Efectividad de la terapia de ejercicio de restricción del flujo sanguíneo para reducir el dolor en pacientes con osteoartritis de rodilla (BFR;OA)
Eficacia de la terapia de ejercicio de restricción del flujo sanguíneo (BFR) para reducir el dolor en pacientes con osteoartritis (OA) de rodilla. Un ensayo clínico aleatorizado doble ciego
El entrenamiento de resistencia de los músculos extensores de la rodilla se está utilizando en el manejo fisioterapéutico de la osteoartritis (OA) de rodilla para mejorar el dolor y la función física. Se ha sugerido que la restricción del flujo sanguíneo (BFR) mejora el dolor y aumenta la fuerza muscular en sujetos sanos y con ciertas enfermedades. Aunque hay estudios clínicos que sugieren mejoras en los síntomas de la artrosis de rodilla después de 4 a 12 semanas de ejercicio con BFR, se desconocen los efectos agudos de la intervención.
Este estudio tiene como objetivo evaluar la efectividad de la terapia de ejercicios de baja carga combinada con BFR en la reducción del dolor agudo y dentro de las 24 horas posteriores a la intervención en personas con artrosis de rodilla en comparación con un grupo de placebo.
Este estudio se llevará a cabo en Atenas, Grecia, como parte del programa de maestría de posgrado del departamento de fisioterapia de la Universidad de West Attica.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Se asignará aleatoriamente un ensayo clínico aleatorio doble ciego con un total de 42 participantes al grupo de intervención (n=21) o al grupo de control (n=21).
El grupo de intervención completará una sola sesión de ejercicio con BFR 80%, 30% 1RM, mientras que el grupo de control tendrá BFR simulado, 30% 1RM.
El umbral de presión del dolor (PPT) se evaluará con el uso de un dinamómetro de presión digital.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Christos D. Anagnostis
- Número de teléfono: +306909921606
- Correo electrónico: mscphys18003@uniwa.gr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: George Gioftsos
- Número de teléfono: +302105387485
- Correo electrónico: gioftsos@uniwa.gr
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico clínico actual de osteoartritis según los criterios de la Liga Europea contra el Reumatismo (EULAR) o del Colegio Americano de Reumatología (ACR)
- EVA/NRS Dolor de rodilla ≥3/10 durante la actividad
Criterio de exclusión:
- Experiencia previa con BFR
- Ha seguido un programa de ejercicios de rodilla o kinesioterapia en los últimos 3 meses
- Nuevos medicamentos en los últimos 3 meses
- Cualquier cirugía de miembro inferior en los últimos 6 meses
- Cirugía de artroplastia de rodilla (Reemplazo de rodilla)
- Cualquier proceso de curación activo que afecte la marcha (fractura, esguince, distensión, etc.)
- Diagnosticado con enfermedad reumatológica/neurológica que afecta la funcionalidad
- Diagnóstico o antecedentes de enfermedades cardíacas o vasculares
- Diagnosticado con enfermedad respiratoria/metabólica
- Historia personal de cáncer.
- Problemas cognitivos
- Embarazo (solo para mujeres participantes)
- Cualquier otra indicación de no participar en el ejercicio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo BFR
El grupo de intervención recibirá extensión de rodilla contra resistencia al 30% de 1RM con restricción del flujo sanguíneo.
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Los participantes del grupo de intervención recibirán un protocolo de ejercicio con restricción del flujo sanguíneo una vez y se medirán los cambios en PPT mediante el uso de un dinamómetro digital. El protocolo de ejercicio será de cuatro series de extensión de rodilla bilateral 90º-0º, repeticiones por serie 30-15-15-15, tempo 2-0-2-0 y descanso de 30 segundos entre series. Para determinar la carga de entrenamiento del 30% de 1RM, los participantes realizarán una extensión de rodilla bilateral en un rango de 90°-0° con una resistencia máxima sin dolor. El 1RM derivado se utilizará para determinar la carga del 30 % de 1RM. La restricción del flujo sanguíneo se aplicará al 80% mediante el uso de manguitos de presión. Los manguitos se colocarán en la parte proximal del muslo. La presión del manguito necesaria para una oclusión vascular del 100 % se determinará para cada individuo en una posición sentada y relajada.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Grupo falso BFR
El grupo de control recibirá extensión de rodilla contra resistencia al 30% de 1RM con restricción de flujo sanguíneo simulada.
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Los participantes del grupo de control recibirán un protocolo de ejercicio con restricción de flujo sanguíneo simulada una vez y se medirán los cambios en PPT mediante el uso de un dinamómetro digital. El protocolo de ejercicio será de cuatro series de extensión de rodilla bilateral 90º-0º, repeticiones por serie 30-15-15-15, tempo 2-0-2-0 y descanso de 30 segundos entre series. Para determinar la carga de entrenamiento del 30% de 1RM, los participantes realizarán una extensión de rodilla bilateral en un rango de 90°-0° con una resistencia máxima sin dolor. El 1RM derivado se utilizará para determinar la carga del 30 % de 1RM. Se aplicará la técnica simulada para la restricción del flujo sanguíneo mediante el uso de manguitos de presión inflados a 10 mm Hg. Los manguitos se colocarán en la parte proximal del muslo. La presión del manguito se aplicará a cada individuo en una posición sentada y relajada.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio del umbral de presión del dolor (PPT) desde el inicio
Periodo de tiempo: Al inicio, Post 5 minutos, Post 24 horas
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El dolor se medirá con un dinamómetro digital.
El aumento del valor PPT significa un mejor resultado
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Al inicio, Post 5 minutos, Post 24 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio de la evaluación dinámica del dolor con carga de peso (DAP) desde el inicio
Periodo de tiempo: Al inicio, Post 5 minutos, Post 24 horas
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DAP está correlacionando las escalas de informes de dolor VAS/NRS con la prueba funcional de la prueba de soporte de silla de 30 segundos (30s-CST)
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Al inicio, Post 5 minutos, Post 24 horas
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Cambio de la prueba de soporte de silla de 30 segundos (30s-CST) desde la línea de base
Periodo de tiempo: Al inicio, Post 5 minutos, Post 24 horas
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30s-CST es una evaluación funcional que evalúa la fuerza de las piernas y el equilibrio dinámico, cuantas más repeticiones se puedan hacer durante los 30'', mejor será el resultado
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Al inicio, Post 5 minutos, Post 24 horas
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Cambio en la puntuación del dolor desde el inicio con el uso de escalas de informes Escala analógica visual (VAS) / Escala de calificación numérica (NRS)
Periodo de tiempo: Al inicio, Post 5 minutos, Post 24 horas
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Las escalas de informes de dolor como NRS están usando grados 0-10 para medir qué tan grande es el dolor, 10 es para el peor dolor
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Al inicio, Post 5 minutos, Post 24 horas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario Douleur Neuropathique 4 (griego DN4)
Periodo de tiempo: Al menos 72 horas antes de la intervención
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La versión griega de DN4 se utilizará de forma diagnóstica para identificar la existencia de dolor neuropático, una puntuación superior a 4/10 sugiere la existencia de dolor neuropático
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Al menos 72 horas antes de la intervención
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Escala de resultados de osteoartritis de rodilla (en griego KOOS)
Periodo de tiempo: Al menos 72 horas antes de la intervención
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La versión griega del KOOS se utilizará con fines de diagnóstico para identificar la gravedad de la enfermedad.
El puntaje de cada categoría varía de 0 a 100, el puntaje mínimo es el peor
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Al menos 72 horas antes de la intervención
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1 repetición máxima (1RM)
Periodo de tiempo: Al menos 72 horas antes de la intervención
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1RM se utilizará de forma diagnóstica para identificar la fuerza máxima de los participantes.
Cada participante extenderá sus rodillas bilateralmente, sin dolor, 90°-0° con el peso máximo
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Al menos 72 horas antes de la intervención
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Otros datos demográficos y notas médicas
Periodo de tiempo: Al menos 72 horas antes de la intervención
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Se utilizará el registro de datos demográficos y notas médicas para identificar los criterios de inclusión y exclusión.
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Al menos 72 horas antes de la intervención
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: George Gioftsos, University of West Attica
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 36676 - 27/04/202
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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