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Eine multizentrische Studie zur Bewertung eines digitalen Unterstützungssystems in der Behandlung von Adipositas im Kindesalter (EurEvira)

30. September 2025 aktualisiert von: Pernilla Danielsson, Karolinska Institutet

Eine randomisierte kontrollierte multizentrische Studie zur Bewertung eines digitalen Unterstützungssystems in der Behandlung von Adipositas im Kindesalter (EurEvira)

Evira ist ein neu entwickeltes digitales Unterstützungssystem zur Behandlung von Adipositas im Kindesalter. Durch tägliches Wiegen zu Hause auf einer speziellen Waage zusammen mit einer Nachrichtenfunktion in der Evira-Anwendung, die eine schnelle und einfache Kommunikation mit der Klinik ermöglicht, können Eltern und das Klinikpersonal die Gewichtsentwicklung des Kindes leicht verfolgen. Der Zweck dieser randomisierten kontrollierten Studie ist es, die Wirkung der Zugabe von Evira zu der bereits lokal angewendeten Lebensstilbehandlung von Fettleibigkeit bei Kindern zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Adipositas im Kindesalter ist ein globales Problem der öffentlichen Gesundheit, das weiter zunimmt. Es wird neben vielen anderen kurz- und langfristigen Folgen mit Typ-2-Diabetes, Bluthochdruck, bestimmten Krebsarten, verminderter psychosozialer Gesundheit und früher Sterblichkeit in Verbindung gebracht. Es wird geschätzt, dass Familien mit Kindern mit Adipositas mindestens 26 Stunden Kontakt mit der Gesundheitsversorgung pro Jahr benötigen, damit die Kinder eine klinisch relevante Verringerung des Grads der Adipositas erreichen können. Eine solche Besuchshäufigkeit ist aufgrund ihrer Kosten für die Gesellschaft schwer durchführbar und stellt große Anforderungen an die Familien.

Ein digitales Unterstützungssystem namens Evira wurde neu entwickelt und basiert auf vier Eckpfeilern; a) tägliche Selbstüberwachung des Gewichts, b) eine mobile App, die von Eltern verwendet wird, um die Gewichtsentwicklung einfach zu verfolgen, c) eine Website, auf der Ärzte dieselben Daten wie Eltern sehen und d) Kommunikation zwischen Ärzten und Eltern per Textnachrichten über die Website und die mobile App. Daher ermöglicht Evira eine engmaschige Nachverfolgung der Behandlungsergebnisse und eine kontinuierliche Kommunikation zwischen dem Gesundheitswesen und den Familien.

Das übergeordnete Ziel besteht darin, die Auswirkungen der Hinzufügung von Evira, einem digitalen Unterstützungssystem für die Behandlung von Adipositas im Kindesalter und einem begleitenden Behandlungshandbuch, zu der bereits lokal verwendeten Lebensstilbehandlung zu bewerten.

Jungen und Mädchen im Alter von 4-17 Jahren mit Adipositas werden um Teilnahme gebeten. Alle Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen und die Einwilligungserklärung unterschrieben haben, werden in die Studie aufgenommen und randomisiert. Randomisierung bedeutet, dass der Patient entweder in die Interventions- (Evira Care) oder Kontrollgruppe (Standard Lifestyle Care) randomisiert werden kann.

Die Studiendauer beträgt 12 Monate. Die Interventionsgruppe erhält Evira-Unterstützung (Evira Care) in Kombination mit lokaler Standardbehandlung (Standard Lifestyle Care). In den ersten 2-4 Wochen erhalten sie Informationen zum System und zur Nutzung des täglichen Wiege- und Kommunikationssystems. Die Familien werden über mögliche Änderungen des Lebensstils informiert, die wirksam sein können. Außerdem werden sie darüber informiert, dass sie Lebensstiländerungen vor allem in Bezug auf die Energiezufuhr vornehmen sollen, die sie in ihrer spezifischen Lebenssituation für machbar halten. Innerhalb von vier Wochen nach der Randomisierung erhalten die Familien je nach Familiensituation eine oder zwei Waagen. Auch die Eltern haben die mobile App auf ihrem Smartphone und je nach Alter des Kindes auch auf dem Handy des Kindes installiert. Die individuelle Gewichtsverlust-Zielkurve für die ersten drei Behandlungsmonate wird in der Datenbank installiert und in der Anwendung dargestellt. Die Kontrollgruppe erhält Standard Lifestyle Care ohne Einschränkungen bei Besuchen oder klinischer Unterstützung.

Die folgenden klinischen Untersuchungen werden in beiden Gruppen durchgeführt: 1) Körperliche Untersuchung einschließlich Pubertät, Herz-Kreislauf, Schilddrüsenstatus, Haut (z. acanthosis nigricans) und abdominale Untersuchungen und 2) Gewicht, Größe und Blutdruck. Blutentnahmen gemäß lokaler Routine können zu jedem Zeitpunkt gemeldet werden.

Zusätzlich zur klinischen Untersuchung werden alle Teilnehmer gebeten, Fragebögen zu Lebensqualität, Essstörungen und Behandlungszufriedenheit zu beantworten. Hintergrundinformationen und negative Nebenwirkungen werden im elektronischen Fallberichtsformular (e-crf) gemeldet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

680

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Italien
  • Norwegen
      • Trondheim, Norwegen, 7030
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • St. Olavs hospital
  • Polen
      • Szczecin, Polen, 71-252
        • Rekrutierung
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny
        • Kontakt:
  • Schweden
      • Kalmar, Schweden, 391 85
        • Abgeschlossen
        • Kalmar barnklinik

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

4 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter >4,0 und <17,0 Jahre bei Einschluss
  • Adipositas definiert auf der Grundlage der Kriterien der International Obesity Task Force
  • Bereitschaft zur Teilnahme an einer klinischen Studie zur Behandlung von Fettleibigkeit
  • Fähigkeit der Familie, sich in der Sprache des Wohnsitzlandes zu verständigen, z. schreiben und lesen Sie Nachrichten in der mobilen Anwendung
  • Eltern mit einem Smartphone und einer E-Mail-Adresse

Ausschlusskriterien:

  • Morbide Adipositas, definiert als BMI > 35 kg/m2, unabhängig vom Alter
  • Gewichtsverlust von mehr als 0,1 BMI SDS in den letzten drei Monaten
  • Andere endokrine Störungen als eine gut kontrollierte Hypothyreose
  • Stoffwechselstörungen mit Bedeutung für die Gewichtskontrolle - zu besprechen
  • Behandlung von Depressionen und anderen psychiatrischen Störungen in den letzten 6 Monaten vor der Aufnahme
  • Pharmakologische Behandlung von Bedeutung für die Gewichtskontrolle
  • Hypothalamische oder monogene Adipositas, z. Syndrome und Mb Down
  • Schwere neuropsychiatrische Störungen, die die Compliance der Studie beeinträchtigen könnten
  • Therapiebedürftige Essstörungen in den letzten sechs Monaten vor Einschluss oder beim Einschlussscreening beobachtet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Evira Care-Behandlung

Der Interventionsarm erhält Evira Care in Kombination mit Standard Lifestyle Care. Wenn die Standardbehandlung nach dem ersten Behandlungsmonat häufigere Besuche als jeden dritten Monat umfasst, wird die Anzahl der Standardbesuche auf maximal einen Besuch jeden dritten Monat reduziert. In den ersten 2-4 Wochen erhalten die Teilnehmer Informationen zum System und zur Nutzung des täglichen Wiege- und Kommunikationssystems. Die Familien werden über mögliche sinnvolle Lebensstiländerungen aufgeklärt und darauf hingewiesen, dass sie Lebensstiländerungen vor allem im Hinblick auf die Energiezufuhr vornehmen sollen, die sie in ihrer konkreten Lebenssituation für machbar halten.

Klinische Untersuchungen werden abgeschlossen und umfassen körperliche und abdominale Untersuchungen, Gewicht, Größe und Blutdruck. Alle Teilnehmer werden außerdem gebeten, Fragebögen zu Lebensqualität, Essstörungen und Zufriedenheit mit der Behandlung zu beantworten.
Verhalten: Evira Care-Behandlung
Die Intervention zielt darauf ab, die Wirksamkeit des Einsatzes eines digitalen Unterstützungssystems (Evira) bei der Behandlung von Fettleibigkeit bei Kindern zu untersuchen. Durch tägliches Wiegen zu Hause mit einer speziell entwickelten Waage, die Daten direkt an eine Anwendung auf dem Handy der Eltern und an eine Klinik-Homepage sendet, kann die Gewichtsentwicklung des Kindes einfach überwacht werden. Die Teilnehmer können entweder der Interventionsgruppe oder der Kontrollgruppe randomisiert zugeteilt werden. Die Kontrollgruppe erhält eine lokale Standardbehandlung.
Aktiver Komparator: Standard-Lifestyle-Pflege

Die Kontrollgruppe erhält die Standardbehandlung zur Behandlung von Adipositas im Kindesalter, die den Lebensstil ohne Einschränkungen bei Besuchen oder klinischer Unterstützung anspricht.

Klinische Untersuchungen werden abgeschlossen und umfassen körperliche und abdominale Untersuchungen, Gewicht, Größe und Blutdruck. Alle Teilnehmer werden außerdem gebeten, Fragebögen zu Lebensqualität, Essstörungen und Zufriedenheit mit der Behandlung zu beantworten.
Verhalten: Standard-Lifestyle-Pflege
Die Kontrollgruppe erhält die lokale Standardbehandlung zur Behandlung von Fettleibigkeit im Kindesalter ohne Einschränkungen bei Besuchen oder klinischer Unterstützung. Dies ist die derzeitige Standardbehandlung bei der Behandlung von Fettleibigkeit bei Kindern.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Grads der Fettleibigkeit
Zeitfenster: Baseline, 12-Monats-Follow-up
Gemessen am BMI-Standardabweichungswert. Systembenutzer unterstützen vs. kontrollieren
Baseline, 12-Monats-Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Behandlungscompliance
Zeitfenster: Baseline, 12-Monats-Follow-up
Gemessen anhand der Anzahl physischer Besuche, Stornierungen, Evira-Wiegungen, Kommunikation über das System und Nichterscheinen
Baseline, 12-Monats-Follow-up
Psychosoziale Gesundheitsmaßnahmen
Zeitfenster: Baseline, 12-Monats-Follow-up
Psychosoziale Gesundheit, bewertet durch den Fragebogen des Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS). Der PROMIS-Fragebogen ist eine Reihe von personenzentrierten Maßnahmen, die die körperliche, geistige und soziale Gesundheit von Erwachsenen und Kindern bewerten und überwachen. Die Ausgabe eines PROMIS-Scores wird als T-Score dargestellt. Höhere Werte weisen auf einen größeren Anteil des gemessenen Bereichs hin (z. B. mehr Müdigkeit, mehr Schmerzen).
Baseline, 12-Monats-Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Karolinska Institutet

Mitarbeiter

Lund University
Evira AB

Ermittler

  • Hauptermittler: Pernilla Danielsson, PhD, Karolinska Institutet

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Mai 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Juni 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Juni 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

6. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2019-05513 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Vinnova)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Daten für das Hauptergebnis werden zum Zeitpunkt der wissenschaftlichen Veröffentlichung verfügbar sein. Um den Einzelfall und die Anonymität zu wahren, werden auf Anfrage detailliertere Daten und zusätzliche Variablen zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden zum Zeitpunkt der wissenschaftlichen Veröffentlichung oder auf Anfrage verfügbar.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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