Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Niet-thermisch plasma voor talgvermindering in de vette gezichtshuid

1 juni 2021 bijgewerkt door: Sang Eun Lee, Gangnam Severance Hospital

Beoordeling van de effectiviteit en veiligheid van niet-thermisch plasma onder atmosferische druk (productnaam: PLADUO) voor vermindering van talguitscheiding in de vette gezichtshuid.

Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van argon- en stikstof-niet-thermisch plasma onder atmosferische druk (NTAPP) voor het verminderen van talguitscheiding bij gezonde vrijwilligers met een vette gezichtshuid.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Overmatige secretie van talg draagt ​​bij aan verschillende huidziekten die verband houden met talgklieren, waaronder acne. Overmatige talgafscheiding kan de huidbarrièrefunctie beschadigen door de samenstelling van huidoppervlaklipiden te veranderen, wat leidt tot abnormale keratinocytdifferentiatie en hyperkeratose in de folliculaire ostia. Folliculaire hyperkeratose kan een anaërobe omgeving creëren, wat leidt tot de proliferatie van Propionibacterium acnes.

Onlangs zijn er verschillende energieapparaten ontwikkeld die gericht zijn op talgklieren, maar er is nog steeds behoefte aan een effectief en veilig therapeutisch hulpmiddel voor hyperseborroe. Niet-thermisch plasma onder atmosferische druk (NTAPP) heeft verschillende biologische effecten. Een recente studie toonde NTAPP-geïnduceerde microscopische weefselreacties in de talgklieren van rattenhuid in vivo aan, wat suggereert dat het potentiële effect van NTAPP op de menselijke talgklierfysiologie, maar de relevante gegevens ontbreken. In deze studie willen onderzoekers de veiligheid en werkzaamheid van argon- en stikstof-NTAPP beoordelen voor het verminderen van talguitscheiding in de vette menselijke gezichtshuid.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

14

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar tot 40 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Personen van 19 tot 40 jaar die vastbesloten zijn een vette huid te hebben. Huidtypes werden geclassificeerd op basis van de talgmetingen met behulp van een Sebumeter® (SM815; Courage+Khazaka Electronic GmbH, Keulen, Duitsland) volgens de richtlijnen van de fabrikant als volgt: > 220 μg/cm2 op het voorhoofd en > 180 μg/cm2 op wangen, olieachtig type; 100-220 μg/cm2 op het voorhoofd en 70-180 μg/cm2 op de wangen, normaal type; < 100 μg/cm2 op het voorhoofd en < 70 μg/cm2 op de wangen, droog type.
  2. Mensen met een milde acne-achtige huid waarvan de bovengrens graad 1 is (weinig laesies; geen knobbeltjes, papels/puisten minder dan 1, weinig comedonen) en graad 2 (mild; geen knobbeltjes, papels/puisten minder dan 5, sommige comedonen) van het Koreaanse systeem voor de ernst van acne
  3. Personen met huidskleur van type I tot III volgens Fitzpatrick huidtype
  4. Personen die geen inflammatoire huidziekten op de gezichtshuid hebben
  5. Personen die het doel en de inhoud van een klinische proef hebben gehoord en voorafgaand aan de klinische proef vrijwillig het toestemmingsformulier hebben ondertekend
  6. Personen die tijdens een klinische proefperiode kunnen worden gevolgd

Uitsluitingscriteria:

  1. Personen die dit onderzoek niet willen of geen toestemmingsformulier schrijven
  2. Personen met een voorgeschiedenis van hypertrofische littekens, keloïden, enz.
  3. Personen die in de afgelopen 1 maand retinoïdeformuleringen hebben gebruikt vanwege overmatige talgafscheiding of acne
  4. Personen die een voorgeschiedenis hebben van het ondergaan van behandelingen zoals lasers of fillers op uw gezicht in de afgelopen 1 maand
  5. Personen die zwanger zijn of borstvoeding geven, of een zwangerschapsplan hebben binnen de verwachte proefperiode
  6. Andere gevallen waarin het onderzoek door het oordeel van de hoofdonderzoeker als moeilijk wordt beschouwd

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: behandeling met argon- en stikstof-NTAPP
PLADUO-behandeling (argon- en stikstof-niet-thermisch plasma onder atmosferische druk).
Drie sessies argon- en stikstof-NTAPP-behandeling met een interval van 1 week. In elke sessie werden achtereenvolgens twee passages van argon-NTAPP-behandeling en twee passages van stikstof-NTAPP-behandeling uitgevoerd. Argonplasma met een pulsenergie van 0,8 J/puls met een pulsduur van 12 msec en stikstofplasma met een pulsenergie van 0,75 J/puls geleverd met een pulsduur van 7 ms.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Meting van incidenteel talggehalte (μg/cm 2)
Tijdsspanne: baseline, 2 weken, 4 weken en 8 weken na de behandeling
De verandering in het losse talggehalte wordt bepaald door het meten van Sebumter® (SM815) van het Duitse bedrijf Courage-khazaka. De meting wordt uitgevoerd in de drie gezichtszones: voorhoofd (middenglabella), rechter- en linkerwang (boven het jukbeen ter hoogte van de middenpupillijn).
baseline, 2 weken, 4 weken en 8 weken na de behandeling
Verandering in het aantal Ki67- en PPAR-gamma-positieve talgkliercellen in gezichtsweefsel na behandeling met argon- en stikstof-NTAPP
Tijdsspanne: baseline en 2 weken na de behandeling
Van de proefpersonen die het onderzoek voltooiden, werden 2-mm skin punch-biopsiemonsters verkregen uit het jukbeengebied van twee vrijwillige proefpersonen vóór en 2 weken na argon- en stikstof-niet-thermische plasmabehandeling onder atmosferische druk.
baseline en 2 weken na de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 november 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

9 april 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

6 mei 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 mei 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 juni 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 juni 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 juni 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 juni 2021

Laatst geverifieerd

1 juni 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 3-2019-0239

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Vettige huid

3
Abonneren