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Plasma non termico per la riduzione del sebo nella pelle grassa del viso

1 giugno 2021 aggiornato da: Sang Eun Lee, Gangnam Severance Hospital

Valutazione dell'efficacia e della sicurezza del plasma non termico a pressione atmosferica (nome prodotto: PLADUO) per la riduzione dell'escrezione di sebo nella pelle grassa del viso.

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza del plasma a pressione atmosferica (NTAPP) con argon e azoto per la riduzione dell'escrezione di sebo in volontari sani con pelle del viso grassa.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'eccessiva secrezione di sebo contribuisce a diverse malattie della pelle associate alle ghiandole sebacee, inclusa l'acne. L'eccessiva secrezione di sebo può danneggiare la funzione di barriera cutanea modificando la composizione dei lipidi superficiali della pelle, portando alla differenziazione anormale dei cheratinociti e all'ipercheratosi nell'ostio follicolare. L'ipercheratosi follicolare può creare un ambiente anaerobico, portando alla proliferazione di Propionibacterium acnes.

Recentemente sono stati sviluppati diversi dispositivi energetici mirati alle ghiandole sebacee, ma c'è ancora bisogno di uno strumento terapeutico efficace e sicuro per l'iperseborrea. Il plasma non termico a pressione atmosferica (NTAPP) ha vari effetti biologici. Uno studio recente ha dimostrato reazioni tissutali microscopiche indotte da NTAPP nelle ghiandole sebacee della pelle di ratto in vivo, suggerendo che il potenziale effetto di NTAPP sulla fisiologia della ghiandola sebacea umana, ma mancano i dati rilevanti. In questo studio, i ricercatori mirano a valutare la sicurezza e l'efficacia di argon e azoto-NTAPP per la riduzione dell'escrezione di sebo nella pelle grassa del viso umano.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

14

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Persone di età compresa tra 19 e 40 anni che sono determinati ad avere un tipo di pelle grassa. I tipi di pelle sono stati classificati in base alle misurazioni del sebo utilizzando un Sebumeter® (SM815; Courage+Khazaka Electronic GmbH, Colonia, Germania) secondo le linee guida del produttore come segue: > 220 μg/cm2 sulla fronte e > 180 μg/cm2 sulle guance, tipo oleoso; 100-220 μg/cm2 sulla fronte e 70-180 μg/cm2 sulle guance, tipo normale; < 100 μg/cm2 sulla fronte e < 70 μg/cm2 sulle guance, tipo secco.
  2. Persone con pelle lieve simile all'acne il cui limite superiore è di grado 1 (poche lesioni; nessun nodulo, papule/pustole meno di 1, pochi comedoni) e grado 2 (lieve; nessun nodulo, papule/pustole meno di 5, alcuni comedoni) di il sistema coreano di gravità dell'acne
  3. Persone con colore della pelle di tipo da I a III secondo il tipo di pelle Fitzpatrick
  4. Persone che non hanno malattie infiammatorie della pelle sulla pelle del viso
  5. Persone che hanno sentito lo scopo e il contenuto di una sperimentazione clinica e hanno firmato volontariamente il modulo di consenso prima della sperimentazione clinica
  6. Persone che possono essere monitorate durante un periodo di sperimentazione clinica

Criteri di esclusione:

  1. Persone che non vogliono questo studio o non scrivono un modulo di consenso
  2. Persone che hanno una storia di cicatrici ipertrofiche, cheloidi, ecc.
  3. Persone che hanno utilizzato formulazioni di retinoidi nell'ultimo mese a causa di un'eccessiva secrezione di sebo o acne
  4. Persone che hanno una storia di trattamenti come laser o filler sul viso nell'ultimo mese
  5. Persone in gravidanza o in allattamento o che hanno un piano di gravidanza entro il periodo di prova previsto
  6. Altri casi in cui lo studio è considerato difficile a causa del giudizio del ricercatore principale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: trattamento con argon e azoto NTAPP
Trattamento PLADUO (plasma non termico ad argon e azoto a pressione atmosferica).
Dispositivo: PLADUO(PX1000)
Tre sessioni di trattamento con argon e azoto NTAPP a intervalli di una settimana. In ciascuna sessione sono stati eseguiti in sequenza due passaggi di trattamento con argon-NTAPP e due passaggi di trattamento con azoto-NTAPP. Argon plasma a un'energia dell'impulso di 0,8 J/impulso con una durata dell'impulso di 12 msec e azoto-plasma a un'energia dell'impulso di 0,75 J/impulso erogato con una durata dell'impulso di 7 ms.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazione del livello di sebo casuale (μg/cm 2)
Lasso di tempo: basale, 2 settimane, 4 settimane e 8 settimane dopo il trattamento
Il cambiamento del livello di sebo occasionale è determinato misurando Sebumter® (SM815) dell'azienda tedesca Courage-khazaka. La misurazione viene eseguita nelle tre aree facciali: fronte (metà glabella), guance destra e sinistra (sopra lo zigoma in corrispondenza della linea medio-pupillare).
basale, 2 settimane, 4 settimane e 8 settimane dopo il trattamento
Variazione del numero di cellule della ghiandola sebacea Ki67 e PPAR-gamma positive nel tessuto facciale dopo il trattamento con argon e azoto-NTAPP
Lasso di tempo: basale e 2 settimane dopo il trattamento
Tra i soggetti che hanno completato lo studio, sono stati prelevati campioni di biopsia da punch cutaneo di 2 mm dall'area zigomatica di due soggetti volontari prima e 2 settimane dopo il trattamento con plasma a pressione atmosferica non termico con argon e azoto.
basale e 2 settimane dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Gangnam Severance Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 novembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

9 aprile 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

6 maggio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 giugno 2021

Primo Inserito (Effettivo)

8 giugno 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 giugno 2021

Ultimo verificato

1 giugno 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 3-2019-0239

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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