用于减少油性面部皮肤皮脂的非热等离子体
2021年6月1日 更新者：Sang Eun Lee、Gangnam Severance Hospital
评估非热常压等离子体（产品名称：PLADUO）减少油性面部皮肤皮脂分泌的有效性和安全性。
本研究的目的是评估氩气和氮气非热常压等离子体 (NTAPP) 减少面部油性皮肤健康志愿者皮脂分泌的有效性和安全性。
研究概览
详细说明
皮脂分泌过多会导致多种与皮脂腺相关的皮肤病，包括痤疮。 皮脂分泌过多会改变皮肤表面脂质成分，破坏皮肤屏障功能，导致毛囊口角质形成细胞异常分化和角化过度。 毛囊角化过度可以创造厌氧环境，导致痤疮丙酸杆菌的增殖。
最近，已经开发出几种针对皮脂腺的能量装置，但仍然需要一种有效且安全的治疗皮脂过多的工具。 非热常压等离子体 (NTAPP) 具有多种生物效应。 最近的一项研究证明了 NTAPP 在体内大鼠皮肤皮脂腺中引起的微观组织反应，表明 NTAPP 对人体皮脂腺生理具有潜在影响，但缺乏相关数据。 在这项研究中，研究人员旨在评估氩和氮-NTAPP 减少油性面部皮肤皮脂分泌的安全性和有效性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
14
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Seoul、大韩民国
- GangnamSeverance Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 至 40年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 确定为油性皮肤的 19 至 40 岁人群。 根据制造商的指南，使用 Sebumeter®（SM815；Courage+Khazaka Electronic GmbH，德国科隆）根据皮脂测量结果对皮肤类型进行分类，具体如下：前额 > 220 μg/cm2 和 > 180 μg/cm2在脸颊上，油性类型；额头100-220 μg/cm2，脸颊70-180 μg/cm2，正常型；前额 < 100 μg/cm2，脸颊 < 70 μg/cm2，干型。
- 轻度痤疮样皮肤的人，其上限为 1 级（皮损少；无结节，丘疹/脓疱小于 1 个，粉刺很少）和 2 级（轻度；无结节，丘疹/脓疱小于 5 个，一些粉刺）韩国痤疮严重程度系统
- 根据 Fitzpatrick 皮肤类型，I 至 III 类肤色的人
- 面部皮肤无炎症性皮肤病者
- 听取临床试验的目的和内容，并在临床试验前自愿签署同意书的人员
- 临床试验期间可监测的人员
排除标准：
- 不想参加这项研究或不写同意书的人
- 有增生性疤痕、瘢痕疙瘩等病史者。
- 由于皮脂分泌过多或痤疮，最近 1 个月内一直在使用类视黄醇制剂的人
- 在过去 1 个月内有过面部激光或填充剂等治疗史的人
- 怀孕或哺乳期或在预期试用期内有怀孕计划的人
- 其他因主要研究者的判断而认为研究有困难的情况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：用氩和氮-NTAPP 处理
PLADUO（氩气和氮气非热常压等离子）处理
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每隔 1 周进行三次氩气和氮气 NTAPP 治疗。
在每个阶段依次进行两次氩气-NTAPP 处理和两次氮气-NTAPP 处理。
脉冲能量为 0.8 焦耳/脉冲、脉冲持续时间为 12 毫秒的氩等离子体和脉冲能量为 0.75 焦耳/脉冲、脉冲持续时间为 7 毫秒的氮等离子体。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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临时皮脂水平的测量 (μg/cm 2)
大体时间：基线、治疗后2周、4周和8周
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日常皮脂水平的变化是通过测量德国公司 Courage-khazaka 的 Sebumter® (SM815) 来确定的。
测量在三个面部区域进行：前额（眉间中部）、左右脸颊（在瞳孔中线的颧骨上方）。
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基线、治疗后2周、4周和8周
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用氩和氮-NTAPP 处理后面部组织中 Ki67 和 PPAR-γ 阳性皮脂腺细胞数量的变化
大体时间：基线和治疗后 2 周
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在完成研究的受试者中，在氩气和氮气非热、常压等离子体处理之前和之后 2 周，从两名自愿受试者的颧骨区域获得 2 毫米皮肤穿刺活检标本。
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基线和治疗后 2 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年11月15日
初级完成 (实际的)
2020年4月9日
研究完成 (实际的)
2020年5月6日
研究注册日期
首次提交
2021年5月27日
首先提交符合 QC 标准的
2021年6月1日
首次发布 (实际的)
2021年6月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年6月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年6月1日
最后验证
2021年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 3-2019-0239
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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