- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04917835
Niet-thermisch plasma voor talgvermindering in de vette gezichtshuid
Beoordeling van de effectiviteit en veiligheid van niet-thermisch plasma onder atmosferische druk (productnaam: PLADUO) voor vermindering van talguitscheiding in de vette gezichtshuid.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Overmatige secretie van talg draagt bij aan verschillende huidziekten die verband houden met talgklieren, waaronder acne. Overmatige talgafscheiding kan de huidbarrièrefunctie beschadigen door de samenstelling van huidoppervlaklipiden te veranderen, wat leidt tot abnormale keratinocytdifferentiatie en hyperkeratose in de folliculaire ostia. Folliculaire hyperkeratose kan een anaërobe omgeving creëren, wat leidt tot de proliferatie van Propionibacterium acnes.
Onlangs zijn er verschillende energieapparaten ontwikkeld die gericht zijn op talgklieren, maar er is nog steeds behoefte aan een effectief en veilig therapeutisch hulpmiddel voor hyperseborroe. Niet-thermisch plasma onder atmosferische druk (NTAPP) heeft verschillende biologische effecten. Een recente studie toonde NTAPP-geïnduceerde microscopische weefselreacties in de talgklieren van rattenhuid in vivo aan, wat suggereert dat het potentiële effect van NTAPP op de menselijke talgklierfysiologie, maar de relevante gegevens ontbreken. In deze studie willen onderzoekers de veiligheid en werkzaamheid van argon- en stikstof-NTAPP beoordelen voor het verminderen van talguitscheiding in de vette menselijke gezichtshuid.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van
- GangnamSeverance Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Personen van 19 tot 40 jaar die vastbesloten zijn een vette huid te hebben. Huidtypes werden geclassificeerd op basis van de talgmetingen met behulp van een Sebumeter® (SM815; Courage+Khazaka Electronic GmbH, Keulen, Duitsland) volgens de richtlijnen van de fabrikant als volgt: > 220 μg/cm2 op het voorhoofd en > 180 μg/cm2 op wangen, olieachtig type; 100-220 μg/cm2 op het voorhoofd en 70-180 μg/cm2 op de wangen, normaal type; < 100 μg/cm2 op het voorhoofd en < 70 μg/cm2 op de wangen, droog type.
- Mensen met een milde acne-achtige huid waarvan de bovengrens graad 1 is (weinig laesies; geen knobbeltjes, papels/puisten minder dan 1, weinig comedonen) en graad 2 (mild; geen knobbeltjes, papels/puisten minder dan 5, sommige comedonen) van het Koreaanse systeem voor de ernst van acne
- Personen met huidskleur van type I tot III volgens Fitzpatrick huidtype
- Personen die geen inflammatoire huidziekten op de gezichtshuid hebben
- Personen die het doel en de inhoud van een klinische proef hebben gehoord en voorafgaand aan de klinische proef vrijwillig het toestemmingsformulier hebben ondertekend
- Personen die tijdens een klinische proefperiode kunnen worden gevolgd
Uitsluitingscriteria:
- Personen die dit onderzoek niet willen of geen toestemmingsformulier schrijven
- Personen met een voorgeschiedenis van hypertrofische littekens, keloïden, enz.
- Personen die in de afgelopen 1 maand retinoïdeformuleringen hebben gebruikt vanwege overmatige talgafscheiding of acne
- Personen die een voorgeschiedenis hebben van het ondergaan van behandelingen zoals lasers of fillers op uw gezicht in de afgelopen 1 maand
- Personen die zwanger zijn of borstvoeding geven, of een zwangerschapsplan hebben binnen de verwachte proefperiode
- Andere gevallen waarin het onderzoek door het oordeel van de hoofdonderzoeker als moeilijk wordt beschouwd
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: behandeling met argon- en stikstof-NTAPP
PLADUO-behandeling (argon- en stikstof-niet-thermisch plasma onder atmosferische druk).
|
Drie sessies argon- en stikstof-NTAPP-behandeling met een interval van 1 week.
In elke sessie werden achtereenvolgens twee passages van argon-NTAPP-behandeling en twee passages van stikstof-NTAPP-behandeling uitgevoerd.
Argonplasma met een pulsenergie van 0,8 J/puls met een pulsduur van 12 msec en stikstofplasma met een pulsenergie van 0,75 J/puls geleverd met een pulsduur van 7 ms.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Meting van incidenteel talggehalte (μg/cm 2)
Tijdsspanne: baseline, 2 weken, 4 weken en 8 weken na de behandeling
|
De verandering in het losse talggehalte wordt bepaald door het meten van Sebumter® (SM815) van het Duitse bedrijf Courage-khazaka.
De meting wordt uitgevoerd in de drie gezichtszones: voorhoofd (middenglabella), rechter- en linkerwang (boven het jukbeen ter hoogte van de middenpupillijn).
|
baseline, 2 weken, 4 weken en 8 weken na de behandeling
|
Verandering in het aantal Ki67- en PPAR-gamma-positieve talgkliercellen in gezichtsweefsel na behandeling met argon- en stikstof-NTAPP
Tijdsspanne: baseline en 2 weken na de behandeling
|
Van de proefpersonen die het onderzoek voltooiden, werden 2-mm skin punch-biopsiemonsters verkregen uit het jukbeengebied van twee vrijwillige proefpersonen vóór en 2 weken na argon- en stikstof-niet-thermische plasmabehandeling onder atmosferische druk.
|
baseline en 2 weken na de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 3-2019-0239
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Vettige huid
-
Utah State UniversityActief, niet wervendOntvelling (skin-picking) stoornisVerenigde Staten
-
Ritamaria Di LorenzoVoltooidSKIN ADAPTOGEN EN SEBUM BALANCE EFFICIËNTIEItalië
-
Northwestern UniversityUniversity of Wisconsin, StoutVoltooidPerceptie van Skin of Color Clinics bij Afro-AmerikanenVerenigde Staten
-
Karolinska InstitutetRegion StockholmVoltooidTrichotillomanie | Ontvelling (skin-picking) stoornisZweden