
-
-
-
Szczecin, Polen, 71-252
- Rekruttering
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny
-
Ta kontakt med:
- Elzbieta Petriczko, Dr.
- Telefonnummer: +48602731533
- E-post: elzbieta.petriczko@pum.edu.pl
-
-
-
-
-
Kalmar, Sverige, 391 85
- Fullført
- Kalmar barnklinik
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder >4,0 og <17,0 år ved inkludering
- Fedme definert basert på International Obesity Task Force-kriteriene
- Vilje til å delta i en klinisk studie for fedmebehandling
- Familiens evne til å kommunisere på språket i bostedslandet f.eks. skrive og lese meldinger i mobilapplikasjonen
- Foreldre som har en smarttelefon og en e-postadresse
Ekskluderingskriterier:
- Sykelig fedme definert som BMI>35kg/m2 uavhengig av alder
- Vekttap mer enn 0,1 BMI SDS i løpet av de siste tre månedene
- Andre endokrine lidelser enn godt kontrollert hypotyreose
- Metabolske forstyrrelser av betydning for vektkontroll - diskuteres
- Behandling for depresjon og andre psykiatriske lidelser siste 6 måneder før inkludering
- Farmakologisk behandling av betydning for vektkontroll
- Hypothalamisk eller monogen fedme, f.eks. syndromer og Mb Down
- Alvorlige nevropsykiatriske lidelser som kan påvirke etterlevelse av studien
- Spiseforstyrrelser som krever behandling i løpet av de siste seks månedene før inkludering eller observert ved inklusjonsscreeningen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Evira Care behandling
Intervensjonsarmen vil motta Evira Care i kombinasjon med Standard Lifestyle Care. Dersom standardbehandlingen etter første behandlingsmåned inneholder hyppigere besøk enn hver tredje måned, skal antall standardbesøk reduseres til maksimalt ett besøk hver tredje måned. I løpet av de første 2-4 ukene vil deltakerne få informasjon om systemet og hvordan de kan utnytte det daglige veiings- og kommunikasjonssystemet. Familiene vil bli informert om mulige livsstilsendringer som kan være effektive og at de skal gjøre livsstilsendringer primært angående energiinntak som de anser som mulige i deres spesifikke livssituasjon. Kliniske undersøkelser vil bli fullført og inkluderer fysiske og abdominale undersøkelser, vekt, høyde og blodtrykk. Alle deltakere vil også bli bedt om å svare på spørreskjemaer inkludert livskvalitet, spiseforstyrrelser og behandlingstilfredshet. |
Intervensjonen tar sikte på å undersøke effektiviteten av å bruke et digitalt støttesystem (Evira) i behandling av fedme hos barn.
Gjennom daglige veier hjemme ved hjelp av en spesialdesignet vekt, som sender data direkte til en applikasjon på foreldrenes telefon og til en klinikkhjemmeside, kan barnets vektutvikling lett overvåkes.
Deltakerne kan randomiseres til enten intervensjonsgruppen eller kontrollgruppen.
Kontrollgruppen vil få lokal standardbehandling.
|
|
Aktiv komparator: Standard livsstilsomsorg
Kontrollgruppen vil motta standard behandling for fedme hos barn, som tar for seg livsstil uten noen begrensning i besøk eller klinisk støtte. Kliniske undersøkelser vil bli fullført og inkluderer fysiske og abdominale undersøkelser, vekt, høyde og blodtrykk. Alle deltakere vil også bli bedt om å svare på spørreskjemaer inkludert livskvalitet, spiseforstyrrelser og behandlingstilfredshet. |
Kontrollgruppen vil motta den lokale standardbehandlingen som tar for seg livsstiler for fedme hos barn uten noen begrensning i besøk eller klinisk støtte.
Dette er den nåværende standardbehandlingen for behandling av fedme hos barn.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i grad av fedme
Tidsramme: Baseline, 12 måneders oppfølging
|
Målt ved BMI standardavviksscore.
Støttesystembrukere kontra kontroll
|
Baseline, 12 måneders oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overholdelse av behandling
Tidsramme: Baseline, 12 måneders oppfølging
|
Målt etter antall fysiske besøk, kanselleringer, Evira-veiing, kommunikasjon gjennom systemet og manglende oppmøte
|
Baseline, 12 måneders oppfølging
|
|
Psykososiale helsetiltak
Tidsramme: Baseline, 12 måneders oppfølging
|
Psykososial helse vurdert av pasientrapportert utfallsmålingsinformasjonssystem (PROMIS) spørreskjema.
PROMIS-spørreskjemaet er et sett med personsentrerte tiltak som evaluerer og overvåker fysisk, mental og sosial helse hos voksne og barn.
Resultatet fra en PROMIS-score er representert som en T-score.
Høyere score indikerer mer av domenet som måles (f.eks. mer tretthet, mer smerte).
|
Baseline, 12 måneders oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Pernilla Danielsson, PhD, Karolinska Institutet
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2019-05513 (Annet stipend/finansieringsnummer: Vinnova)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .