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Plasma não térmico para redução de sebo em pele facial oleosa

1 de junho de 2021 atualizado por: Sang Eun Lee, Gangnam Severance Hospital

Avaliação da eficácia e segurança do plasma não térmico de pressão atmosférica (Nome do produto: PLADUO) para redução da excreção de sebo na pele facial oleosa.

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e a segurança do plasma não térmico à pressão atmosférica (NTAPP) de argônio e nitrogênio na redução da excreção de sebo em voluntários saudáveis ​​com pele facial oleosa.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A secreção excessiva de sebo contribui para várias doenças de pele associadas às glândulas sebáceas, incluindo acne. A secreção excessiva de sebo pode danificar a função de barreira da pele, alterando a composição dos lipídios da superfície da pele, levando à diferenciação anormal dos queratinócitos e hiperqueratose nos óstios foliculares. A hiperqueratose folicular pode criar ambiente anaeróbico, levando à proliferação de Propionibacterium acnes.

Recentemente, vários dispositivos de energia direcionados às glândulas sebáceas foram desenvolvidos, mas ainda há necessidade de uma ferramenta terapêutica eficaz e segura para a hiperseborreia. O plasma não térmico à pressão atmosférica (NTAPP) tem vários efeitos biológicos. Um estudo recente demonstrou reações teciduais microscópicas induzidas por NTAPP nas glândulas sebáceas de pele de rato in vivo, sugerindo que o efeito potencial de NTAPP na fisiologia da glândula sebácea humana, mas faltam dados relevantes. Neste estudo, os investigadores pretendem avaliar a segurança e a eficácia do argônio e nitrogênio-NTAPP para a redução da excreção de sebo na pele facial humana oleosa.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

14

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

19 anos a 40 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pessoas de 19 a 40 anos com determinação de tipo de pele oleosa. Os tipos de pele foram classificados com base nas medições de sebo usando um Sebumeter® (SM815; Courage+Khazaka Electronic GmbH, Colônia, Alemanha) de acordo com as diretrizes do fabricante da seguinte forma: > 220 μg/cm2 na testa e > 180 μg/cm2 nas bochechas, tipo oleoso; 100-220 μg/cm2 na testa e 70-180 μg/cm2 nas bochechas, tipo normal; < 100 μg/cm2 na testa e < 70 μg/cm2 nas bochechas, tipo seco.
  2. Pessoas com pele tipo acne leve cujo limite superior é Grau 1 (Poucas lesões; Sem nódulos, pápulas/pústulas menores que 1, poucos comedões) e Grau 2 (Leve; Sem nódulos, pápulas/pústulas menores que 5, alguns comedões) de o sistema coreano de gravidade da acne
  3. Pessoas com cor de pele do tipo I a III de acordo com o tipo de pele de Fitzpatrick
  4. Pessoas que não têm doenças inflamatórias da pele na pele facial
  5. Pessoas que ouviram o propósito e o conteúdo de um ensaio clínico e assinaram voluntariamente o formulário de consentimento antes do ensaio clínico
  6. Pessoas que podem ser monitoradas durante um período de ensaio clínico

Critério de exclusão:

  1. Pessoas que não desejam este estudo ou não escrevem um formulário de consentimento
  2. Pessoas com histórico de cicatrizes hipertróficas, quelóides, etc.
  3. Pessoas que usaram formulações de retinóides no último 1 mês devido à secreção excessiva de sebo ou acne
  4. Pessoas com histórico de receber tratamentos como lasers ou preenchimentos faciais no último mês
  5. Pessoas que estão grávidas ou amamentando, ou têm um plano de gravidez dentro do período experimental esperado
  6. Outros casos em que o estudo é considerado difícil devido ao julgamento do investigador principal

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: tratamento com argônio e nitrogênio-NTAPP
Tratamento PLADUO (argônio e nitrogênio não térmico, plasma de pressão atmosférica)
Três sessões de tratamento com NTAPP de argônio e nitrogênio com intervalo de 1 semana. Duas passagens de tratamento com argônio-NTAPP e duas passagens de tratamento com nitrogênio-NTAPP foram realizadas sequencialmente em cada sessão. Plasma de argônio a uma energia de pulso de 0,8 J/pulso com duração de pulso de 12 ms e plasma de nitrogênio a uma energia de pulso de 0,75 J/pulso fornecido com duração de pulso de 7 ms.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medição do nível de sebo casual (μg/cm 2)
Prazo: linha de base, 2 semanas, 4 semanas e 8 semanas após o tratamento
A mudança no nível de sebo casual é determinada pela medição de Sebumter® (SM815) da empresa alemã Courage-khazaka. A medição é realizada nas três áreas faciais: testa (meio da glabela), bochechas direita e esquerda (sobre o zigoma na linha média da pupila).
linha de base, 2 semanas, 4 semanas e 8 semanas após o tratamento
Alteração no número de células das glândulas sebáceas positivas para Ki67 e PPAR-gama no tecido facial após tratamento com NTAPP de argônio e nitrogênio
Prazo: basal e 2 semanas após o tratamento
Entre os indivíduos que completaram o estudo, espécimes de biópsia de pele de 2 mm foram obtidos da área zigomática de dois indivíduos voluntários antes e 2 semanas após o tratamento com plasma não térmico à pressão atmosférica com argônio e nitrogênio.
basal e 2 semanas após o tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de novembro de 2019

Conclusão Primária (Real)

9 de abril de 2020

Conclusão do estudo (Real)

6 de maio de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de maio de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de junho de 2021

Primeira postagem (Real)

8 de junho de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de junho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de junho de 2021

Última verificação

1 de junho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 3-2019-0239

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Pele oleosa

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