変形性膝関節症患者の痛みを軽減するための血流制限運動療法の有効性 (BFR;OA)
変形性膝関節症（OA）患者の痛みを軽減するための血流制限（BFR）運動療法の有効性。二重盲検ランダム化臨床試験
膝伸筋の抵抗トレーニングは、変形性膝関節症 (OA) の理学療法管理に使用され、痛みと身体機能を改善します。 血流制限 (BFR) は、健康な被験者や特定の疾患の痛みを改善し、筋力を高めることが示唆されています。 BFR による 4 ～ 12 週間の運動後の変形性膝関節症の症状の改善を示唆する臨床研究がありますが、介入の急性効果は知られていません。
この研究は、プラセボ群と比較して、急性疼痛の軽減および介入後24時間以内の膝OA患者に対するBFRと組み合わせた低負荷運動療法の有効性を評価することを目的としています。
この研究は、西アッティカ大学の理学療法部門の大学院修士課程プログラムの一環として、ギリシャのアテネで行われます。
調査の概要
詳細な説明
合計 42 人の参加者による二重盲検ランダム化臨床試験が、介入群 (n=21) または対照群 (n=21) にランダムに割り当てられます。
介入グループは、BFR 80%、30% 1RM で 1 回のエクササイズ セッションを完了しますが、対照グループは偽の BFR、30% 1RM になります。
痛みの圧力閾値（PPT）は、デジタル圧力ダイナモメーターを使用して評価されます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Christos D. Anagnostis
- 電話番号：+306909921606
- メール：mscphys18003@uniwa.gr
研究連絡先のバックアップ
- 名前：George Gioftsos
- 電話番号：+302105387485
- メール：gioftsos@uniwa.gr
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 欧州リウマチ学会 (EULAR) または米国リウマチ学会 (ACR) 基準のいずれかによる現在の変形性関節症の臨床診断
- VAS/NRS 活動中の 3/10 以上の膝の痛み
除外基準:
- BFR の以前の経験
- 過去3か月以内に膝の運動または運動療法プログラムに従った
- 過去3か月の新薬
- -過去6か月間の下肢手術
- 人工膝関節置換術（人工膝関節置換術）
- 歩行に影響を与える活動的な治癒過程 (骨折、捻挫、筋違えなど)
- -機能に影響を与えるリウマチ/神経疾患と診断されている
- -心臓または血管疾患の診断または病歴
- 呼吸器・代謝疾患と診断されている
- がんの既往歴
- 認知の問題
- 妊娠中（女性参加者のみ）
- 運動に参加しないことを示すその他の兆候
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：BFRグループ
介入群は、血流制限を伴う 1RM の 30% の抵抗性膝関節伸展を受ける。
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介入群の参加者は、血流制限のある運動プロトコルを1回受け取り、デジタルダイナモメーターを使用してPPTの変化を測定します。 運動プロトコルは、両側膝伸展 90°-0°、1 セットあたりの担当者数 30-15-15-15、テンポ 2-0-2-0、セット間の休憩 30 秒の 4 セットになります。 1RM の 30% のトレーニング負荷を決定するために、参加者は痛みのない最大抵抗で 90°-0° の範囲で両側膝伸展を実行します。 導出された 1RM は、30% の 1RM 負荷を決定するために使用されます。 圧力カフを使用して血流制限を 80% 適用します。 カフは大腿近位部に適用されます。 100% の血管閉塞に必要なカフ圧は、座位でリラックスした姿勢で各個人に対して決定されます。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：シャム BFR グループ
対照群は、1RM の 30% の膝関節伸展に抵抗し、偽の血流制限を行います。
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対照群の参加者は、偽の血流制限を伴う運動プロトコルを1回受け取り、デジタルダイナモメーターを使用してPPTの変化を測定します。 運動プロトコルは、両側膝伸展 90°-0°、1 セットあたりの担当者数 30-15-15-15、テンポ 2-0-2-0、セット間の休憩 30 秒の 4 セットになります。 1RM の 30% のトレーニング負荷を決定するために、参加者は痛みのない最大抵抗で 90°-0° の範囲で両側膝伸展を実行します。 導出された 1RM は、30% の 1RM 負荷を決定するために使用されます。 10mmHgで膨らませた圧力カフを使用して、血流制限のための偽の技術が適用されます。 カフは大腿近位部に適用されます。 カフ圧は、座ってリラックスした姿勢で各個人に適用されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインからの痛みの圧力閾値 (PPT) の変化
時間枠：ベースラインで、5 分後、24 時間後
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痛みはデジタルダイナモメーターで測定されます。
PPT値の上昇は、より良い結果を意味します
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ベースラインで、5 分後、24 時間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインからの動的体重負荷評価 (DAP) の変化
時間枠：ベースラインで、5 分後、24 時間後
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DAP は、VAS/NRS 疼痛報告尺度を 30 秒チェアスタンド テスト (30s-CST) の機能テストと関連付けています。
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ベースラインで、5 分後、24 時間後
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ベースラインからの 30 秒間の椅子スタンド テスト (30 秒-CST) の変化
時間枠：ベースラインで、5 分後、24 時間後
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30s-CST は、脚の強さとダイナミック バランスを評価する機能評価です。
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ベースラインで、5 分後、24 時間後
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レポートスケールを使用したベースラインからの疼痛スコアの変化 Visual Analogue Scale (VAS) / Numeric Rating Scale (NRS)
時間枠：ベースラインで、5 分後、24 時間後
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痛みの報告は、NRS が 0 ～ 10 の等級を使用して痛みの大きさを測定しているため、10 は最悪の痛みを表します。
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ベースラインで、5 分後、24 時間後
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Douleur Neuropathique 4 アンケート (DN4 ギリシャ語)
時間枠：介入の少なくとも72時間前
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ギリシャ語バージョンの DN4 は、神経因性疼痛の存在を識別するために診断に使用されます。4/10 を超えるスコアは、神経因性疼痛の存在を示唆しています。
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介入の少なくとも72時間前
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変形性膝関節症アウトカム スケール (KOOS ギリシャ語)
時間枠：介入の少なくとも72時間前
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KOOS のギリシャ語版は、病気の重症度を特定するために診断に使用されます。
各カテゴリのスコアは 0 ～ 100 の範囲で、最小スコアが最悪です
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介入の少なくとも72時間前
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1回の最大回数 (1RM)
時間枠：介入の少なくとも72時間前
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1RM は、参加者の最大強度を特定するために診断的に使用されます。
各参加者は、膝を両側に伸ばし、痛みを伴わずに、最大重量で 90o-0ο になります。
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介入の少なくとも72時間前
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その他の人口統計および医学的メモ
時間枠：介入の少なくとも72時間前
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人口統計と医療メモの記録は、包含基準と除外基準を特定するために使用されます
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介入の少なくとも72時間前
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協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター：George Gioftsos、University of West Attica
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。