脂性顔面皮膚の皮脂減少のための非熱プラズマ
2021年6月1日 更新者：Sang Eun Lee、Gangnam Severance Hospital
脂性顔面皮膚における皮脂排泄の減少に対する非熱大気圧プラズマ（製品名：PLADUO）の有効性と安全性の評価。
この研究の目的は、油性の顔面皮膚を持つ健康なボランティアの皮脂排泄の減少に対するアルゴンおよび窒素非熱大気圧プラズマ (NTAPP) の有効性と安全性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
皮脂の過剰分泌は、にきびを含む皮脂腺に関連するいくつかの皮膚疾患の原因となります。 過剰な皮脂分泌は、皮膚表面脂質の組成を変化させることによって皮膚のバリア機能を損傷し、異常なケラチノサイトの分化と濾胞口の過角化を引き起こす可能性があります。 濾胞性過角化症は、嫌気性環境を作り出し、プロピオニバクテリウム アクネスの増殖につながります。
最近、皮脂腺を標的とするいくつかのエネルギーデバイスが開発されましたが、過剰脂漏症のための効果的で安全な治療ツールが依然として必要です. 非熱大気圧プラズマ (NTAPP) には、さまざまな生物学的効果があります。 最近の研究では、in vivo でのラット皮膚の皮脂腺における NTAPP 誘発性の微視的な組織反応が実証されており、NTAPP がヒトの皮脂腺の生理機能に及ぼす潜在的な影響が示唆されていますが、関連するデータは不足しています。 この研究では、研究者は、油性の人間の顔面皮膚における皮脂排泄の減少に対するアルゴンおよび窒素 NTAPP の安全性と有効性を評価することを目指しています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
14
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Seoul、大韓民国
- GangnamSeverance Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年～40年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 19歳から40歳までの脂性肌と判断される方。 皮膚のタイプは、Sebumeter® (SM815; Courage+Khazaka Electronic GmbH、ケルン、ドイツ) を使用して測定された皮脂測定値に基づいて、メーカーのガイドラインに従って次のように分類されました。頬に、オイリータイプ。額100～220μg/cm2、頬70～180μg/cm2、ノーマルタイプ。額100μg/cm2未満、頬70μg/cm2未満、ドライタイプ。
- グレード1（病変が少ない；結節なし、丘疹・膿疱が1未満、面皰が少ない）、グレード2（軽度；小結節なし、丘疹・膿疱が5未満、面皰あり）を上限とする軽度のニキビ様肌の人韓国のニキビ重症度制度
- フィッツパトリックの肌タイプに応じたタイプⅠ～Ⅲの肌色の方
- 顔の皮膚に炎症性皮膚疾患がない方
- 治験の趣旨・内容を聴取し、治験実施前に自発的に同意書に署名した者
- 治験期間中のモニタリング対象者
除外基準:
- この研究を望まない、または同意書を書かない人
- 肥厚性瘢痕、ケロイド等の既往歴のある方。
- 皮脂過多やニキビでレチノイド製剤を1ヶ月以内に使用した方
- 過去1ヶ月以内にお顔にレーザーやフィラー等の施術を受けた方
- 妊娠中・授乳中の方、試用期間内に妊娠の予定がある方
- その他、研究代表者の判断により研究が困難と判断される場合
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アルゴンおよび窒素 NTAPP による治療
PLADUO（アルゴン・窒素非熱・大気圧プラズマ）処理
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1 週間間隔での 3 セッションのアルゴンおよび窒素 NTAPP 治療。
アルゴン NTAPP 治療の 2 つのパスと窒素 NTAPP 治療の 2 つのパスは、各セッションで連続して実行されました。
0.8 J/パルスのパルス エネルギーで 12 ミリ秒のパルス持続時間のアルゴン プラズマと、7 ミリ秒のパルス持続時間で送達される 0.75 J/パルスのパルス エネルギーでの窒素プラズマ。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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普段の皮脂量測定（μg/cm 2 ）
時間枠：ベースライン、治療後 2 週間、4 週間、8 週間
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カジュアルな皮脂レベルの変化は、ドイツの企業 Courage-khazaka の Sebumter® (SM815) を測定することによって決定されます。
測定は、額 (眉間中央)、左右の頬 (瞳孔中央の頬骨上) の 3 つの顔領域で実行されます。
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ベースライン、治療後 2 週間、4 週間、8 週間
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アルゴンおよび窒素 NTAPP による治療後の顔面組織における Ki67 および PPAR ガンマ陽性皮脂腺細胞の数の変化
時間枠：ベースラインと治療後2週間
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研究を完了した被験者の中で、アルゴンおよび窒素の非熱大気圧プラズマ治療の前と 2 週間後に、2 人のボランティア被験者の頬骨領域から 2 mm の皮膚パンチ生検標本が得られました。
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ベースラインと治療後2週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年11月15日
一次修了 (実際)
2020年4月9日
研究の完了 (実際)
2020年5月6日
試験登録日
最初に提出
2021年5月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年6月1日
最初の投稿 (実際)
2021年6月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年6月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年6月1日
最終確認日
2021年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 3-2019-0239
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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