Un estudio multicéntrico para evaluar un sistema de soporte digital en el tratamiento de la obesidad infantil (EurEvira)
Un estudio multicéntrico controlado aleatorizado para evaluar un sistema de apoyo digital en el tratamiento de la obesidad infantil (EurEvira)
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La obesidad en la infancia es un problema de salud pública mundial que continúa en aumento. Se asocia con diabetes tipo 2, hipertensión arterial, ciertos tipos de cáncer, disminución de la salud psicosocial y mortalidad temprana, entre muchas otras consecuencias a corto y largo plazo. Se estima que las familias de niños con obesidad necesitan al menos 26 horas de contacto con la atención sanitaria al año para que los niños alcancen una reducción clínicamente relevante del grado de obesidad. Esta frecuencia de visitas es difícil de realizar por su coste para la sociedad y supone una gran exigencia para las familias.
Recientemente se ha desarrollado un sistema de soporte digital llamado Evira y se basa en cuatro pilares; a) autocontrol diario del peso, b) una aplicación móvil utilizada por los padres para seguir fácilmente el desarrollo del peso, c) un sitio web en el que los médicos ven los mismos datos que los padres y d) comunicación entre los médicos y los padres mediante mensajes de texto a través del sitio web y la aplicación móvil. Por lo tanto, Evira permite un seguimiento cercano de los resultados del tratamiento y una comunicación continua entre el cuidado de la salud y las familias.
El objetivo general es evaluar los efectos de agregar Evira, un sistema de apoyo digital para el tratamiento de la obesidad infantil y el manual de tratamiento que lo acompaña, al tratamiento de estilo de vida ya utilizado localmente.
Se solicitará la participación de niños y niñas de 4 a 17 años con obesidad. Todos los pacientes que cumplan con los criterios de inclusión y hayan firmado el formulario de consentimiento informado serán incluidos y aleatorizados en el estudio. Aleatorización significa que el paciente puede ser asignado al azar al grupo de intervención (Evira Care) o control (Standard Lifestyle Care).
La duración del estudio es de 12 meses. El grupo de Intervención recibirá el apoyo de Evira (Evira Care) en combinación con el tratamiento estándar local (Standard Lifestyle Care). Durante las primeras 2 a 4 semanas, recibirán información sobre el sistema y cómo utilizar el sistema de comunicación y pesaje diario. Se informará a las familias sobre posibles cambios en el estilo de vida que puedan ser efectivos. Además, se les informará que se supone que deben hacer cambios en el estilo de vida principalmente con respecto a la ingesta de energía que consideren factible en sus situaciones de vida específicas. Dentro de las cuatro semanas posteriores a la aleatorización, las familias obtendrán una o dos escalas, según la situación familiar. Los padres también tendrán la aplicación móvil instalada en sus teléfonos inteligentes y, dependiendo de la edad del niño, también en el teléfono del niño. La curva objetivo de pérdida de peso individual para los primeros tres meses de tratamiento se instalará en la base de datos y se presentará en la aplicación. El grupo de control recibirá Standard Lifestyle Care sin ninguna restricción en visitas o apoyo clínico.
Las siguientes investigaciones clínicas se completarán en ambos grupos: 1) Examen físico que incluya la pubertad, cardiorrespiratorio, estado de la tiroides, piel (p. acantosis nigricans) y exámenes abdominales, y 2) Peso, altura y presión arterial. El muestreo de sangre de acuerdo con la rutina local se puede informar en cualquier momento.
Además de la investigación clínica, se les pedirá a todos los participantes que respondan cuestionarios que incluyen calidad de vida, trastornos alimentarios y satisfacción con el tratamiento. Los antecedentes y los efectos secundarios negativos se informarán en el formulario de informe de caso electrónico (e-crf).
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Pernilla Danielsson Liljeqvist, Associate Professor
- Número de teléfono: +46 708 377734
- Correo electrónico: pernilla.danielsson-liljeqvist@regionstockholm.se
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Messina, Italia, 98125
- Aún no reclutando
- University of Messina
-
Contacto:
- Domenico Corica, MD, PhD
- Correo electrónico: domenico.corica@unime.it
-
Naples, Italia, 80138
- Reclutamiento
- University of Campania Luigi Vanvitelli
-
Contacto:
- Giuseppina Rosaria Umano, Dr.
- Correo electrónico: giuseppinarosaria.umano@unicampania.it
-
-
-
-
-
Trondheim, Noruega, 7030
- Activo, no reclutando
- St. Olavs Hospital
-
-
-
-
-
Szczecin, Polonia, 71-252
- Reclutamiento
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny
-
Contacto:
- Elzbieta Petriczko, Dr.
- Número de teléfono: +48602731533
- Correo electrónico: elzbieta.petriczko@pum.edu.pl
-
-
-
-
-
Kalmar, Suecia, 391 85
- Terminado
- Kalmar barnklinik
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad >4,0 y <17,0 años de edad en el momento de la inclusión
- Obesidad definida en base a los criterios del International Obesity Task Force
- Voluntad de participar en un ensayo clínico de tratamiento de la obesidad.
- Capacidad de la familia para comunicarse en el idioma del país de residencia, p. escribir y leer mensajes en la aplicación móvil
- Padres que tienen un teléfono inteligente y una dirección de correo electrónico
Criterio de exclusión:
- Obesidad mórbida definida como IMC > 35 kg/m2 independientemente de la edad
- Pérdida de peso superior a 0,1 IMC SDS durante los últimos tres meses
- Trastornos endocrinos distintos del hipotiroidismo bien controlado
- Trastornos metabólicos de importancia para el control del peso - por discutir
- Tratamiento para la depresión y otros trastornos psiquiátricos durante los últimos 6 meses antes de la inclusión
- Tratamiento farmacológico de importancia para el control de peso
- Obesidad hipotalámica o monogénica, p. síndromes y Mb Down
- Trastornos neuropsiquiátricos graves que podrían afectar el cumplimiento del estudio
- Trastornos de la alimentación que requirieron tratamiento durante los últimos seis meses antes de la inclusión u observados en la evaluación de inclusión.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Tratamiento Evira Care
El brazo de intervención recibirá Evira Care en combinación con Standard Lifestyle Care. Si el tratamiento estándar, después del primer mes de tratamiento, incluye visitas más frecuentes que cada tercer mes, el número de visitas estándar se reducirá a un máximo de una visita cada tercer mes. Durante las primeras 2 a 4 semanas, los participantes recibirán información sobre el sistema y cómo utilizar el sistema de comunicación y pesaje diario. Se informará a las familias sobre los posibles cambios en el estilo de vida que pueden ser efectivos y que se supone que deben hacer cambios en el estilo de vida principalmente con respecto a la ingesta de energía que consideren factible en sus situaciones de vida específicas. Las investigaciones clínicas se completarán e incluyen exámenes físicos y abdominales, peso, altura y presión arterial. También se les pedirá a todos los participantes que respondan cuestionarios que incluyen calidad de vida, trastornos alimentarios y satisfacción con el tratamiento. |
El objetivo de la intervención es examinar la eficacia del uso de un sistema de apoyo digital (Evira) en el tratamiento de la obesidad infantil.
A través de pesajes diarios en el hogar utilizando una báscula especialmente diseñada, que envía datos directamente a una aplicación en el teléfono de los padres y a la página de inicio de una clínica, el desarrollo del peso del niño puede monitorearse fácilmente.
Los participantes pueden asignarse al azar al grupo de intervención o al grupo de control.
El grupo de control recibirá el tratamiento estándar local.
|
|
Comparador activo: Cuidado de estilo de vida estándar
El grupo control recibirá la atención estándar del tratamiento de la obesidad infantil, que aborda estilos de vida sin ninguna restricción en visitas o apoyo clínico. Las investigaciones clínicas se completarán e incluyen exámenes físicos y abdominales, peso, altura y presión arterial. También se les pedirá a todos los participantes que respondan cuestionarios que incluyen calidad de vida, trastornos alimentarios y satisfacción con el tratamiento. |
El grupo de control recibirá la atención estándar local de tratamiento que aborda estilos de vida para la obesidad infantil sin ninguna restricción en visitas o apoyo clínico.
Esta es la atención estándar actual de tratamiento para la obesidad infantil.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en el grado de obesidad
Periodo de tiempo: Línea de base, seguimiento de 12 meses
|
Medido por la puntuación de la desviación estándar del IMC.
Usuarios del sistema de soporte vs. control
|
Línea de base, seguimiento de 12 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cumplimiento del tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base, seguimiento de 12 meses
|
Medido por número de visitas físicas, cancelaciones, pesajes Evira, comunicación a través del sistema y no-shows
|
Línea de base, seguimiento de 12 meses
|
|
Medidas psicosociales de salud
Periodo de tiempo: Línea de base, seguimiento de 12 meses
|
Salud psicosocial evaluada mediante el cuestionario del Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS).
El cuestionario PROMIS es un conjunto de medidas centradas en la persona que evalúa y monitorea la salud física, mental y social en adultos y niños.
El resultado de una puntuación PROMIS se representa como una puntuación T.
Las puntuaciones más altas indican más del dominio que se mide (p. ej., más fatiga, más dolor).
|
Línea de base, seguimiento de 12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Pernilla Danielsson, PhD, Karolinska Institutet
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2019-05513 (Otro número de subvención/financiamiento: Vinnova)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .