Verenvirtausta rajoittavan harjoitushoidon tehokkuus polven nivelrikkopotilaiden kivun vähentämisessä (BFR;OA)
Verenvirtausta rajoittavan (BFR) harjoitushoidon tehokkuus polven nivelrikko (OA) -potilaiden kivun vähentämiseen. Kaksoissokkoutettu satunnaistettu kliininen tutkimus
Polven ojentajalihasten vastusharjoittelua käytetään polven nivelrikon (OA) fysioterapiassa parantamaan kipua ja fyysistä toimintaa. Verenvirtauksen rajoituksen (BFR) on ehdotettu parantavan kipua ja lisäävän lihasvoimaa terveillä henkilöillä ja tietyissä sairauksissa. Vaikka on olemassa kliinisiä tutkimuksia, jotka viittaavat polven nivelrikon oireiden paranemiseen 4–12 viikon BFR-harjoituksen jälkeen, toimenpiteen akuutteja vaikutuksia ei ole tunnettu.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida matalakuormitusliikuntahoidon tehokkuutta yhdessä BFR:n kanssa akuutin kivun vähentämisessä ja 24 tunnin sisällä toimenpiteen jälkeen polven OA-potilailla verrattuna lumeryhmään.
Tämä tutkimus tapahtuu Ateenassa, Kreikassa, osana Länsi-Attican yliopiston fysioterapian osaston jatko-opiskelua.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaksoissokkoutettu satunnaistettu kliininen tutkimus, jossa on yhteensä 42 osallistujaa, jaetaan satunnaisesti interventioon (n=21) tai kontrolliryhmään (n=21).
Interventioryhmä suorittaa yhden harjoituskerran BFR 80%, 30% 1RM, kun taas kontrolliryhmällä on vale-BFR, 30% 1RM.
Pain Pressure Threshold (PPT) arvioidaan digitaalisen painedynamometrin avulla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Christos D. Anagnostis
- Puhelinnumero: +306909921606
- Sähköposti: mscphys18003@uniwa.gr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: George Gioftsos
- Puhelinnumero: +302105387485
- Sähköposti: gioftsos@uniwa.gr
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nykyinen nivelrikon kliininen diagnoosi joko European League Against Rheumatism (EULAR) tai American College of Rheumatology (ACR) kriteerien mukaan
- VAS/NRS Polvikipu ≥3/10 toiminnan aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi kokemus BFR:stä
- On seurannut polviharjoittelua tai kinesioterapiaohjelmaa viimeisen 3 kuukauden aikana
- Uudet lääkkeet viimeisen 3 kuukauden aikana
- Mikä tahansa alaraajaleikkaus viimeisen 6 kuukauden aikana
- Polven nivelleikkaus (polven tekonivelleikkaus)
- Mikä tahansa aktiivinen paranemisprosessi, joka vaikuttaa kävelyyn (murtuma, nyrjähdys, venähdys jne.)
- Diagnosoitu toimivuuteen vaikuttava reumatologinen/neurologinen sairaus
- Diagnoosoitu tai aiempi sydän- tai verisuonisairaus
- Diagnoosi hengitys-/aineenvaihduntahäiriö
- Henkilökohtainen syövän historia
- Kognitiiviset ongelmat
- Raskaus (vain naispuolisille osallistujille)
- Muut ohjeet olla osallistumatta harjoituksiin
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: BFR ryhmä
Interventioryhmä saa vastustettua polven venytystä 30 % 1RM:stä verenvirtauksen rajoituksella.
|
Interventioryhmän osallistujat saavat kerran harjoitusprotokollan verenvirtauksen rajoituksella ja heiltä mitataan PPT:n muutokset digitaalisella dynamometrillä. Harjoitusprotokolla on neljä sarjaa molemminpuolista polven venytystä 90ο-0ο, toistot per sarja 30-15-15-15, tempo 2-0-2-0 ja lepo 30 sekuntia sarjojen välillä. Harjoittelukuormituksen määrittämiseksi 30 % 1RM:stä osallistujat suorittavat molemminpuolisen polven venytyksen alueella 90ο-0ο kivuttomasti maksimaalisella vastuksella. Johdettua 1RM:ää käytetään 30 % 1RM-kuorman määrittämiseen. Verenvirtauksen rajoitus asetetaan 80 %:iin käyttämällä painemansetteja. Hihansuut asetetaan proksimaaliseen reiteen. Mansetin paine, joka tarvitaan 100 % verisuonten tukkeutumiseen, määritetään kullekin henkilölle istuvassa ja rennossa asennossa.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Sham BFR-ryhmä
Kontrolliryhmä saa vastustettua polvenpidennystä 30 % 1RM:stä valeverenvirtausrajoituksella.
|
Kontrolliryhmän osallistujat saavat kerran harjoitusprotokollan valeverenvirtausrajoituksella ja heiltä mitataan PPT:n muutokset digitaalisella dynamometrillä. Harjoitusprotokolla on neljä sarjaa molemminpuolista polven venytystä 90ο-0ο, toistot per sarja 30-15-15-15, tempo 2-0-2-0 ja lepo 30 sekuntia sarjojen välillä. Harjoittelukuormituksen määrittämiseksi 30 % 1RM:stä osallistujat suorittavat molemminpuolisen polven venytyksen alueella 90ο-0ο kivuttomasti maksimaalisella vastuksella. Johdettua 1RM:ää käytetään 30 % 1RM-kuorman määrittämiseen. Verenvirtauksen rajoitusmenetelmää käytetään käyttämällä painemansetteja, jotka on puhallettu 10 mm Hg:iin. Hihansuut asetetaan proksimaaliseen reiteen. Mansettipainetta kohdistetaan jokaiselle henkilölle istuvassa ja rennossa asennossa.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kipupainekynnyksen (PPT) muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa Post 5 minuuttia, Post 24 tuntia
|
Kipu mitataan digitaalisella dynamometrillä.
PPT-arvon nousu tarkoittaa parempaa tulosta
|
Lähtötilanteessa Post 5 minuuttia, Post 24 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Dynaamisen painoa kantavan kivun arvioinnin (DAP) muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa Post 5 minuuttia, Post 24 tuntia
|
DAP korreloi VAS/NRS-kipuraportointiasteikot 30 sekunnin tuolinseisontatestin (30s-CST) toimintatestin kanssa.
|
Lähtötilanteessa Post 5 minuuttia, Post 24 tuntia
|
|
30 sekunnin tuolinseisontatestin (30s-CST) muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa Post 5 minuuttia, Post 24 tuntia
|
30s-CST on toiminnallinen arviointi, joka arvioi jalkojen voimaa ja dynaamista tasapainoa, mitä enemmän toistoja 30 tuuman aikana voi tehdä, sitä parempi lopputulos
|
Lähtötilanteessa Post 5 minuuttia, Post 24 tuntia
|
|
Kipupisteiden muutos lähtötasosta käyttämällä raportointiasteikkoja Visual Analogue Scale (VAS) / Numeerinen arviointiasteikko (NRS)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa Post 5 minuuttia, Post 24 tuntia
|
NRS:n kivunraportointiasteikot käyttävät 0-10 asteikkoja kivun mittaamiseen, 10 on pahin kipu.
|
Lähtötilanteessa Post 5 minuuttia, Post 24 tuntia
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Douleur Neuropathique 4 -kyselylomake (DN4 kreikka)
Aikaikkuna: Vähintään 72 tuntia ennen toimenpidettä
|
DN4:n kreikkalaista versiota käytetään diagnostisesti neuropaattisen kivun tunnistamiseen. Yli 4/10 pistemäärä viittaa neuropaattisen kivun olemassaoloon.
|
Vähintään 72 tuntia ennen toimenpidettä
|
|
Polven nivelrikon tulosasteikko (Kreikka KOOS)
Aikaikkuna: Vähintään 72 tuntia ennen toimenpidettä
|
KOOSin kreikkalaista versiota käytetään diagnostisesti taudin vakavuuden tunnistamiseen.
Jokaisen kategorian pisteet vaihtelevat 0-100, vähimmäispistemäärä on huonoin
|
Vähintään 72 tuntia ennen toimenpidettä
|
|
1 toiston enimmäismäärä (1RM)
Aikaikkuna: Vähintään 72 tuntia ennen toimenpidettä
|
1RM:ää käytetään diagnostisesti osallistujien maksimivoimakkuuden tunnistamiseen.
Jokainen osallistuja ojennaa polvensa molemmin puolin, kivuttomasti, 90o-0ο maksimipainolla
|
Vähintään 72 tuntia ennen toimenpidettä
|
|
Muut väestötiedot ja lääketieteelliset tiedot
Aikaikkuna: Vähintään 72 tuntia ennen toimenpidettä
|
Demografisten tietojen ja lääketieteellisten muistiinpanojen tallentamista käytetään mukaanotto- ja poissulkemiskriteerien tunnistamiseen
|
Vähintään 72 tuntia ennen toimenpidettä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: George Gioftsos, University of West Attica
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 36676 - 27/04/202
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .