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Nicht-thermisches Plasma zur Talgreduktion bei fettiger Gesichtshaut

1. Juni 2021 aktualisiert von: Sang Eun Lee, Gangnam Severance Hospital

Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von nicht-thermischem Atmosphärendruckplasma (Produktname: PLADUO) zur Verringerung der Talgabsonderung bei fettiger Gesichtshaut.

Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit von nicht-thermischem Argon- und Stickstoff-Atmosphärendruckplasma (NTAPP) zur Verringerung der Talgabsonderung bei gesunden Probanden mit fettiger Gesichtshaut zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine übermäßige Talgsekretion trägt zu mehreren Hautkrankheiten bei, die mit Talgdrüsen verbunden sind, einschließlich Akne. Übermäßige Talgsekretion kann die Hautbarrierefunktion schädigen, indem sie die Zusammensetzung der Hautoberflächenlipide verändert, was zu einer abnormalen Keratinozytendifferenzierung und Hyperkeratose in den Follikelöffnungen führt. Follikuläre Hyperkeratose kann eine anaerobe Umgebung schaffen, die zur Proliferation von Propionibacterium acnes führt.

In letzter Zeit wurden mehrere Energiegeräte entwickelt, die auf Talgdrüsen abzielen, aber es besteht immer noch Bedarf an einem wirksamen und sicheren therapeutischen Instrument für Hyperseborrhoe. Nichtthermisches Atmosphärendruckplasma (NTAPP) hat verschiedene biologische Wirkungen. Eine kürzlich durchgeführte Studie zeigte NTAPP-induzierte mikroskopische Gewebereaktionen in den Talgdrüsen von Rattenhaut in vivo, was darauf hindeutet, dass die potenzielle Wirkung von NTAPP auf die menschliche Talgdrüsenphysiologie besteht, aber die relevanten Daten fehlen. In dieser Studie zielen die Forscher darauf ab, die Sicherheit und Wirksamkeit von Argon- und Stickstoff-NTAPP zur Verringerung der Talgausscheidung in fettiger menschlicher Gesichtshaut zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

14

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Personen im Alter von 19 bis 40 Jahren, die bestimmt einen fettigen Hauttyp haben. Hauttypen wurden basierend auf den Talgmessungen klassifiziert, die mit einem Sebumeter® (SM815; Courage+Khazaka Electronic GmbH, Köln, Deutschland) gemäß den Herstellerrichtlinien wie folgt gemessen wurden: > 220 μg/cm2 auf der Stirn und > 180 μg/cm2 auf Wangen, öliger Typ; 100–220 μg/cm2 auf der Stirn und 70–180 μg/cm2 auf den Wangen, normaler Typ; < 100 μg/cm2 auf der Stirn und < 70 μg/cm2 auf den Wangen, trockener Typ.
  2. Menschen mit leichter akneähnlicher Haut, deren Obergrenze bei Grad 1 (wenige Läsionen; keine Knötchen, Papeln/Pusteln unter 1, wenige Komedonen) und Grad 2 (leicht; keine Knötchen, Papeln/Pusteln unter 5, einige Komedonen) liegt das koreanische Akneschweresystem
  3. Personen mit Hautfarbe vom Typ I bis III nach Fitzpatrick-Hauttyp
  4. Personen, die keine entzündlichen Hauterkrankungen der Gesichtshaut haben
  5. Personen, die von Zweck und Inhalt einer klinischen Prüfung erfahren haben und freiwillig die Einwilligungserklärung vor der klinischen Prüfung unterschrieben haben
  6. Personen, die während einer klinischen Prüfung überwacht werden können

Ausschlusskriterien:

  1. Personen, die diese Studie nicht wünschen oder keine Einverständniserklärung schreiben
  2. Personen mit einer Vorgeschichte von hypertrophen Narben, Keloiden usw.
  3. Personen, die innerhalb der letzten 1 Monat aufgrund übermäßiger Talgsekretion oder Akne Retinoidformulierungen verwendet haben
  4. Personen, die in den letzten 1 Monat Behandlungen wie Laser oder Füllstoffe im Gesicht erhalten haben
  5. Personen, die schwanger sind oder stillen oder innerhalb des erwarteten Testzeitraums einen Schwangerschaftsplan haben
  6. Andere Fälle, in denen die Studie aufgrund des Urteils des Hauptprüfarztes als schwierig angesehen wird

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung mit Argon- und Stickstoff-NTAPP
PLADUO-Behandlung (Argon- und Stickstoff-nichtthermisches Plasma bei Atmosphärendruck).
Gerät: PLADUO(PX1000)
Drei Sitzungen mit Argon- und Stickstoff-NTAPP-Behandlung im Abstand von 1 Woche. Zwei Durchgänge einer Argon-NTAPP-Behandlung und zwei Durchgänge einer Stickstoff-NTAPP-Behandlung wurden nacheinander in jeder Sitzung durchgeführt. Argon-Plasma mit einer Impulsenergie von 0,8 J/Impuls bei einer Impulsdauer von 12 ms und Stickstoff-Plasma bei einer Impulsenergie von 0,75 J/Impuls bei einer Impulsdauer von 7 ms.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messung des gelegentlichen Talgspiegels (μg/cm 2)
Zeitfenster: Baseline, 2 Wochen, 4 Wochen und 8 Wochen nach der Behandlung
Die Veränderung des Casual-Sebum-Levels wird durch Messung von Sebumter® (SM815) der deutschen Firma Courage-khazaka bestimmt. Die Messung wird in den drei Gesichtsbereichen durchgeführt: Stirn (Mitte der Glabella), rechte und linke Wange (über dem Jochbein in der Mitte der Pupillenlinie).
Baseline, 2 Wochen, 4 Wochen und 8 Wochen nach der Behandlung
Veränderung der Anzahl von Ki67- und PPAR-gamma-positiven Talgdrüsenzellen im Gesichtsgewebe nach Behandlung mit Argon- und Stickstoff-NTAPP
Zeitfenster: Baseline und 2 Wochen nach der Behandlung
Von den Probanden, die die Studie beendeten, wurden 2-mm-Hautstanzbiopsieproben aus dem Jochbeinbereich von zwei freiwilligen Probanden vor und 2 Wochen nach der Argon- und Stickstoff-nicht-thermischen Atmosphärendruck-Plasmabehandlung entnommen.
Baseline und 2 Wochen nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Gangnam Severance Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. November 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. April 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. Mai 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Juni 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Juni 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Juni 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 3-2019-0239

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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