Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​træningsterapi med begrænsning af blodgennemstrømningen for at reducere smerter hos patienter med knæartrose (BFR;OA)

1. juni 2021 opdateret af: Christos Anagnostis, University of West Attica

Effektiviteten af ​​blodgennemstrømningsrestriktion (BFR) træningsterapi for at reducere smerte hos patienter med knæartrose (OA). Et dobbeltblindet randomiseret klinisk forsøg

Modstandstræning af knæekstensormuskler bruges i fysioterapibehandling ved knæartrose (OA) for at forbedre smerter og fysisk funktion. Blodgennemstrømningsbegrænsning (BFR) er blevet foreslået for at forbedre smerte og øge muskelstyrken hos raske forsøgspersoner og visse sygdomme. Selvom der er kliniske undersøgelser, der tyder på forbedringer i knæartrosesymptomer efter 4-12 ugers træning med BFR, har de akutte effekter af interventionen ikke været kendt.

Denne undersøgelse har til formål at vurdere effektiviteten af ​​træningsterapi med lav belastning kombineret med BFR på akut smertereduktion og inden for 24 timer efter intervention på personer med knæ-OA sammenlignet med en placebogruppe.

Dette studie vil finde sted i Athen, Grækenland, som en del af det postgraduate MSc-program i Fysioterapiafdelingen ved University of West Attica.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et dobbeltblindet randomiseret klinisk forsøg med i alt 42 deltagere vil blive tilfældigt tildelt interventionen (n=21) eller kontrolgruppen (n=21).

Interventionsgruppen vil gennemføre en enkelt træningssession med BFR 80 %, 30 % 1RM, mens kontrolgruppen vil have falsk BFR, 30 % 1RM.

Smertetryktærskel (PPT) vil blive vurderet ved brug af et digitalt trykdynamometer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

42

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Aktuel slidgigt klinisk diagnose i henhold til enten European League Against Rheumatism (EULAR) eller American College of Rheumatology (ACR) kriterier
  • VAS/NRS Knæsmerter ≥3/10 under aktivitet

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere erfaring med BFR
  • Har fulgt knæøvelser eller kinesioterapiprogram inden for de seneste 3 måneder
  • Ny medicin inden for de seneste 3 måneder
  • Enhver operation i underekstremiteterne inden for de seneste 6 måneder
  • Knæarthroplastik (knæudskiftning)
  • Enhver aktiv helingsproces, der påvirker gang (fraktur, forstuvning, belastning osv.)
  • Diagnosticeret med reumatologisk/neurologisk sygdom, der påvirker funktionaliteten
  • Diagnosticeret eller historie med hjerte- eller karsygdomme
  • Diagnosticeret med respiratorisk/metabolisk sygdom
  • Personlig historie om kræft
  • Kognitive problemer
  • Graviditet (kun for kvindelige deltagere)
  • Enhver anden indikation for ikke at deltage i træningen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: BFR gruppe
Interventionsgruppen vil modtage modstandsdygtige knæforlængelse 30 % af 1RM med blodgennemstrømningsbegrænsning.
Enhed: Blodstrømsbegrænsning (BFR)
  • Øvelse: Bilateral knæforlængelse i området 90ο-0ο
  • Belastning: 30% 1RM
  • BFR: Ja, 80% ved begge ben
  • Sæt: 4
  • Reps: 30-15-15-15
  • Hvile: 30'' mellem sæt
  • Tempo: 2-0-2-0

Deltagerne i interventionsgruppen vil modtage en træningsprotokol med blodgennemstrømningsbegrænsning én gang og vil blive målt for ændringer i PPT ved brug af et digitalt dynamometer.

Træningsprotokollen vil være fire sæt bilateral knæforlængelse 90ο-0ο, reps pr. sæt 30-15-15-15, tempo 2-0-2-0 og hvile 30 sek. mellem sættene.

For at bestemme træningsbelastningen 30% af 1RM, vil deltagerne udføre bilateral knæforlængelse i området 90ο-0ο med smertefri maksimal modstand. Den afledte 1RM vil blive brugt til at bestemme 30% 1RM belastningen.

Blodgennemstrømningsbegrænsning vil blive påført ved 80 % ved brug af trykmanchetter. Manchetterne påføres det proksimale lår. Manchettryk, der er nødvendigt for en 100 % vaskulær okklusion, vil blive bestemt for hver person i en siddende og afslappet stilling.

Andre navne:
  • Kaatsu
Placebo komparator: Sham BFR gruppe
Kontrolgruppen vil modtage modstandsdygtige knæforlængelse 30 % af 1RM med sham-blodgennemstrømningsbegrænsning.
Enhed: Sham Blood Flow Restriction (sham BFR)
  • Øvelse: Bilateral knæforlængelse i området 90ο-0ο
  • Belastning: 30% 1RM
  • BFR: Ja, Sham BFR, 10 mm Hg ved begge ben
  • Sæt: 4
  • Reps: 30-15-15-15
  • Hvile: 30'' mellem sæt
  • Tempo: 2-0-2-0

Deltagerne i kontrolgruppen vil modtage en træningsprotokol med sham-blodgennemstrømningsbegrænsning én gang og vil blive målt for ændringer i PPT ved brug af et digitalt dynamometer.

Træningsprotokollen vil være fire sæt bilateral knæforlængelse 90ο-0ο, reps pr. sæt 30-15-15-15, tempo 2-0-2-0 og hvile 30 sek. mellem sættene.

For at bestemme træningsbelastningen 30% af 1RM, vil deltagerne udføre bilateral knæforlængelse i området 90ο-0ο med smertefri maksimal modstand. Den afledte 1RM vil blive brugt til at bestemme 30% 1RM belastningen.

Sham-teknik til blodgennemstrømningsbegrænsning vil blive anvendt ved at bruge trykmanchetter oppustet ved 10 mm Hg. Manchetterne påføres det proksimale lår. Manchettryk vil blive påført for hver person i en siddende og afslappet stilling.

Andre navne:
  • Sham Kaatsu

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af smertetryktærskel (PPT) fra baseline
Tidsramme: Ved baseline, Post 5 minutter, Post 24 timer
Smerter vil blive målt med et digitalt dynamometer. Forøgelse af PPT-værdien betyder et bedre resultat
Ved baseline, Post 5 minutter, Post 24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af dynamisk vægtbærende vurdering af smerte (DAP) fra baseline
Tidsramme: Ved baseline, Post 5 minutter, Post 24 timer
DAP korrelerer VAS/NRS smerterapporteringsskalaer med funktionstesten af ​​30 sekunders stolstandstest (30s-CST)
Ved baseline, Post 5 minutter, Post 24 timer
Ændring af 30-sekunders stolstandstest (30s-CST) fra baseline
Tidsramme: Ved baseline, Post 5 minutter, Post 24 timer
30s-CST er en funktionel vurdering, der evaluerer benstyrke og dynamisk balance, jo flere gentagelser man kan lave i løbet af 30'', jo bedre er resultatet
Ved baseline, Post 5 minutter, Post 24 timer
Ændring af smertescore fra baseline ved brug af rapporteringsskalaer Visual Analogue Scale (VAS) / Numeric Rating Scale (NRS)
Tidsramme: Ved baseline, Post 5 minutter, Post 24 timer
Smerterapporteringsskalaer, da NRS bruger 0-10 karakterer til at måle, hvor stor smerten er, 10 er for den værste smerte
Ved baseline, Post 5 minutter, Post 24 timer

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Douleur Neuropathique 4 spørgeskema (DN4 græsk)
Tidsramme: Mindst 72 timer før indgrebet
Græsk version af DN4 vil blive brugt diagnostisk til at identificere eksistensen af ​​neuropatisk smerte, en score større end 4/10 tyder på eksistensen af ​​neuropatisk smerte
Mindst 72 timer før indgrebet
Udfaldsskala for knæ slidgigt (KOOS græsk)
Tidsramme: Mindst 72 timer før indgrebet
Græsk version af KOOS vil blive brugt diagnostisk til at identificere sværhedsgraden af ​​sygdommen. Hver kategoriscore spænder fra 0-100, minimumsscore er den dårligste
Mindst 72 timer før indgrebet
1 gentagelse maksimum (1RM)
Tidsramme: Mindst 72 timer før indgrebet
1RM vil blive brugt diagnostisk til at identificere deltagernes maksimale styrke. Hver deltager strækker deres knæ bilateralt, smertefrit, 90o-0ο med den maksimale vægt
Mindst 72 timer før indgrebet
Andre demografiske oplysninger og medicinske noter
Tidsramme: Mindst 72 timer før indgrebet
Registrering af demografiske oplysninger og medicinske notater vil blive brugt til at identificere inklusions- og eksklusionskriterierne
Mindst 72 timer før indgrebet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of West Attica

Efterforskere

  • Studieleder: George Gioftsos, University of West Attica

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. juni 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. august 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. juni 2021

Først opslået (Faktiske)

8. juni 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. juni 2021

Sidst verificeret

1. juni 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 36676 - 27/04/202

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Knæ slidgigt

Kliniske forsøg med Blodstrømsbegrænsning (BFR)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner