Plasma non thermique pour la réduction du sébum dans la peau grasse du visage
1 juin 2021 mis à jour par: Sang Eun Lee, Gangnam Severance Hospital
Évaluation de l'efficacité et de l'innocuité du plasma non thermique à pression atmosphérique (nom du produit : PLADUO) pour la réduction de l'excrétion de sébum dans la peau grasse du visage.
Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité du plasma d'argon et d'azote non thermique à pression atmosphérique (NTAPP) pour la réduction de l'excrétion de sébum chez des volontaires sains ayant une peau grasse du visage.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Une sécrétion excessive de sébum contribue à plusieurs maladies de la peau associées aux glandes sébacées, dont l'acné. Une sécrétion excessive de sébum peut endommager la fonction de barrière cutanée en modifiant la composition des lipides de surface de la peau, entraînant une différenciation anormale des kératinocytes et une hyperkératose dans les ostia folliculaires. L'hyperkératose folliculaire peut créer un environnement anaérobie, conduisant à la prolifération de Propionibacterium acnes.
Récemment, plusieurs dispositifs énergétiques ciblant les glandes sébacées ont été développés, mais il existe toujours un besoin pour un outil thérapeutique efficace et sûr de l'hyperséborrhée. Le plasma non thermique à pression atmosphérique (NTAPP) a divers effets biologiques. Une étude récente a démontré des réactions tissulaires microscopiques induites par le NTAPP dans les glandes sébacées de la peau de rat in vivo, suggérant l'effet potentiel du NTAPP sur la physiologie des glandes sébacées humaines, mais les données pertinentes manquent. Dans cette étude, les chercheurs visent à évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'argon et de l'azote-NTAPP pour la réduction de l'excrétion de sébum dans la peau grasse du visage humain.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
14
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Seoul, Corée, République de
- GangnamSeverance Hospital
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
19 ans à 40 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Personnes âgées de 19 à 40 ans qui sont déterminées à avoir un type de peau grasse. Les types de peau ont été classés sur la base des mesures de sébum à l'aide d'un Sebumeter® (SM815 ; Courage+Khazaka Electronic GmbH, Cologne, Allemagne) selon les directives du fabricant comme suit : > 220 μg/cm2 sur le front et > 180 μg/cm2 sur les joues, de type gras ; 100-220 μg/cm2 sur le front et 70-180 μg/cm2 sur les joues, type normal ; < 100 μg/cm2 sur le front et < 70 μg/cm2 sur les joues, type sec.
- Les personnes ayant une peau légèrement acnéique dont la limite supérieure est de grade 1 (peu de lésions ; aucun nodule, papules/pustules inférieur à 1, peu de comédons) et de grade 2 (léger ; aucun nodule, papules/pustules inférieur à 5, certains comédons) de le système coréen de sévérité de l'acné
- Personnes dont la couleur de peau est de type I à III selon le type de peau Fitzpatrick
- Les personnes qui n'ont pas de maladies cutanées inflammatoires sur la peau du visage
- Les personnes qui ont entendu parler du but et du contenu d'un essai clinique et qui ont volontairement signé le formulaire de consentement avant l'essai clinique
- Personnes pouvant être suivies pendant une période d'essai clinique
Critère d'exclusion:
- Les personnes qui ne veulent pas cette étude ou qui ne rédigent pas de formulaire de consentement
- Les personnes qui ont des antécédents de cicatrices hypertrophiques, de chéloïdes, etc.
- Les personnes qui ont utilisé des formulations de rétinoïdes au cours du dernier mois en raison d'une sécrétion excessive de sébum ou d'acné
- Les personnes qui ont déjà reçu des traitements tels que des lasers ou des produits de comblement sur votre visage au cours du dernier mois
- Les personnes qui sont enceintes ou qui allaitent, ou qui ont un plan de grossesse pendant la période d'essai prévue
- Autres cas dans lesquels l'étude est considérée comme difficile en raison du jugement de l'investigateur principal
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: traitement avec de l'argon et de l'azote-NTAPP
Traitement PLADUO (plasma argon et azote non thermique à pression atmosphérique)
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Trois séances de traitement à l'argon et à l'azote NTAPP à 1 semaine d'intervalle.
Deux passages de traitement à l'argon-NTAPP et deux passages de traitement à l'azote-NTAPP ont été effectués séquentiellement dans chaque session.
Plasma d'argon à une énergie d'impulsion de 0,8 J/impulsion avec une durée d'impulsion de 12 ms et plasma d'azote à une énergie d'impulsion de 0,75 J/impulsion délivrée avec une durée d'impulsion de 7 ms.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Mesure du taux de sébum occasionnel (μg/cm 2)
Délai: de base, 2 semaines, 4 semaines et 8 semaines après le traitement
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L'évolution du taux de sébum occasionnel est déterminée par la mesure du Sebumter® (SM815) de la société allemande Courage-khazaka.
La mesure est effectuée dans les trois zones du visage : front (mi-glabelle), joues droite et gauche (au-dessus du zygoma au niveau de la ligne mi-pupillaire).
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de base, 2 semaines, 4 semaines et 8 semaines après le traitement
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Modification du nombre de cellules des glandes sébacées positives pour Ki67 et PPAR-gamma dans les tissus faciaux après un traitement à l'argon et à l'azote-NTAPP
Délai: au départ et 2 semaines après le traitement
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Parmi les sujets qui ont terminé l'étude, des échantillons de biopsie cutanée de 2 mm ont été obtenus à partir de la zone zygomatique de deux sujets volontaires avant et 2 semaines après le traitement au plasma à pression atmosphérique à l'argon et à l'azote non thermique.
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au départ et 2 semaines après le traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 novembre 2019
Achèvement primaire (Réel)
9 avril 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
6 mai 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 mai 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 juin 2021
Première publication (Réel)
8 juin 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 juin 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 juin 2021
Dernière vérification
1 juin 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 3-2019-0239
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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