Nem termikus plazma zsíros arcbőr faggyúcsökkentésére
Nem termikus, atmoszférikus nyomású plazma (terméknév: PLADUO) hatékonyságának és biztonságosságának értékelése a zsíros arcbőr faggyúkiválasztásának csökkentésére.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A túlzott faggyúkiválasztás számos, a faggyúmirigyekkel kapcsolatos bőrbetegséghez hozzájárul, beleértve a pattanásokat is. A túlzott faggyúkiválasztás károsíthatja a bőr barrier funkcióját azáltal, hogy megváltoztatja a bőrfelszíni lipidek összetételét, ami abnormális keratinocita differenciálódáshoz és hyperkeratosishoz vezet a follikuláris ostiában. A follikuláris hyperkeratosis anaerob környezetet teremthet, ami a Propionibacterium acnes elszaporodásához vezet.
A közelmúltban több, a faggyúmirigyeket megcélzó energetikai eszközt fejlesztettek ki, de továbbra is szükség van a hyperseborrhoea hatékony és biztonságos terápiás eszközére. A nem termikus, atmoszférikus nyomású plazmának (NTAPP) különféle biológiai hatásai vannak. Egy közelmúltban végzett tanulmány kimutatta az NTAPP által indukált mikroszkopikus szöveti reakciókat a patkánybőr faggyúmirigyeiben in vivo, ami arra utal, hogy az NTAPP potenciális hatása az emberi faggyúmirigyek fiziológiájára, de a vonatkozó adatok hiányoznak. Ebben a tanulmányban a kutatók célja az argon- és nitrogén-NTAPP biztonságosságának és hatékonyságának felmérése a zsíros emberi arcbőr faggyúkiválasztásának csökkentésében.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Seoul, Koreai Köztársaság
- GangnamSeverance Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 19 és 40 év közötti személyek, akik határozottan zsíros bőrtípussal rendelkeznek. A bőrtípusokat a faggyúszint mérése alapján Sebumeter® (SM815; Courage+Khazaka Electronic GmbH, Köln, Németország) segítségével, a gyártó irányelvei szerint osztályozták a következőképpen: > 220 μg/cm2 a homlokon és > 180 μg/cm2 az arcokon, olajos típusú; 100-220 μg/cm2 a homlokon és 70-180 μg/cm2 az arcokon, normál típusú; < 100 μg/cm2 a homlokon és < 70 μg/cm2 az arcokon, száraz típus.
- Enyhe aknészerű bőrű emberek, akiknek felső határa 1. fokozat (kevés elváltozás; nincsenek csomók, 1-nél kisebb papulák/pustulák, kevés komedon) és 2. fokozat (enyhe; nincsenek csomók, 5-nél kisebb papulák/pustulák, néhány komedon) a koreai akne súlyossági rendszere
- Azok a személyek, akiknek a bőrszíne a Fitzpatrick bőrtípusnak megfelelően I–III
- Olyan személyek, akiknek nincs gyulladásos bőrbetegségük az arcbőrön
- Olyan személyek, akik hallottak a klinikai vizsgálat céljáról és tartalmáról, és a klinikai vizsgálat megkezdése előtt önkéntesen aláírták a beleegyező nyilatkozatot
- Klinikai vizsgálati időszak alatt megfigyelhető személyek
Kizárási kritériumok:
- Olyan személyek, akik nem akarják ezt a tanulmányt, vagy nem írnak beleegyező nyilatkozatot
- Olyan személyek, akiknek kórtörténetében hipertrófiás hegek, keloidok stb.
- Olyan személyek, akik az elmúlt 1 hónapban túlzott faggyúkiválasztás vagy akne miatt retinoid készítményeket használtak
- Azok a személyek, akik az elmúlt 1 hónapban korábban részesültek olyan kezelésekben, mint például lézerek vagy töltőanyagok az arcán
- Olyan személyek, akik terhesek vagy szoptatnak, vagy akiknek terhességi tervük van a várható próbaidőszakon belül
- Egyéb esetek, amelyekben a vizsgálatot a vezető kutató megítélése miatt nehéznek ítélik
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: kezelés argon- és nitrogén-NTAPP-val
PLADUO (argon- és nitrogén-nem termikus, atmoszférikus nyomású plazma) kezelés
|
Három alkalommal argon- és nitrogén-NTAPP kezelés 1 hetes időközönként.
Két lépésben argon-NTAPP-kezelést és két nitrogén-NTAPP-kezelést végeztünk egymás után minden munkamenetben.
Argon plazma 0,8 J/impulzus impulzusenergiával 12 ms impulzustartam mellett és nitrogénplazma 0,75 J/impulzus impulzusenergiával, 7 ms impulzusidőtartam mellett.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Alkalmi faggyúszint mérése (μg/cm 2)
Időkeret: kiindulási állapot, 2 hét, 4 hét és 8 hét a kezelés után
|
Az alkalmi faggyúszint változását a német Courage-khazaka cég Sebumter® (SM815) mérése határozza meg.
A mérést a három arcterületen végezzük: homlokon (glabella közepén), jobb és bal arcán (a járomcsont felett, a pupilla közepén).
|
kiindulási állapot, 2 hét, 4 hét és 8 hét a kezelés után
|
|
A Ki67- és PPAR-gamma-pozitív faggyúmirigysejtek számának változása az arcszövetben argon- és nitrogén-NTAPP kezelést követően
Időkeret: kiindulási és 2 héttel a kezelés után
|
A vizsgálatot befejező alanyok közül 2 mm-es bőrkiütéses biopsziás mintákat vettek két önkéntes alany járomcsontjából az argon- és nitrogén-, nem termikus, atmoszférikus nyomású plazmakezelés előtt és 2 héttel azt követően.
|
kiindulási és 2 héttel a kezelés után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 3-2019-0239
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .