Plazma nietermiczna do redukcji wydzielania sebum przy tłustej skórze twarzy
Ocena skuteczności i bezpieczeństwa nietermicznej plazmy pod ciśnieniem atmosferycznym (nazwa produktu: PLADUO) w celu zmniejszenia wydzielania sebum w tłustej skórze twarzy.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Nadmierne wydzielanie łoju przyczynia się do wielu chorób skóry związanych z gruczołami łojowymi, w tym trądziku. Nadmierne wydzielanie łoju może uszkadzać funkcję bariery skórnej poprzez zmianę składu lipidów powierzchniowych skóry, prowadząc do nieprawidłowego różnicowania keratynocytów i hiperkeratozy w ujściach mieszków włosowych. Hiperkeratoza mieszków włosowych może tworzyć środowisko beztlenowe, co prowadzi do namnażania się Propionibacterium acnes.
W ostatnim czasie opracowano kilka urządzeń energetycznych nakierowanych na gruczoły łojowe, jednak nadal istnieje zapotrzebowanie na skuteczne i bezpieczne narzędzie terapeutyczne do leczenia nadmiernego łojotoku. Nietermiczna plazma pod ciśnieniem atmosferycznym (NTAPP) ma różne skutki biologiczne. Niedawne badanie wykazało wywołane przez NTAPP mikroskopijne reakcje tkankowe w gruczołach łojowych ze skóry szczura in vivo, co sugeruje potencjalny wpływ NTAPP na fizjologię gruczołów łojowych człowieka, ale brakuje odpowiednich danych. W tym badaniu badacze mają na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności argonu i azotu-NTAPP w zmniejszaniu wydzielania łoju w tłustej ludzkiej skórze twarzy.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Republika Korei
- GangnamSeverance Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby w wieku od 19 do 40 lat ze zdecydowaną cerą tłustą. Typy skóry zostały sklasyfikowane na podstawie pomiarów łoju za pomocą Sebumeter® (SM815; Courage+Khazaka Electronic GmbH, Kolonia, Niemcy) zgodnie z wytycznymi producenta w następujący sposób: > 220 μg/cm2 na czole i > 180 μg/cm2 na policzkach, typ tłusty; 100-220 μg/cm2 na czole i 70-180 μg/cm2 na policzkach typ normalny; < 100 μg/cm2 na czole i < 70 μg/cm2 na policzkach, typ suchy.
- Osoby z łagodną skórą trądzikopodobną, których górną granicą jest stopień 1 (nieliczne zmiany; brak guzków, grudek/krost mniejszych niż 1, kilka zaskórników) i stopień 2 (łagodny; brak guzków, grudek/krost mniej niż 5, niektóre zaskórniki) koreański system nasilenia trądziku
- Osoby o kolorze skóry od I do III według typu skóry Fitzpatricka
- Osoby, które nie mają zapalnych chorób skóry na skórze twarzy
- Osoby, które zapoznały się z celem i treścią badania klinicznego i dobrowolnie podpisały formularz zgody przed rozpoczęciem badania klinicznego
- Osoby, które mogą być monitorowane w okresie badania klinicznego
Kryteria wyłączenia:
- Osoby, które nie chcą tego badania lub nie wypisują formularza zgody
- Osoby, które w przeszłości miały przerostowe blizny, bliznowce itp.
- Osoby, które stosowały preparaty z retinoidami w ciągu ostatniego miesiąca z powodu nadmiernego wydzielania sebum lub trądziku
- Osoby, które w ciągu ostatniego miesiąca otrzymywały zabiegi, takie jak lasery lub wypełniacze na twarzy
- Osoby, które są w ciąży lub karmią piersią lub planują ciążę w przewidywanym okresie próbnym
- Inne przypadki, w których badanie uznaje się za trudne ze względu na ocenę kierownika projektu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: traktowanie argonem i azotem-NTAPP
PLADUO (nietermiczna plazma argonowa i azotowa pod ciśnieniem atmosferycznym).
|
Trzy sesje leczenia NTAPP argonem i azotem w odstępie 1 tygodnia.
W każdej sesji przeprowadzono sekwencyjnie dwa przejścia leczenia argonem-NTAPP i dwa przejścia leczenia azotem-NTAPP.
Plazma argonowa o energii impulsu 0,8 J/impuls o czasie trwania impulsu 12 ms oraz plazma azotowa o energii impulsu 0,75 J/impuls dostarczana o czasie trwania impulsu 7 ms.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pomiar dorywczego poziomu łoju (μg/cm 2)
Ramy czasowe: linii bazowej, 2 tygodnie, 4 tygodnie i 8 tygodni po leczeniu
|
Zmianę poziomu łoju zwyczajnego określa się za pomocą odmierzacza Sebumter® (SM815) niemieckiej firmy Courage-khazaka.
Pomiar dokonywany jest na trzech obszarach twarzy: czole (środkowa gładzizna), policzkach prawym i lewym (nad jarzmem na linii źrenicy środkowej).
|
linii bazowej, 2 tygodnie, 4 tygodnie i 8 tygodni po leczeniu
|
|
Zmiana liczby komórek gruczołów łojowych Ki67- i PPAR-gamma-dodatnich w tkance twarzy po leczeniu argonem i azotem-NTAPP
Ramy czasowe: na początku leczenia i 2 tygodnie po leczeniu
|
Wśród osób, które ukończyły badanie, pobrano 2-milimetrowe próbki biopsji skóry z obszaru jarzmowego dwóch ochotników przed i 2 tygodnie po leczeniu plazmą nietermiczną argonem i azotem pod ciśnieniem atmosferycznym.
|
na początku leczenia i 2 tygodnie po leczeniu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 3-2019-0239
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Tłusta skóra
-
Northwestern UniversityUniversity of Wisconsin, StoutZakończonyPostrzeganie klinik Skin of Color u AfroamerykanówStany Zjednoczone