Icke-termiskt plasma för talgminskning i fet ansiktshud
Bedömning av effektivitet och säkerhet hos icke-termiskt, atmosfäriskt tryckplasma (Produktnamn: PLADUO) för att minska talgutsöndringen i fet ansiktshud.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Överdriven utsöndring av talg bidrar till flera hudsjukdomar associerade med talgkörtlar, inklusive akne. Överdriven talgsekretion kan skada hudbarriärfunktionen genom att ändra sammansättningen av hudytlipider, vilket leder till onormal keratinocytdifferentiering och hyperkeratos i follikulär ostia. Follikulär hyperkeratos kan skapa anaerob miljö, vilket leder till spridningen av Propionibacterium acnes.
Nyligen har flera energiapparater som riktar sig mot talgkörtlar utvecklats, men det finns fortfarande ett behov av ett effektivt och säkert terapeutiskt verktyg för hyperseborré. Icke-termisk, atmosfäriskt tryckplasma (NTAPP) har olika biologiska effekter. En nyligen genomförd studie visade NTAPP-inducerade mikroskopiska vävnadsreaktioner i talgkörtlarna från råtthud in vivo, vilket tyder på att den potentiella effekten av NTAPP på den mänskliga talgkörtelns fysiologi, men relevanta data saknas. I denna studie syftar utredarna till att utvärdera säkerheten och effektiviteten av argon- och kväve-NTAPP för att minska talgutsöndringen i fet mänsklig ansiktshud.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Seoul, Korea, Republiken av
- GangnamSeverance Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Personer i åldern 19 till 40 år som är fast beslutna att ha fet hudtyp. Hudtyper klassificerades baserat på talgmätningarna genom att använda en Sebumeter® (SM815; Courage+Khazaka Electronic GmbH, Köln, Tyskland) enligt tillverkarens riktlinjer enligt följande: > 220 μg/cm2 på pannan och > 180 μg/cm2 på kinderna, fet typ; 100-220 μg/cm2 på pannan och 70-180 μg/cm2 på kinderna, normal typ; < 100 μg/cm2 på pannan och < 70 μg/cm2 på kinderna, torr typ.
- Personer med mild akneliknande hud vars övre gräns är grad 1 (få lesioner; inga knölar, papler/pustler mindre än 1, få komedoner) och grad 2 (mild; Inga knölar, papler/pustler mindre än 5, vissa komedoner) av det koreanska aknesystemet
- Personer som har hudfärg av typ I till III enligt Fitzpatrick hudtyp
- Personer som inte har inflammatoriska hudsjukdomar i ansiktshuden
- Personer som har hört syftet med och innehållet i en klinisk prövning och frivilligt undertecknat samtyckesformuläret före den kliniska prövningen
- Personer som kan övervakas under en klinisk prövningsperiod
Exklusions kriterier:
- Personer som inte vill ha denna studie eller inte skriver ett samtyckesformulär
- Personer som har en historia av hypertrofiska ärr, keloider, etc.
- Personer som har använt retinoidformuleringar under den senaste månaden på grund av överdriven talgsekretion eller akne
- Personer som tidigare har fått behandlingar som laser eller fillers i ditt ansikte under den senaste månaden
- Personer som är gravida eller ammar, eller har en graviditetsplan inom den förväntade försöksperioden
- Andra fall där studien bedöms som svår på grund av huvudutredarens omdöme
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: behandling med argon- och kväve-NTAPP
PLADUO-behandling (argon- och kväve-icke-termisk plasma med atmosfäriskt tryck)
|
Tre sessioner med argon- och kväve-NTAPP-behandling med 1 veckas intervall.
Två omgångar av argon-NTAPP-behandling och två omgångar av kväve-NTAPP-behandling utfördes sekventiellt i varje session.
Argonplasma med en pulsenergi på 0,8 J/puls med 12 ms pulslängd och kväveplasma med en pulsenergi på 0,75 J/puls levererad med 7 ms pulslängd.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mätning av tillfällig talgnivå (μg/cm 2)
Tidsram: baseline, 2 veckor, 4 veckor och 8 veckor efter behandlingen
|
Förändringen i den tillfälliga talgnivån bestäms genom att mäta Sebumter® (SM815) från det tyska företaget Courage-khazaka.
Mätningen utförs i de tre ansiktsområdena: panna (mitten av glabella), höger och vänster kinder (över zygomat vid mittpupilllinjen).
|
baseline, 2 veckor, 4 veckor och 8 veckor efter behandlingen
|
|
Förändring i antalet Ki67- och PPAR-gamma-positiva talgkörtelceller i ansiktsvävnad efter behandling med argon- och kväve-NTAPP
Tidsram: baseline och 2 veckor efter behandling
|
Bland försökspersoner som slutförde studien erhölls 2 mm hudpunchbiopsiprover från zygomatiskt område hos två frivilliga försökspersoner före och 2 veckor efter argon- och kväve-icke-termisk plasmabehandling med atmosfärstryck.
|
baseline och 2 veckor efter behandling
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 3-2019-0239
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .