- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04917835
Plasma não térmico para redução de sebo em pele facial oleosa
Avaliação da eficácia e segurança do plasma não térmico de pressão atmosférica (Nome do produto: PLADUO) para redução da excreção de sebo na pele facial oleosa.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
A secreção excessiva de sebo contribui para várias doenças de pele associadas às glândulas sebáceas, incluindo acne. A secreção excessiva de sebo pode danificar a função de barreira da pele, alterando a composição dos lipídios da superfície da pele, levando à diferenciação anormal dos queratinócitos e hiperqueratose nos óstios foliculares. A hiperqueratose folicular pode criar ambiente anaeróbico, levando à proliferação de Propionibacterium acnes.
Recentemente, vários dispositivos de energia direcionados às glândulas sebáceas foram desenvolvidos, mas ainda há necessidade de uma ferramenta terapêutica eficaz e segura para a hiperseborreia. O plasma não térmico à pressão atmosférica (NTAPP) tem vários efeitos biológicos. Um estudo recente demonstrou reações teciduais microscópicas induzidas por NTAPP nas glândulas sebáceas de pele de rato in vivo, sugerindo que o efeito potencial de NTAPP na fisiologia da glândula sebácea humana, mas faltam dados relevantes. Neste estudo, os investigadores pretendem avaliar a segurança e a eficácia do argônio e nitrogênio-NTAPP para a redução da excreção de sebo na pele facial humana oleosa.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Seoul, Republica da Coréia
- GangnamSeverance Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pessoas de 19 a 40 anos com determinação de tipo de pele oleosa. Os tipos de pele foram classificados com base nas medições de sebo usando um Sebumeter® (SM815; Courage+Khazaka Electronic GmbH, Colônia, Alemanha) de acordo com as diretrizes do fabricante da seguinte forma: > 220 μg/cm2 na testa e > 180 μg/cm2 nas bochechas, tipo oleoso; 100-220 μg/cm2 na testa e 70-180 μg/cm2 nas bochechas, tipo normal; < 100 μg/cm2 na testa e < 70 μg/cm2 nas bochechas, tipo seco.
- Pessoas com pele tipo acne leve cujo limite superior é Grau 1 (Poucas lesões; Sem nódulos, pápulas/pústulas menores que 1, poucos comedões) e Grau 2 (Leve; Sem nódulos, pápulas/pústulas menores que 5, alguns comedões) de o sistema coreano de gravidade da acne
- Pessoas com cor de pele do tipo I a III de acordo com o tipo de pele de Fitzpatrick
- Pessoas que não têm doenças inflamatórias da pele na pele facial
- Pessoas que ouviram o propósito e o conteúdo de um ensaio clínico e assinaram voluntariamente o formulário de consentimento antes do ensaio clínico
- Pessoas que podem ser monitoradas durante um período de ensaio clínico
Critério de exclusão:
- Pessoas que não desejam este estudo ou não escrevem um formulário de consentimento
- Pessoas com histórico de cicatrizes hipertróficas, quelóides, etc.
- Pessoas que usaram formulações de retinóides no último 1 mês devido à secreção excessiva de sebo ou acne
- Pessoas com histórico de receber tratamentos como lasers ou preenchimentos faciais no último mês
- Pessoas que estão grávidas ou amamentando, ou têm um plano de gravidez dentro do período experimental esperado
- Outros casos em que o estudo é considerado difícil devido ao julgamento do investigador principal
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: tratamento com argônio e nitrogênio-NTAPP
Tratamento PLADUO (argônio e nitrogênio não térmico, plasma de pressão atmosférica)
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Três sessões de tratamento com NTAPP de argônio e nitrogênio com intervalo de 1 semana.
Duas passagens de tratamento com argônio-NTAPP e duas passagens de tratamento com nitrogênio-NTAPP foram realizadas sequencialmente em cada sessão.
Plasma de argônio a uma energia de pulso de 0,8 J/pulso com duração de pulso de 12 ms e plasma de nitrogênio a uma energia de pulso de 0,75 J/pulso fornecido com duração de pulso de 7 ms.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Medição do nível de sebo casual (μg/cm 2)
Prazo: linha de base, 2 semanas, 4 semanas e 8 semanas após o tratamento
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A mudança no nível de sebo casual é determinada pela medição de Sebumter® (SM815) da empresa alemã Courage-khazaka.
A medição é realizada nas três áreas faciais: testa (meio da glabela), bochechas direita e esquerda (sobre o zigoma na linha média da pupila).
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linha de base, 2 semanas, 4 semanas e 8 semanas após o tratamento
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Alteração no número de células das glândulas sebáceas positivas para Ki67 e PPAR-gama no tecido facial após tratamento com NTAPP de argônio e nitrogênio
Prazo: basal e 2 semanas após o tratamento
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Entre os indivíduos que completaram o estudo, espécimes de biópsia de pele de 2 mm foram obtidos da área zigomática de dois indivíduos voluntários antes e 2 semanas após o tratamento com plasma não térmico à pressão atmosférica com argônio e nitrogênio.
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basal e 2 semanas após o tratamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 3-2019-0239
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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