Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ikke-termisk plasma til sebumreduktion i fedtet ansigtshud

1. juni 2021 opdateret af: Sang Eun Lee, Gangnam Severance Hospital

Vurdering af effektivitet og sikkerhed af ikke-termisk, atmosfærisk trykplasma (produktnavn: PLADUO) til reduktion af talgudskillelse i fedtet ansigtshud.

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​argon- og nitrogen-ikke-termisk, atmosfærisk trykplasma (NTAPP) til reduktion af talgudskillelse hos raske frivillige med fedtet ansigtshud.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Overdreven sekretion af talg bidrager til adskillige hudsygdomme forbundet med talgkirtler, herunder acne. Overdreven sebumsekretion kan beskadige hudbarrierefunktionen ved at ændre sammensætningen af ​​hudoverfladelipider, hvilket fører til den unormale keratinocytdifferentiering og hyperkeratose i follikulær ostia. Follikulær hyperkeratose kan skabe anaerobt miljø, hvilket fører til spredning af Propionibacterium acnes.

For nylig er der udviklet adskillige energiapparater rettet mod talgkirtler, men der er stadig behov for et effektivt og sikkert terapeutisk værktøj til hyperseboré. Ikke-termisk atmosfærisk trykplasma (NTAPP) har forskellige biologiske virkninger. En nylig undersøgelse påviste NTAPP-inducerede mikroskopiske vævsreaktioner i talgkirtlerne fra rottehud in vivo, hvilket tyder på, at den potentielle effekt af NTAPP på den menneskelige talgkirtelfysiologi, men de relevante data mangler. I denne undersøgelse sigter efterforskerne på at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​argon- og nitrogen-NTAPP til reduktion af talgudskillelse i fedtet ansigtshud.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

14

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Personer i alderen 19 til 40 år, som er fast besluttet på at have fedtet hudtype. Hudtyper blev klassificeret baseret på talgmålingerne ved at bruge målt med en Sebumeter® (SM815; Courage+Khazaka Electronic GmbH, Köln, Tyskland) i henhold til producentens retningslinjer som følger: > 220 μg/cm2 på panden og > 180 μg/cm2 på kinder, olieagtig type; 100-220 μg/cm2 på panden og 70-180 μg/cm2 på kinder, normal type; < 100 μg/cm2 på panden og < 70 μg/cm2 på kinder, tør type.
  2. Personer med mild acne-lignende hud, hvis øvre grænse er grad 1 (få læsioner; ingen knuder, papler/pustler mindre end 1, få komedoner) og grad 2 (mild; ingen knuder, papler/pustler mindre end 5, nogle komedoner) af det koreanske aknes sværhedsgradssystem
  3. Personer med hudfarve af type I til III i henhold til Fitzpatrick hudtype
  4. Personer, der ikke har inflammatoriske hudsygdomme på ansigtshuden
  5. Personer, der har hørt formålet med og indholdet af et klinisk forsøg og frivilligt har underskrevet samtykkeerklæringen forud for det kliniske forsøg
  6. Personer, der kan overvåges i en klinisk forsøgsperiode

Ekskluderingskriterier:

  1. Personer, der ikke ønsker denne undersøgelse eller ikke skriver en samtykkeerklæring
  2. Personer, der har en historie med hypertrofiske ar, keloider osv.
  3. Personer, der har brugt retinoidformuleringer inden for den sidste 1 måned på grund af overdreven talgsekretion eller acne
  4. Personer, der tidligere har modtaget behandlinger såsom lasere eller fyldstoffer i dit ansigt inden for den sidste måned
  5. Personer, der er gravide eller ammende, eller som har en graviditetsplan inden for den forventede forsøgsperiode
  6. Andre sager, hvor undersøgelsen anses for vanskelig på grund af den primære investigators vurdering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: behandling med argon- og nitrogen-NTAPP
PLADUO (argon- og nitrogen-ikke-termisk, atmosfærisk trykplasma) behandling
Enhed: PLADUO(PX1000)
Tre sessioner med argon- og nitrogen-NTAPP-behandling med 1 uges interval. To omgange med argon-NTAPP-behandling og to omgange med nitrogen-NTAPP-behandling blev udført sekventielt i hver session. Argonplasma med en pulsenergi på 0,8 J/puls med 12 ms pulsvarighed og nitrogenplasma med en pulsenergi på 0,75 J/puls leveret med 7 ms pulsvarighed.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Måling af tilfældigt talgniveau (μg/cm 2)
Tidsramme: baseline, 2 uger, 4 uger og 8 uger efter behandlingen
Ændringen i det tilfældige talgniveau bestemmes ved at måle Sebumter® (SM815) fra det tyske firma Courage-khazaka. Målingen udføres i de tre ansigtsområder: pande (midt-glabella), højre og venstre kinder (over zygoma ved den midterste pupillinje).
baseline, 2 uger, 4 uger og 8 uger efter behandlingen
Ændring i antallet af Ki67- og PPAR-gamma-positive talgkirtelceller i ansigtsvæv efter behandling med argon- og nitrogen-NTAPP
Tidsramme: baseline og 2 uger efter behandlingen
Blandt forsøgspersoner, der fuldførte undersøgelsen, blev 2 mm hudpunch-biopsiprøver opnået fra zygomatisk område af to frivillige forsøgspersoner før og 2 uger efter argon- og nitrogen-ikke-termisk plasmabehandling ved atmosfærisk tryk.
baseline og 2 uger efter behandlingen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Gangnam Severance Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. november 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

9. april 2020

Studieafslutning (Faktiske)

6. maj 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. juni 2021

Først opslået (Faktiske)

8. juni 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. juni 2021

Sidst verificeret

1. juni 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 3-2019-0239

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fedtet hud

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in India

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner