Monikeskustutkimus digitaalisen tukijärjestelmän arvioimiseksi lasten liikalihavuuden hoidossa (EurEvira)

Lapsuuden liikalihavuus on maailmanlaajuinen kansanterveysongelma, joka lisääntyy jatkuvasti. Se liittyy tyypin 2 diabetekseen, korkeaan verenpaineeseen, tiettyihin syöpätyyppeihin, heikentyneeseen psykososiaaliseen terveyteen ja varhaiseen kuolleisuuteen sekä moniin muihin lyhyen ja pitkän aikavälin seurauksiin. On arvioitu, että liikalihavien lasten perheet tarvitsevat vähintään 26 tuntia yhteyttä terveydenhuoltoon vuodessa, jotta lapset voivat saavuttaa kliinisesti merkittävän lihavuuden vähenemisen. Tällainen vierailutiheys on vaikea toteuttaa yhteiskunnalle aiheutuvien kustannusten vuoksi ja asettaa perheille suuria vaatimuksia.

Digitaalinen tukijärjestelmä nimeltä Evira on hiljattain kehitetty ja perustuu neljään kulmakiveen; a) päivittäinen painon itseseuranta, b) mobiilisovellus, jota vanhemmat käyttävät painonkehityksen seuraamiseen helposti, c) verkkosivusto, jolla lääkärit näkevät samat tiedot kuin vanhemmat ja d) kliinikkojen ja vanhempien välinen viestintä tekstiviesteillä verkkosivusto ja mobiilisovellus. Näin Evira mahdollistaa hoitotulosten tiiviin seurannan ja jatkuvan yhteydenpidon terveydenhuollon ja perheiden välillä.

Yleisenä tavoitteena on arvioida lasten liikalihavuuden hoidon digitaalisen tukijärjestelmän Eviran ja siihen liittyvän hoitooppaan lisäämisen vaikutuksia jo paikallisesti käytössä olevaan elämäntapahoitoon.

Osallistujia pyydetään 4-17-vuotiaita lihavia poikia ja tyttöjä. Kaikki potilaat, jotka täyttävät osallistumiskriteerit ja ovat allekirjoittaneet tietoisen suostumuslomakkeen, otetaan mukaan ja satunnaistetaan tutkimukseen. Satunnaistaminen tarkoittaa, että potilas voidaan satunnaistaa joko interventioryhmään (Evira Care) tai kontrolliryhmään (Standard Lifestyle Care).

Opintojen kesto on 12 kuukautta. Interventioryhmä saa Evira-tukea (Evira Care) yhdistettynä paikalliseen standardihoitoon (Standard Lifestyle Care). Ensimmäisen 2-4 viikon aikana he saavat tietoa järjestelmästä ja päivittäisen punnituksen ja viestintäjärjestelmän hyödyntämisestä. Perheille tiedotetaan mahdollisista elämäntapamuutoksista, jotka voivat olla tehokkaita. Lisäksi heille kerrotaan, että heidän tulee tehdä elämäntapamuutoksia ensisijaisesti energiansaannin suhteen, joita he pitävät mahdollisina tietyissä elintilanteissa. Neljän viikon kuluessa satunnaistamisen jälkeen perheet saavat yhden tai kaksi asteikkoa perheen tilanteesta riippuen. Myös vanhemmilla on mobiilisovellus asennettuna älypuhelimiinsa ja lapsen iästä riippuen myös lapsen puhelimeen. Yksilöllinen painonpudotuksen tavoitekäyrä kolmen ensimmäisen hoitokuukauden ajalta asennetaan tietokantaan ja esitetään sovelluksessa. Kontrolliryhmä saa Standard Lifestyle Care -hoidon ilman rajoituksia käynneissä tai kliinisessä tuessa.

Molemmissa ryhmissä suoritetaan seuraavat kliiniset tutkimukset: 1) Fyysinen tutkimus mukaan lukien murrosikä, sydän-hengitys, kilpirauhasen tila, iho (esim. acanthosis nigricans) ja vatsatutkimukset sekä 2) paino, pituus ja verenpaine. Verinäytteet paikallisen rutiinin mukaisesti voidaan ilmoittaa milloin tahansa.

Kliinisen tutkimuksen lisäksi kaikkia osallistujia pyydetään vastaamaan kyselyihin, jotka koskevat elämänlaatua, syömishäiriöitä ja hoitotyytyväisyyttä. Taustatiedot ja negatiiviset sivuvaikutukset ilmoitetaan sähköisellä tapausraporttilomakkeella (e-crf).