Нетермическая плазма для уменьшения кожного сала на жирной коже лица
1 июня 2021 г. обновлено: Sang Eun Lee, Gangnam Severance Hospital
Оценка эффективности и безопасности нетермической плазмы атмосферного давления (название продукта: PLADUO) для уменьшения выделения кожного сала на жирной коже лица.
Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности аргон- и азот-нетепловой плазмы атмосферного давления (НТАП) для снижения секреции кожного сала у здоровых добровольцев с жирной кожей лица.
Обзор исследования
Подробное описание
Чрезмерная секреция кожного сала способствует ряду кожных заболеваний, связанных с работой сальных желез, в том числе угревой сыпи. Чрезмерная секреция кожного сала может повредить барьерную функцию кожи, изменив состав липидов на поверхности кожи, что приведет к аномальной дифференцировке кератиноцитов и гиперкератозу в устьях фолликулов. Фолликулярный гиперкератоз может создавать анаэробную среду, приводя к размножению Propionibacterium acnes.
В последнее время было разработано несколько энергетических устройств, нацеленных на сальные железы, но потребность в эффективном и безопасном терапевтическом средстве при гиперсеборее сохраняется. Нетепловая плазма атмосферного давления (NTAPP) имеет различные биологические эффекты. Недавнее исследование продемонстрировало индуцированные NTAPP микроскопические тканевые реакции в сальных железах кожи крысы in vivo, что свидетельствует о потенциальном влиянии NTAPP на физиологию сальных желез человека, но соответствующие данные отсутствуют. В этом исследовании исследователи стремятся оценить безопасность и эффективность аргон- и азот-NTAPP для снижения выделения кожного сала на жирной коже лица человека.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
14
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика
- GangnamSeverance Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 19 лет до 40 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Лица в возрасте от 19 до 40 лет, у которых определен жирный тип кожи. Типы кожи классифицировали на основе измерений кожного сала с помощью Sebumeter® (SM815; Courage+Khazaka Electronic GmbH, Кельн, Германия) в соответствии с рекомендациями производителя следующим образом: > 220 мкг/см2 на лбу и > 180 мкг/см2 на щеках жирного типа; 100-220 мкг/см2 на лбу и 70-180 мкг/см2 на щеках, нормальный тип; < 100 мкг/см2 на лбу и < 70 мкг/см2 на щеках, сухой тип.
- Люди с легкой акнеподобной кожей, верхняя граница которой соответствует степени 1 (несколько поражений; нет узелков, папул/пустул менее 1, мало комедонов) и степени 2 (мягкая; нет узелков, папул/пустул менее 5, некоторые комедоны) Корейская система лечения акне
- Лица с цветом кожи от I до III типа по Фитцпатрику.
- Лица, у которых нет воспалительных заболеваний кожи лица
- Лица, ознакомившиеся с целью и содержанием клинического исследования и добровольно подписавшие форму согласия до проведения клинического исследования.
- Лица, за которыми можно наблюдать в течение периода клинического испытания
Критерий исключения:
- Лица, которые не хотят этого исследования или не пишут форму согласия
- Лица, имеющие в анамнезе гипертрофические рубцы, келоиды и др.
- Лица, которые использовали препараты ретиноидов в течение последнего 1 месяца из-за чрезмерной секреции кожного сала или акне.
- Лица, которые в течение последнего 1 месяца получали лечение, такое как лазеры или наполнители на вашем лице.
- Лица, которые беременны или кормят грудью, или имеют план беременности в течение ожидаемого испытательного периода
- Другие случаи, в которых исследование считается трудным из-за суждения главного исследователя
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: обработка аргоном и азотом-НТАПФ
PLADUO (аргон- и азот-нетермическая, плазма атмосферного давления) обработка
|
Три сеанса лечения аргоном и азотом с НТАП с интервалом в 1 неделю.
В каждом сеансе последовательно выполняли два прохода обработки аргоном-NTAPP и два прохода обработки азотом-NTAPP.
Аргоновая плазма при энергии в импульсе 0,8 Дж/импульс с длительностью импульса 12 мс и азотно-плазма при энергии в импульсе 0,75 Дж/импульс с длительностью импульса 7 мс.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измерение уровня случайного кожного сала (мкг/см2)
Временное ограничение: исходный уровень, через 2 недели, 4 недели и 8 недель после лечения
|
Изменение уровня повседневного кожного сала определяют с помощью измерения Sebumter® (SM815) немецкой компании Courage-khazaka.
Измерение проводится в трех областях лица: лоб (середина глабели), правая и левая щеки (над скуловой дугой по средней линии зрачка).
|
исходный уровень, через 2 недели, 4 недели и 8 недель после лечения
|
|
Изменение количества Ki67- и PPAR-гамма-позитивных клеток сальных желез в тканях лица после обработки аргон- и азот-НТАПФ
Временное ограничение: Исходный уровень и через 2 недели после лечения
|
У субъектов, завершивших исследование, были получены 2-миллиметровые образцы биопсии кожи из скуловой области двух добровольцев до и через 2 недели после нетермической обработки аргоном и азотом плазмой при атмосферном давлении.
|
Исходный уровень и через 2 недели после лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 ноября 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
9 апреля 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
6 мая 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 мая 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 июня 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 июня 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 июня 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 июня 2021 г.
Последняя проверка
1 июня 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 3-2019-0239
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .