Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio multicentrico per la valutazione di un sistema di supporto digitale nel trattamento dell'obesità infantile (EurEvira)

30 settembre 2025 aggiornato da: Pernilla Danielsson, Karolinska Institutet

Uno studio multicentrico controllato randomizzato per la valutazione di un sistema di supporto digitale nel trattamento dell'obesità infantile (EurEvira)

Evira è un sistema di supporto digitale recentemente sviluppato per il trattamento dell'obesità infantile. Attraverso le pesate quotidiane a casa utilizzando una bilancia speciale insieme a una funzione di messaggio nell'applicazione Evira, che consente una comunicazione rapida e semplice con la clinica, i genitori e i medici possono facilmente seguire lo sviluppo del peso del bambino. Lo scopo di questo studio controllato randomizzato è valutare l'effetto dell'aggiunta di Evira al trattamento dello stile di vita già utilizzato localmente dell'obesità infantile.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obesità infantile è un problema di salute pubblica globale che continua ad aumentare. È associato a diabete di tipo 2, ipertensione, alcuni tipi di cancro, diminuzione della salute psicosociale e mortalità precoce, tra molte altre conseguenze a breve e lungo termine. Si stima che le famiglie dei bambini con obesità necessitino di almeno 26 ore di contatto con l'assistenza sanitaria all'anno per consentire ai bambini di raggiungere una riduzione clinicamente rilevante del grado di obesità. Tale frequenza delle visite è difficile da realizzare a causa del suo costo per la società e pone grandi esigenze alle famiglie.

Un sistema di supporto digitale denominato Evira è stato recentemente sviluppato e si basa su quattro capisaldi; a) automonitoraggio quotidiano del peso, b) un'app mobile utilizzata dai genitori per seguire facilmente l'andamento del peso, c) un sito Web su cui i medici visualizzano gli stessi dati dei genitori e d) la comunicazione tra medici e genitori tramite messaggi di testo attraverso il sito web e l'app mobile. Pertanto, Evira consente un attento monitoraggio dei risultati del trattamento e una comunicazione continua tra l'assistenza sanitaria e le famiglie.

L'obiettivo generale è valutare gli effetti dell'aggiunta di Evira, un sistema di supporto digitale per il trattamento dell'obesità infantile e un manuale di trattamento di accompagnamento, al trattamento dello stile di vita già utilizzato localmente.

Sarà richiesta la partecipazione di ragazzi e ragazze dai 4 ai 17 anni con obesità. Tutti i pazienti che soddisfano i criteri di inclusione e hanno firmato il modulo di consenso informato saranno inclusi e randomizzati nello studio. Randomizzazione significa che il paziente può essere randomizzato al gruppo di intervento (Evira Care) o di controllo (Standard Lifestyle Care).

La durata dello studio è di 12 mesi. Il gruppo di intervento riceverà il supporto Evira (Evira Care) in combinazione con il trattamento standard locale (Standard Lifestyle Care). Durante le prime 2-4 settimane, riceveranno informazioni sul sistema e su come utilizzare le pesate giornaliere e il sistema di comunicazione. Le famiglie saranno informate sui possibili cambiamenti dello stile di vita che potrebbero essere efficaci. Inoltre, saranno informati che dovrebbero apportare modifiche allo stile di vita principalmente per quanto riguarda l'assunzione di energia che considerano fattibile nelle loro specifiche situazioni di vita. Entro quattro settimane dalla randomizzazione, le famiglie riceveranno una o due scale, a seconda della situazione familiare. Anche i genitori avranno l'app mobile installata nei loro smartphone e, a seconda dell'età del bambino, anche nel telefono del bambino. La curva target di perdita di peso individuale per i primi tre mesi di trattamento verrà installata nel database e presentata nell'applicazione. Il gruppo di controllo riceverà l'assistenza per lo stile di vita standard senza alcuna restrizione nelle visite o nel supporto clinico.

Le seguenti indagini cliniche saranno completate in entrambi i gruppi: 1) Esame fisico comprendente pubertà, cardio-respiratorio, stato tiroideo, pelle (es. acanthosis nigricans) ed esami addominali, e 2) peso, altezza e pressione sanguigna. Il prelievo di sangue secondo la routine locale può essere riportato in qualsiasi momento.

Oltre all'indagine clinica, a tutti i partecipanti verrà chiesto di rispondere a questionari tra cui la qualità della vita, i disturbi alimentari e la soddisfazione del trattamento. Le informazioni di base e gli effetti collaterali negativi saranno riportati nel modulo di segnalazione elettronica (e-crf).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

680

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Italia
  • Norvegia
      • Trondheim, Norvegia, 7030
        • Attivo, non reclutante
        • St. Olavs hospital
  • Polonia
      • Szczecin, Polonia, 71-252
        • Reclutamento
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny
        • Contatto:
  • Svezia
      • Kalmar, Svezia, 391 85
        • Completato
        • Kalmar barnklinik

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 4 anni a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età >4,0 e <17,0 anni al momento dell'inclusione
  • Obesità definita in base ai criteri dell'International Obesity Task Force
  • Disponibilità a partecipare a uno studio clinico per il trattamento dell'obesità
  • Capacità familiare di comunicare nella lingua del paese di residenza, ad es. scrivere e leggere messaggi nell'applicazione mobile
  • Genitori che hanno uno smartphone e un indirizzo e-mail

Criteri di esclusione:

  • Obesità patologica definita come BMI>35kg/m2 indipendentemente dall'età
  • Perdita di peso superiore a 0,1 BMI SDS negli ultimi tre mesi
  • Disturbi endocrini diversi dall'ipotiroidismo ben controllato
  • Disturbi metabolici importanti per il controllo del peso - da discutere
  • Trattamento per la depressione e altri disturbi psichiatrici negli ultimi 6 mesi prima dell'inclusione
  • Trattamento farmacologico di importanza per il controllo del peso
  • Obesità ipotalamica o monogenica, ad es. sindromi e Mb Down
  • Gravi disturbi neuropsichiatrici che potrebbero influenzare la compliance allo studio
  • Disturbi alimentari che richiedono terapia negli ultimi sei mesi prima dell'inclusione o osservati allo screening di inclusione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento Evira Care

Il braccio di intervento riceverà Evira Care in combinazione con Standard Lifestyle Care. Se il trattamento standard, dopo il primo mese di cura, prevede visite più frequenti di ogni tre mesi, il numero di visite standard sarà ridotto ad un massimo di una visita ogni tre mesi. Durante le prime 2-4 settimane, i partecipanti riceveranno informazioni sul sistema e su come utilizzare le pesate giornaliere e il sistema di comunicazione. Le famiglie saranno informate sui possibili cambiamenti dello stile di vita che potrebbero essere efficaci e che dovrebbero fare cambiamenti nello stile di vita principalmente per quanto riguarda l'assunzione di energia che considerano fattibile nelle loro specifiche situazioni di vita.

Le indagini cliniche saranno completate e includeranno esami fisici e addominali, peso, altezza e pressione sanguigna. A tutti i partecipanti verrà inoltre chiesto di rispondere a questionari tra cui la qualità della vita, i disturbi alimentari e la soddisfazione del trattamento.
Comportamentale: Trattamento Evira Care
L'intervento mira a esaminare l'efficacia dell'utilizzo di un sistema di supporto digitale (Evira) nel trattamento dell'obesità infantile. Attraverso le pesate quotidiane a casa utilizzando una bilancia appositamente progettata, che invia i dati direttamente a un'applicazione sul telefono dei genitori e alla homepage di una clinica, lo sviluppo del peso del bambino può essere facilmente monitorato. I partecipanti possono essere randomizzati al gruppo di intervento o al gruppo di controllo. Il gruppo di controllo riceverà un trattamento standard locale.
Comparatore attivo: Cura dello stile di vita standard

Il gruppo di controllo riceverà la cura standard del trattamento per l'obesità infantile, che affronta gli stili di vita senza alcuna restrizione nelle visite o nel supporto clinico.

Le indagini cliniche saranno completate e includeranno esami fisici e addominali, peso, altezza e pressione sanguigna. A tutti i partecipanti verrà inoltre chiesto di rispondere a questionari tra cui la qualità della vita, i disturbi alimentari e la soddisfazione del trattamento.
Comportamentale: Cura dello stile di vita standard
Il gruppo di controllo riceverà la cura standard locale del trattamento che affronta gli stili di vita per l'obesità infantile senza alcuna restrizione nelle visite o nel supporto clinico. Questa è l'attuale cura standard del trattamento per l'obesità infantile.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del grado di obesità
Lasso di tempo: Basale, follow-up a 12 mesi
Misurato dal punteggio di deviazione standard BMI. Supporta gli utenti del sistema rispetto al controllo
Basale, follow-up a 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conformità al trattamento
Lasso di tempo: Basale, follow-up a 12 mesi
Misurato dal numero di visite fisiche, cancellazioni, pesature Evira, comunicazione attraverso il sistema e no-show
Basale, follow-up a 12 mesi
Misure di salute psico-sociale
Lasso di tempo: Basale, follow-up a 12 mesi
Salute psico-sociale valutata dal questionario PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System). Il questionario PROMIS è un insieme di misure centrate sulla persona che valuta e monitora la salute fisica, mentale e sociale negli adulti e nei bambini. L'output di un punteggio PROMIS è rappresentato come un punteggio T. Punteggi più alti indicano una parte maggiore del dominio misurato (ad esempio, più affaticamento, più dolore).
Basale, follow-up a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Karolinska Institutet

Collaboratori

Lund University
Evira AB

Investigatori

  • Investigatore principale: Pernilla Danielsson, PhD, Karolinska Institutet

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 maggio 2022

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 giugno 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 giugno 2021

Primo Inserito (Effettivo)

8 giugno 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

6 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2019-05513 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Vinnova)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati anonimi per il risultato principale saranno disponibili alla data delle pubblicazioni scientifiche. Per preservare il singolo caso e l'anonimato, dati più dettagliati e variabili aggiuntive saranno disponibili su richiesta.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili alla data delle pubblicazioni scientifiche o su richiesta.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Trattamento Evira Care

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Paraguay

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi