Plasma No Térmico Seborreductor en Pieles Grasas del Rostro
1 de junio de 2021 actualizado por: Sang Eun Lee, Gangnam Severance Hospital
Evaluación de la eficacia y seguridad del plasma no térmico a presión atmosférica (nombre del producto: PLADUO) para la reducción de la excreción de sebo en la piel grasa del rostro.
El objetivo de este estudio es evaluar la eficacia y la seguridad del plasma no térmico a presión atmosférica (NTAPP) con argón y nitrógeno para reducir la excreción de sebo en voluntarios sanos con piel facial grasa.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
La secreción excesiva de sebo contribuye a varias enfermedades de la piel asociadas con las glándulas sebáceas, incluido el acné. La secreción excesiva de sebo puede dañar la función de barrera de la piel al cambiar la composición de los lípidos de la superficie de la piel, lo que lleva a una diferenciación anormal de queratinocitos e hiperqueratosis en los orificios foliculares. La hiperqueratosis folicular puede crear un ambiente anaeróbico, lo que lleva a la proliferación de Propionibacterium acnes.
Recientemente, se han desarrollado varios dispositivos de energía dirigidos a las glándulas sebáceas, pero aún existe la necesidad de una herramienta terapéutica eficaz y segura para la hiperseborrea. El plasma no térmico a presión atmosférica (NTAPP) tiene varios efectos biológicos. Un estudio reciente demostró reacciones tisulares microscópicas inducidas por NTAPP en las glándulas sebáceas de la piel de rata in vivo, lo que sugiere el efecto potencial de NTAPP en la fisiología de las glándulas sebáceas humanas, pero faltan datos relevantes. En este estudio, los investigadores tienen como objetivo evaluar la seguridad y la eficacia de argón y nitrógeno-NTAPP para reducir la excreción de sebo en la piel facial humana grasa.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
14
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Seoul, Corea, república de
- GangnamSeverance Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años a 40 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Personas de 19 a 40 años que se determine que tienen el tipo de piel grasa. Los tipos de piel se clasificaron en función de las mediciones de sebo utilizando un Sebumeter® (SM815; Courage+Khazaka Electronic GmbH, Colonia, Alemania) de acuerdo con las pautas del fabricante de la siguiente manera: > 220 μg/cm2 en la frente y > 180 μg/cm2 en las mejillas, tipo aceitoso; 100-220 μg/cm2 en la frente y 70-180 μg/cm2 en las mejillas, tipo normal; < 100 μg/cm2 en frente y < 70 μg/cm2 en mejillas, tipo seco.
- Personas con piel levemente parecida al acné cuyo límite superior es Grado 1 (Pocas lesiones; Sin nódulos, pápulas/pústulas menos de 1, pocos comedones) y Grado 2 (Leve; Sin nódulos, pápulas/pústulas menos de 5, algunos comedones) de el sistema coreano de gravedad del acné
- Personas con color de piel de tipo I a III según el tipo de piel de Fitzpatrick
- Personas que no tienen enfermedades inflamatorias de la piel en la piel del rostro.
- Personas que han escuchado el propósito y el contenido de un ensayo clínico y firmaron voluntariamente el formulario de consentimiento antes del ensayo clínico
- Personas que pueden ser monitoreadas durante un período de ensayo clínico
Criterio de exclusión:
- Personas que no quieren este estudio o no escriben un formulario de consentimiento
- Personas que tienen antecedentes de cicatrices hipertróficas, queloides, etc.
- Personas que han estado usando formulaciones de retinoides en el último mes debido a la secreción excesiva de sebo o acné
- Personas que tienen antecedentes de recibir tratamientos como láser o rellenos en la cara en el último mes
- Personas que están embarazadas o en período de lactancia, o tienen un plan de embarazo dentro del período de prueba esperado
- Otros casos en los que el estudio se considere difícil por criterio del investigador principal
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: tratamiento con argón y nitrógeno-NTAPP
Tratamiento PLADUO (plasma a presión atmosférica no térmico con argón y nitrógeno)
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Tres sesiones de tratamiento con NTAPP con argón y nitrógeno con un intervalo de 1 semana.
En cada sesión se realizaron secuencialmente dos pases de tratamiento con argón-NTAPP y dos pases de tratamiento con nitrógeno-NTAPP.
Plasma de argón a una energía de pulso de 0,8 J/pulso con una duración de pulso de 12 mseg y plasma de nitrógeno a una energía de pulso de 0,75 J/pulso entregado con una duración de pulso de 7 ms.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medición del nivel de sebo casual (μg/cm 2)
Periodo de tiempo: línea de base, 2 semanas, 4 semanas y 8 semanas después del tratamiento
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El cambio en el nivel de sebo casual se determina midiendo Sebumter® (SM815) de la empresa alemana Courage-khazaka.
La medición se realiza en las tres áreas faciales: frente (mitad de la glabela), mejillas derecha e izquierda (sobre el cigoma en la línea de la pupila media).
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línea de base, 2 semanas, 4 semanas y 8 semanas después del tratamiento
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Cambio en el número de células de glándulas sebáceas positivas para Ki67 y PPAR-gamma en el tejido facial después del tratamiento con argón y nitrógeno-NTAPP
Periodo de tiempo: al inicio y 2 semanas después del tratamiento
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Entre los sujetos que completaron el estudio, se obtuvieron muestras de biopsia de piel con sacabocados de 2 mm del área cigomática de dos sujetos voluntarios antes y 2 semanas después del tratamiento con plasma a presión atmosférica no térmico con argón y nitrógeno.
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al inicio y 2 semanas después del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de noviembre de 2019
Finalización primaria (Actual)
9 de abril de 2020
Finalización del estudio (Actual)
6 de mayo de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de mayo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de junio de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
8 de junio de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de junio de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de junio de 2021
Última verificación
1 de junio de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 3-2019-0239
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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