Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Netermální plazma pro redukci kožního mazu u mastné pleti obličeje

1. června 2021 aktualizováno: Sang Eun Lee, Gangnam Severance Hospital

Posouzení účinnosti a bezpečnosti netepelné plazmy s atmosférickým tlakem (název produktu: PLADUO) pro snížení vylučování kožního mazu u mastné pleti obličeje.

Cílem této studie je zhodnotit účinnost a bezpečnost argonové a dusíkové netepelné plazmy za atmosférického tlaku (NTAPP) pro snížení vylučování kožního mazu u zdravých dobrovolníků s mastnou pokožkou obličeje.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Nadměrné vylučování kožního mazu přispívá k řadě kožních onemocnění souvisejících s mazovými žlázami, včetně akné. Nadměrná sekrece kožního mazu může poškodit funkci kožní bariéry změnou složení povrchových lipidů kůže, což vede k abnormální diferenciaci keratinocytů a hyperkeratóze ve folikulární ostii. Folikulární hyperkeratóza může vytvářet anaerobní prostředí, což vede k proliferaci Propionibacterium acnes.

Nedávno bylo vyvinuto několik energetických zařízení zaměřených na mazové žlázy, ale stále existuje potřeba účinného a bezpečného terapeutického nástroje pro hyperseboreu. Netermální plazma za atmosférického tlaku (NTAPP) má různé biologické účinky. Nedávná studie prokázala NTAPP-indukované mikroskopické tkáňové reakce v mazových žlázách z kůže potkana in vivo, což naznačuje, že potenciální účinek NTAPP na fyziologii lidských mazových žláz, ale chybí relevantní údaje. V této studii se výzkumníci zaměřují na posouzení bezpečnosti a účinnosti argonu a dusíku-NTAPP pro snížení vylučování kožního mazu v mastné lidské pokožce obličeje.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

14

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Osoby ve věku 19 až 40 let, které jsou určeny pro mastný typ pleti. Typy pleti byly klasifikovány na základě měření kožního mazu pomocí měření pomocí Sebumeter® (SM815; Courage+Khazaka Electronic GmbH, Kolín nad Rýnem, Německo) podle pokynů výrobce takto: > 220 μg/cm2 na čele a > 180 μg/cm2 na tvářích, mastný typ; 100-220 μg/cm2 na čele a 70-180 μg/cm2 na tvářích, normální typ; < 100 μg/cm2 na čele a < 70 μg/cm2 na tvářích, suchý typ.
  2. Lidé s mírnou aknózní pletí, jejíž horní hranice je 1. stupně (málo lézí; žádné uzlíky, papuly/pustuly méně než 1, málo komedonů) a 2. stupně (mírné; žádné uzlíky, papuly/pustuly méně než 5, některé komedony) korejský systém závažnosti akné
  3. Osoby s barvou pleti typu I až III podle typu pleti Fitzpatricka
  4. Osoby, které nemají zánětlivá kožní onemocnění na kůži obličeje
  5. Osoby, které slyšely o účelu a obsahu klinického hodnocení a dobrovolně podepsaly formulář souhlasu před klinickým hodnocením
  6. Osoby, které mohou být sledovány během období klinického hodnocení

Kritéria vyloučení:

  1. Osoby, které si nepřejí tuto studii nebo nepíší formulář souhlasu
  2. Osoby, které mají v anamnéze hypertrofické jizvy, keloidy atd.
  3. Osoby, které během posledního 1 měsíce užívaly přípravky s retinoidy kvůli nadměrné sekreci mazu nebo akné
  4. Osoby, které v minulosti během posledního 1 měsíce dostávaly ošetření, jako jsou lasery nebo výplně na obličeji
  5. Osoby, které jsou těhotné nebo kojící nebo mají plán těhotenství v očekávané zkušební době
  6. Jiné případy, ve kterých je studie považována za obtížnou vzhledem k úsudku hlavního zkoušejícího

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ošetření argonem a dusíkem NTAPP
PLADUO (argon- a dusík-netepelné, atmosféricko-tlakové plazma) ošetření
Přístroj: PLADUO (PX1000)
Tři sezení léčby argonu a dusíku NTAPP v 1týdenním intervalu. V každé relaci byly postupně provedeny dvě pasáže ošetření argon-NTAPP a dvě pasáže ošetření dusík-NTAPP. Argonová plazma s energií pulsu 0,8 J/pulz s 12 ms trvání pulsu a dusíková plazma s energií pulsu 0,75 J/pulz dodávaná s délkou trvání 7 ms.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření běžné hladiny kožního mazu (μg/cm 2)
Časové okno: výchozí stav, 2 týdny, 4 týdny a 8 týdnů po léčbě
Změna hladiny příležitostného kožního mazu se určuje měřením Sebumter® (SM815) od německé společnosti Courage-khazaka. Měření se provádí ve třech oblastech obličeje: čelo (střední glabela), pravá a levá tvář (nad zygomem ve střední linii zornice).
výchozí stav, 2 týdny, 4 týdny a 8 týdnů po léčbě
Změna počtu Ki67- a PPAR-gama-pozitivních buněk mazových žláz v obličejové tkáni po léčbě argonem a dusíkem-NTAPP
Časové okno: výchozí a 2 týdny po léčbě
Mezi subjekty, které dokončily studii, byly získány 2mm bioptické vzorky kožní punkce ze zygomatické oblasti dvou dobrovolných subjektů před a 2 týdny po argonové a dusíkové netermální plazmě za atmosférického tlaku.
výchozí a 2 týdny po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Gangnam Severance Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. listopadu 2019

Primární dokončení (Aktuální)

9. dubna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

6. května 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. června 2021

První zveřejněno (Aktuální)

8. června 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. června 2021

Naposledy ověřeno

1. června 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 3-2019-0239

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mastná pleť

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Macedonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit