Ei-lämpöplasma rasvaisen kasvojen talin vähentämiseen
tiistai 1. kesäkuuta 2021 päivittänyt: Sang Eun Lee, Gangnam Severance Hospital
Ei-termisen, ilmakehän paineen plasman (tuotteen nimi: PLADUO) tehokkuuden ja turvallisuuden arviointi rasvoittuvan kasvojen talinerityksen vähentämiseksi.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida argon- ja typpi-ei-termisen, ilmakehän paineen plasman (NTAPP) tehoa ja turvallisuutta talinerityksen vähentämisessä terveillä vapaaehtoisilla, joilla on rasvainen kasvojen iho.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Liiallinen talineritys edistää useita talirauhasiin liittyviä ihosairauksia, mukaan lukien akne. Liiallinen talineritys voi vahingoittaa ihon estetoimintoa muuttamalla ihon pinnan lipidien koostumusta, mikä johtaa keratinosyyttien epänormaaliin erilaistumiseen ja hyperkeratoosiin follikulaarisessa ostiassa. Follikulaarinen hyperkeratoosi voi luoda anaerobisen ympäristön, mikä johtaa Propionibacterium acnes -bakteerin lisääntymiseen.
Viime aikoina on kehitetty useita talirauhasiin kohdistuvia energialaitteita, mutta edelleen tarvitaan tehokasta ja turvallista hoitovälinettä hyperseborrean hoitoon. Ei-termisellä, ilmakehän paineplasmalla (NTAPP) on erilaisia biologisia vaikutuksia. Tuore tutkimus osoitti NTAPP:n aiheuttamia mikroskooppisia kudosreaktioita talirauhasissa rotan ihosta in vivo, mikä viittaa siihen, että NTAPP:n mahdollinen vaikutus ihmisen talirauhasten fysiologiaan, mutta asiaankuuluvat tiedot puuttuvat. Tässä tutkimuksessa tutkijat pyrkivät arvioimaan argon- ja typpi-NTAPP:n turvallisuutta ja tehoa talinerityksen vähentämisessä ihmisen rasvaisella kasvojen iholla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
14
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta
- GangnamSeverance Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
19 vuotta - 40 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 19–40-vuotiaat henkilöt, joiden ihotyyppi on päättänyt olla rasvainen. Ihotyypit luokiteltiin talimittausten perusteella käyttämällä mitattua Sebumeter®-laitetta (SM815; Courage+Khazaka Electronic GmbH, Köln, Saksa) valmistajan ohjeiden mukaisesti seuraavasti: > 220 μg/cm2 otsassa ja > 180 μg/cm2 poskilla, öljyinen tyyppi; 100-220 μg/cm2 otsassa ja 70-180 μg/cm2 poskissa, normaali tyyppi; < 100 μg/cm2 otsassa ja < 70 μg/cm2 poskissa, kuiva tyyppi.
- Ihmiset, joilla on lievä aknen kaltainen iho, joiden yläraja on aste 1 (vähän vaurioita; ei kyhmyjä, näppylöitä/rakkulia alle 1, vähän komedoneita) ja 2. astetta (lievä; ei kyhmyjä, näppylöitä/rakkuloita alle 5, jotkut komedoneita) korealainen aknen vakavuusjärjestelmä
- Henkilöt, joiden ihonväri on tyyppiä I–III Fitzpatrickin ihotyypin mukaan
- Henkilöt, joilla ei ole tulehduksellisia ihosairauksia kasvojen iholla
- Henkilöt, jotka ovat kuulleet kliinisen tutkimuksen tarkoituksesta ja sisällöstä ja vapaaehtoisesti allekirjoittaneet suostumuslomakkeen ennen kliinistä tutkimusta
- Henkilöt, joita voidaan seurata kliinisen kokeen aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Henkilöt, jotka eivät halua tätä tutkimusta tai eivät kirjoita suostumuslomaketta
- Henkilöt, joilla on ollut hypertrofisia arpia, keloideja jne.
- Henkilöt, jotka ovat käyttäneet retinoidivalmisteita viimeisen kuukauden aikana liiallisen talinerityksen tai aknen vuoksi
- Henkilöt, jotka ovat saaneet hoitoja, kuten lasereita tai täyteaineita kasvoillesi viimeisen kuukauden aikana
- Henkilöt, jotka ovat raskaana tai imettävät tai joilla on raskaussuunnitelma odotetun koeajan kuluessa
- Muut tapaukset, joissa tutkimusta pidetään vaikeana päätutkijan harkinnan vuoksi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: käsittely argon- ja typpi-NTAPP:lla
PLADUO (argon- ja typpi-ei-terminen, ilmakehän paineplasma) hoito
|
Kolme argon- ja typpi-NTAPP-hoitokertaa 1 viikon välein.
Jokaisessa istunnossa suoritettiin peräkkäin kaksi argon-NTAPP-käsittelyä ja kaksi typpi-NTAPP-käsittelyä.
Argonplasma pulssienergialla 0,8 J/pulssi 12 ms:n pulssin kestolla ja typpiplasma pulssienergialla 0,75 J/pulssi toimitettuna 7 ms:n pulssin kestolla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Satunnaisen talitason mittaus (μg/cm 2)
Aikaikkuna: lähtötasolla, 2 viikkoa, 4 viikkoa ja 8 viikkoa hoidon jälkeen
|
Muutos satunnaisessa talipitoisuudessa määritetään mittaamalla saksalaisen Courage-khazakan Sebumter® (SM815) -mittarilla.
Mittaus suoritetaan kolmelta kasvojen alueelta: otsa (glabella-keskiosa), oikea ja vasen poski (zygooman yli pupillien keskiviivalla).
|
lähtötasolla, 2 viikkoa, 4 viikkoa ja 8 viikkoa hoidon jälkeen
|
|
Muutos Ki67- ja PPAR-gamma-positiivisten talirauhassolujen määrässä kasvokudoksessa argon- ja typpi-NTAPP-hoidon jälkeen
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 2 viikkoa hoidon jälkeen
|
Tutkimuksen suorittaneiden koehenkilöiden joukossa otettiin 2 mm:n iholävistysbiopsianäytteet kahden vapaaehtoisen koehenkilön zygomaattiselta alueelta ennen ja 2 viikkoa sen jälkeen, kun argon- ja typpi-ilmanpaineplasmakäsittelyä ei sisällä lämpöä.
|
lähtötilanteessa ja 2 viikkoa hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 15. marraskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 9. huhtikuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 6. toukokuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 27. toukokuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. kesäkuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 8. kesäkuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 8. kesäkuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. kesäkuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. kesäkuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 3-2019-0239
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .