Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ikke-termisk plasma for sebumreduksjon i fet ansiktshud

1. juni 2021 oppdatert av: Sang Eun Lee, Gangnam Severance Hospital

Vurdering av effektivitet og sikkerhet for ikke-termisk, atmosfærisk trykkplasma (produktnavn: PLADUO) for reduksjon av talgutskillelse i fet ansiktshud.

Målet med denne studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til argon- og nitrogen-ikke-termisk, atmosfærisk trykkplasma (NTAPP) for reduksjon av talgutskillelse hos friske frivillige med fet ansiktshud.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Overdreven sekresjon av talg bidrar til flere hudsykdommer forbundet med talgkjertler, inkludert akne. Overdreven sebumsekresjon kan skade hudbarrierefunksjonen ved å endre sammensetningen av hudoverflatelipider, noe som fører til unormal keratinocyttdifferensiering og hyperkeratose i follikulær ostia. Follikulær hyperkeratose kan skape anaerobt miljø, noe som fører til spredning av Propionibacterium acnes.

Nylig er det utviklet flere energiapparater rettet mot talgkjertler, men det er fortsatt behov for et effektivt og trygt terapeutisk verktøy for hyperseboré. Ikke-termisk atmosfærisk trykkplasma (NTAPP) har ulike biologiske effekter. En fersk studie demonstrerte NTAPP-induserte mikroskopiske vevsreaksjoner i talgkjertlene fra rottehud in vivo, noe som tyder på at den potensielle effekten av NTAPP på den menneskelige talgkjertelfysiologien, men de relevante dataene mangler. I denne studien tar etterforskerne sikte på å vurdere sikkerheten og effekten av argon- og nitrogen-NTAPP for reduksjon av talgutskillelse i fet menneskelig ansiktshud.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

14

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år til 40 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Personer i alderen 19 til 40 år som er fast bestemt på å ha fet hudtype. Hudtyper ble klassifisert basert på talgmålingene ved å bruke målt med en Sebumeter® (SM815; Courage+Khazaka Electronic GmbH, Köln, Tyskland) i henhold til produsentens retningslinjer som følger: > 220 μg/cm2 på pannen og > 180 μg/cm2 på kinnene, fet type; 100-220 μg/cm2 på pannen og 70-180 μg/cm2 på kinnene, normal type; < 100 μg/cm2 på pannen og < 70 μg/cm2 på kinnene, tørr type.
  2. Personer med mild akne-lignende hud hvis øvre grense er grad 1 (få lesjoner; ingen knuter, papler/pustler mindre enn 1, få komedoner) og grad 2 (mild; ingen knuter, papler/pustler mindre enn 5, noen komedoner) av det koreanske aknesystemet
  3. Personer som har hudfarge av type I til III i henhold til Fitzpatrick hudtype
  4. Personer som ikke har inflammatoriske hudsykdommer i ansiktshuden
  5. Personer som har hørt formålet med og innholdet i en klinisk utprøving og frivillig signert samtykkeerklæringen før den kliniske utprøvingen
  6. Personer som kan overvåkes i løpet av en klinisk prøveperiode

Ekskluderingskriterier:

  1. Personer som ikke ønsker denne studien eller ikke skriver samtykkeskjema
  2. Personer som har en historie med hypertrofiske arr, keloider, etc.
  3. Personer som har brukt retinoidformuleringer i løpet av den siste måneden på grunn av overdreven talgsekresjon eller akne
  4. Personer som tidligere har mottatt behandlinger som laser eller filler i ansiktet ditt i løpet av den siste måneden
  5. Personer som er gravide eller ammende, eller har en graviditetsplan innenfor forventet prøveperiode
  6. Andre saker der studien vurderes som vanskelig på grunn av hovedetterforskerens skjønn

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: behandling med argon- og nitrogen-NTAPP
PLADUO (argon- og nitrogen-ikke-termisk, atmosfærisk trykkplasma) behandling
Enhet: PLADUO(PX1000)
Tre økter med argon- og nitrogen-NTAPP-behandling med 1 ukes intervall. To omganger med argon-NTAPP-behandling og to omganger med nitrogen-NTAPP-behandling ble utført sekvensielt i hver økt. Argonplasma med en pulsenergi på 0,8 J/puls med 12 ms pulsvarighet og nitrogenplasma med en pulsenergi på 0,75 J/puls levert med 7 ms pulsvarighet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Måling av tilfeldig talgnivå (μg/cm 2)
Tidsramme: baseline, 2 uker, 4 uker og 8 uker etter behandling
Endringen i det tilfeldige talgnivået bestemmes ved å måle Sebumter® (SM815) fra det tyske selskapet Courage-khazaka. Målingen utføres i de tre ansiktsområdene: panne (midt-glabella), høyre og venstre kinn (over zygoma ved midtpupillelinjen).
baseline, 2 uker, 4 uker og 8 uker etter behandling
Endring i antall Ki67- og PPAR-gamma-positive talgkjertelceller i ansiktsvev etter behandling med argon- og nitrogen-NTAPP
Tidsramme: baseline og 2 uker etter behandling
Blant forsøkspersoner som fullførte studien, ble 2-mm hudpunch-biopsiprøver tatt fra zygomatisk område av to frivillige forsøkspersoner før og 2 uker etter argon- og nitrogen-ikke-termisk plasmabehandling med atmosfærisk trykk.
baseline og 2 uker etter behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Gangnam Severance Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. november 2019

Primær fullføring (Faktiske)

9. april 2020

Studiet fullført (Faktiske)

6. mai 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. mai 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. juni 2021

Først lagt ut (Faktiske)

8. juni 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. juni 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. juni 2021

Sist bekreftet

1. juni 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 3-2019-0239

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Fet hud

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Suriname

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere